Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v intraoperativním neurofyziologickém monitorování jako prediktivní měřítko klinického výsledku u lumbální radikulopatie.

4. července 2014 aktualizováno: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Změny v intraoperativním neurofyziologickém monitorování jako prediktivní měřítko klinického výsledku u radikulopatie spojené s onemocněním bederní ploténky. Dvouleté sledování

Účelem této studie je