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Intraoperative neurophysiologische Überwachungsänderungen als prädiktives klinisches Ergebnismaß bei lumbaler Radikulopathie.

4. Juli 2014 aktualisiert von: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Intraoperative neurophysiologische Überwachungsänderungen als prädiktives klinisches Ergebnismaß bei Radikulopathie im Zusammenhang mit Bandscheibenerkrankungen. Zweijährige Nachuntersuchung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen (1) Änderungen der Spannung und Amplitude von transoperativen Aufzeichnungen, die durch den Einsatz von intraoperativem neurophysiologischem Monitoring (IONM) erhalten wurden, und (2) klinischen Ergebnissen zu bestimmen; der Patienten, die sich einer ein- oder zweistufigen chirurgischen Dekompression an der Lendenwirbelsäule unterzogen haben.

IONM ist der Einsatz neurophysiologischer Echtzeittechniken bei Wirbelsäulenoperationen. Die in dieser Studie enthaltenen Modalitäten sind:

  • Somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEPs).
  • Transkranielle elektromotorisch evozierte Potenziale (tceMEPs).
  • Spontane Elektromyographie (EMG).

Das klinische Ergebnis der Patienten wird durch eine sorgfältige Auswertung klinischer Daten sowie die Anwendung von drei Ergebnisskalen beurteilt:

  • Oswestry-Behinderungsindex 2.1a
  • Visuelle Analogskala für Schmerzen
  • Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Radikulopathie im Zusammenhang mit einer Bandscheibenerkrankung ist einer der häufigsten Gründe für die Konsultation eines Wirbelsäulenchirurgen. Die Pathophysiologie degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen gilt als komplex und umfasst eine Vielzahl von Risikofaktoren, die von genetischen Polymorphismen bis hin zu Verhaltensmerkmalen reichen. Während hinsichtlich der Behandlungsrichtung bei lumbalen Bandscheibenerkrankungen widersprüchliche Meinungen bestehen, ist die dekomprimierende Operation derzeit der Goldstandard für Patienten, bei denen die Protokolle der Physiotherapie und Analgetika nicht eingehalten wurden.

Die intraoperative neurophysiologische Überwachung (IONM) wird in der Praxis der Wirbelsäulenchirurgie häufig eingesetzt, um schwere Komplikationen zu verhindern und zu reduzieren, die mit chirurgischen Techniken wie Paraparese, Querschnittslähmung und Tetraplegie einhergehen. Tatsächlich wurde viel Geld und Arbeit in Forschungsprojekte gesteckt, die darauf abzielen, die Auswirkungen von IONM auf die Reduzierung dieser Risiken zu bestimmen. Die Ergebnisse solcher Projekte sind bekanntermaßen interessant und häufig gegensätzlich. Dies hat zu einer offenen Debatte darüber geführt, ob der Einsatz von IONM durch bessere Ergebnisse bei Patienten, die sich einem solchen Verfahren unterziehen, gerechtfertigt sein kann oder nicht. Unseres Wissens gibt es in der Literatur keine Studie, die sich mit der möglichen Rolle des IOM bei der Vorhersage des langfristigen Ergebnisses des Patienten in Bezug auf die Verbesserung der radikulären Symptome befasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter lumbaler Bandscheibenerkrankung mit Radikulopathie, die sich einer neurologischen Operation an der Wirbelsäule im ABC Neurological Center unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Bandscheibenerkrankung
  • Klinische Anzeichen einer Radikulopathie
  • Unterzieht sich einer neurologischen Operation an der Wirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige neurologische Operation der Lendenwirbelsäule
  • Bei der Operation sind mehr als 2 Ebenen eingegriffen
  • Schwerwiegende postoperative Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lendenwirbelsäulenchirurgie mit IONM
Patienten mit diagnostizierter lumbaler Bandscheibenerkrankung der Stufe 1 oder 2 und radikulären Symptomen, die sich einer dekompressiven Operation unterzogen haben und für die IONM-Aufzeichnungen vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Veränderungen, gemessen durch intraoperatives neurophysiologisches Monitoring.
Zeitfenster: Transoperativ
Standardregisterelektroden wurden von L1 bis L5 Myotomen und Dermatomen platziert. Durch transoperative Echtzeitmodalitäten (transkranielle elektromotorisch evozierte Potentiale, somatosensorisch evozierte Potentiale und spontane Elektromyographie) wurden Messungen der Amplitude und Spannung zu Beginn und am Ende der Wirbelsäulendekompression aufgezeichnet. Diese Änderung wird untersucht, um ihre Vorhersagekraft für das klinische Langzeitergebnis der Patienten zu bestimmen.
Transoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Bei der präoperativen Konsultation des Chirurgen und bei den Nachuntersuchungen bis zu zwei Jahre nach Abschluss der neurologischen Operation; Der Patient wird gebeten, die visuelle Analogskala für Schmerzen auszufüllen
Die visuelle Analogskala ist eine schriftliche Befragung zur Beurteilung der Schmerzen, die eine Person erleidet. Der Patient wählt eine Zahl von eins bis zehn aus, um das relative Ausmaß der Schmerzen auszudrücken, unter denen er leidet. Die während der Studie gesammelten Daten werden als klinische Folgemaßnahme verwendet und mit den Daten verglichen, die durch intraoperatives neurophysiologisches Monitoring gewonnen wurden. Die ungefähre Fertigstellungszeit beträgt <5 Minuten; und durch die Durchführung einer solchen Untersuchung können weder eine körperliche Untersuchung noch zusätzliche Schmerzen auftreten
Bei der präoperativen Konsultation des Chirurgen und bei den Nachuntersuchungen bis zu zwei Jahre nach Abschluss der neurologischen Operation; Der Patient wird gebeten, die visuelle Analogskala für Schmerzen auszufüllen
Oswestry-Behinderungsindex 2.1a
Zeitfenster: Bei der präoperativen Konsultation des Chirurgen und bei den Nachuntersuchungen bis zu zwei Jahre nach Abschluss der neurologischen Operation; Der Patient wird gebeten, den Oswestry Disability Index 2.1a auszufüllen
Der Oswestry Disability Index 2.1a ist eine schriftliche Umfrage zur Quantifizierung des Ausmaßes der Behinderung, die eine Person aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich erleidet. Die Patientin beantwortet eine Reihe von 10 Fragen zu Erfahrungen in ihrem Leben und wie sich die Schmerzen, unter denen sie leidet, auf die Qualität dieser Erfahrungen auswirken. Die während der Studie gesammelten Daten werden als klinische Folgemaßnahme verwendet und mit den Daten verglichen, die durch intraoperatives neurophysiologisches Monitoring gewonnen wurden. Die ungefähre Fertigstellungszeit beträgt <5 Minuten; und durch die Durchführung einer solchen Untersuchung können weder eine körperliche Untersuchung noch zusätzliche Schmerzen auftreten.
Bei der präoperativen Konsultation des Chirurgen und bei den Nachuntersuchungen bis zu zwei Jahre nach Abschluss der neurologischen Operation; Der Patient wird gebeten, den Oswestry Disability Index 2.1a auszufüllen
Umfrage zum globalen Eindruck des Patienten von Veränderungen
Zeitfenster: Bei den Nachuntersuchungen bis zu zwei Jahre nach Abschluss der neurologischen Operation wird der Patient gebeten, die Umfrage „Patient's Global Impression of Change“ auszufüllen
Bei der „The Patient's Global Impression of Change Survey“ handelt es sich um eine schriftliche Umfrage zur Quantifizierung des Ausmaßes der Verbesserung, die eine Person nach einer bestimmten Behandlung für sich selbst wahrnimmt. Die Patientin wählt aus einer Liste zuvor definierter Aussagen diejenige aus, die ihren Eindruck der Veränderung nach der Operation am besten beschreibt, und wählt eine Zahl zwischen eins und zehn aus, die ihre Wahrnehmung der Verbesserung darstellt. Die während der Studie gesammelten Daten werden als klinische Folgemaßnahme verwendet und mit den Daten verglichen, die durch intraoperatives neurophysiologisches Monitoring gewonnen wurden. Die ungefähre Fertigstellungszeit beträgt <5 Minuten; und durch die Durchführung einer solchen Untersuchung können weder eine körperliche Untersuchung noch zusätzliche Schmerzen auftreten.
Bei den Nachuntersuchungen bis zu zwei Jahre nach Abschluss der neurologischen Operation wird der Patient gebeten, die Umfrage „Patient's Global Impression of Change“ auszufüllen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine demografische, persönliche und biometrische Daten
Zeitfenster: Im präoperativen Gespräch mit dem Chirurgen wird der Patient gebeten, eine Umfrage auszufüllen, in der allgemeine demografische, persönliche und biometrische Daten erfragt werden
Die Umfrage zur Erfassung allgemeiner demografischer, persönlicher und biometrischer Daten ist gemäß den Bestimmungen der offiziellen mexikanischen Norm für die klinische Aufzeichnung (NOM-004-SSA3-2012) konzipiert. Die durch eine solche Untersuchung gewonnenen Daten helfen dem Chirurgen bei der Beurteilung des Falles des Patienten. Einige oder alle dieser Daten können für die Analyse in dieser Studie verwendet werden, um sie mit den übrigen Ergebnismaßen zu vergleichen. Dem Patienten kann gemäß dem Bundesgesetz zum Schutz personenbezogener Daten im Besitz von Privatpersonen (Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares) eine Datenschutzerklärung zur Verfügung gestellt werden. Unabhängig von dieser Formalität wird die Privatsphäre des Patienten während der gesamten Studie gewährleistet.
Im präoperativen Gespräch mit dem Chirurgen wird der Patient gebeten, eine Umfrage auszufüllen, in der allgemeine demografische, persönliche und biometrische Daten erfragt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studienstuhl: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studienstuhl: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studienstuhl: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studienstuhl: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studienstuhl: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Hauptermittler: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-14-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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