Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ neurofysiologisk övervakningsförändringar som ett prediktivt kliniskt resultatmått vid lumbar radikulopati.

4 juli 2014 uppdaterad av: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Intraoperativ neurofysiologisk övervakningsförändringar som ett prediktivt kliniskt resultatmått vid radikulopati associerad med lumbal disksjukdom. Två års uppföljning

Syftet med denna studie är att fastställa sambandet mellan: (1) förändringar i spänning och amplitud av transoperativa register som erhållits genom användning av intraoperativ neurofysiologisk övervakning (IONM), och (2) kliniska resultat; av patienter som genomgick 1 eller 2 nivåer kirurgisk dekompression vid ländryggen.

IONM är användningen av neurofysiologiska realtidstekniker under ryggradsoperationer. Metoderna som ingår i denna studie är:

  • Somatosensoriska framkallade potentialer (SSEPs).
  • Transkraniell elektrisk motor framkallade potentialer (tceMEPs).
  • Spontan elektromyografi (EMG).

Patienternas kliniska utfall kommer att bedömas genom en noggrann utvärdering av kliniska data, samt tillämpning av tre utfallsskalor:

  • Oswestry Disability Index 2.1a
  • Visual Analog Scale for Pain
  • Patientens övergripande intryck av förändring

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Radikulopati associerad med lumbal disksjukdom är en av de vanligaste orsakerna till att en ryggradskirurg ska konsulteras. Patofysiologin för degenerativ ryggradssjukdom anses vara komplex och involverar ett brett spektrum av riskfaktorer som sträcker sig från genetiska polymorfismer till beteendeegenskaper. Även om det finns motstridiga åsikter när det gäller behandlingsriktningen för lumbal disksjukdom, är dekompressiv kirurgi för närvarande guldstandarden för patienter där protokoll för sjukgymnastik och analgetika har misslyckats.

Intraoperativ neurofysiologisk övervakning (IONM) används i stor utsträckning vid utövandet av ryggradskirurgi som ett sätt att förebygga och minska allvarliga komplikationer som är inneboende i kirurgiska tekniker som parapares, paraplegi och quadriplegi. I själva verket har en hel del finansiering och arbete ägnats åt forskningsprojekt som försöker fastställa vilken effekt IONM har för att minska dessa risker. Resultaten av sådana projekt har varit notoriskt intressanta och ofta motsatta varandra. Detta har lett till en öppen debatt om vädret användningen av IONM kan eller inte motiveras av bättre resultat hos patienter som genomgår en sådan procedur. Såvitt vi vet finns det ingen studie i litteraturen som har behandlat IOM:s potentiella roll för att förutsäga patientens långsiktiga resultat i termer av förbättring av radikulära symtom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med lumbal disksjukdom med radikulopati, som genomgår neurologisk kirurgi i ryggraden på ABC Neurological Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av länddisksjukdom
  • Kliniska tecken på radikulopati
  • Genomgår neurologisk operation av ryggraden

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neurologisk operation av ländryggen
  • Mer än 2 nivåer ingrep vid operationen
  • Allvarliga postoperativa komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ländryggsoperation med IONM
Patienter med diagnosen 1 eller 2 nivåer av ländryggsdisksjukdom och radikulära symtom som genomgick dekompressiv kirurgi och för vilka IONM-register finns.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrofysiologiska förändringar mäts genom intraoperativ neurofysiologisk övervakning.
Tidsram: Transoperativ
Standardregisterelektroder placerades från L1 till L5 myotomer och dermatomer. Genom transoperativa realtidsmodaliteter (transkraniell elektrisk motor framkallade potentialer, somatosensoriska framkallade potentialer och spontan elektromyografi) registrerades mätningar på amplitud och spänning i början och i slutet av spinal dekompression. Denna förändring kommer att studeras för att bestämma dess prediktiva kraft i det kliniska långsiktiga resultatet av patienterna.
Transoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: I den preoperativa konsultationen med kirurgen och vid uppföljningsbesöken upp till två år efter avslutad neurologisk operation; patienten kommer att bli ombedd att slutföra den visuella analoga skalan för smärta
Den visuella analoga skalan är en skriftlig undersökning som används för att bedöma smärtan en person utsätts för. Patienten kommer att välja ett nummer från ett till tio för att uttrycka den relativa mängden smärta hon lider av. Data som samlas in under hela studien kommer att användas som en klinisk uppföljningsåtgärd för att jämföras med den som erhålls genom intraoperativ neurofysiologisk övervakning. Ungefärlig tid för färdigställande är <5 minuter; och ingen fysisk undersökning eller ytterligare smärta kan upplevas genom att fylla i en sådan undersökning
I den preoperativa konsultationen med kirurgen och vid uppföljningsbesöken upp till två år efter avslutad neurologisk operation; patienten kommer att bli ombedd att slutföra den visuella analoga skalan för smärta
Oswestry Disability Index 2.1a
Tidsram: I den preoperativa konsultationen med kirurgen och vid uppföljningsbesöken upp till två år efter avslutad neurologisk operation; patienten kommer att bli ombedd att fylla i Oswestry Disability Index 2.1a
Oswestry Disability Index 2.1a är en skriftlig undersökning som används för att kvantifiera hur mycket funktionshinder en person utsätts för på grund av ländryggssmärta. Patienten kommer att svara på en serie av 10 frågor som frågar om hennes livs upplevelser och hur smärtan hon lider påverkar kvaliteten på dessa upplevelser. Data som samlas in under hela studien kommer att användas som en klinisk uppföljningsåtgärd för att jämföras med den som erhålls genom intraoperativ neurofysiologisk övervakning. Ungefärlig tid för färdigställande är <5 minuter; och ingen fysisk undersökning eller ytterligare smärta kan upplevas genom att fylla i en sådan undersökning.
I den preoperativa konsultationen med kirurgen och vid uppföljningsbesöken upp till två år efter avslutad neurologisk operation; patienten kommer att bli ombedd att fylla i Oswestry Disability Index 2.1a
Patients Global Impression of Change Survey
Tidsram: Vid uppföljningsbesöken upp till två år efter avslutad neurologisk operation kommer patienten att bli ombedd att fylla i Patient's Global Impression of Change Survey
Patient's Global Impression of Change Survey är en skriftlig undersökning som används för att kvantifiera hur mycket förbättring en person upplever för sig själv efter att ha fått en viss behandling. Patienten kommer att välja från en lista med tidigare definierade uttalanden, den som bäst beskriver hennes intryck av förändring efter operationen, och kommer att välja ett nummer från ett till tio som representerar hennes uppfattning om förbättring. Data som samlas in under hela studien kommer att användas som en klinisk uppföljningsåtgärd för att jämföras med den som erhålls genom intraoperativ neurofysiologisk övervakning. Ungefärlig tid för färdigställande är <5 minuter; och ingen fysisk undersökning eller ytterligare smärta kan upplevas genom att fylla i en sådan undersökning.
Vid uppföljningsbesöken upp till två år efter avslutad neurologisk operation kommer patienten att bli ombedd att fylla i Patient's Global Impression of Change Survey

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänna demografiska, personliga och biometriska uppgifter
Tidsram: I det preoperativa samrådet med kirurgen kommer patienten att bli ombedd att fylla i en undersökning som frågar om allmänna demografiska, personliga och biometriska data
Enkäten som används för att fånga in allmän demografisk, personlig och biometrisk data är utformad enligt bestämmelserna i den officiella mexikanska normen för klinisk journal (NOM-004-SSA3-2012). De uppgifter som erhålls genom en sådan undersökning kommer att hjälpa kirurgen att bedöma patientens fall. Vissa eller alla av dessa data kan användas för analys i denna studie, för att jämföras med resten av utfallsmåtten. En integritetspolicy kan ges till patienten i enlighet med den federala lagen för skydd av personuppgifter i besittning av särskilda uppgifter (Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares). Oavsett sådana formaliteter kommer patientens integritet att garanteras under hela studien.
I det preoperativa samrådet med kirurgen kommer patienten att bli ombedd att fylla i en undersökning som frågar om allmänna demografiska, personliga och biometriska data

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Huvudutredare: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABC-14-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera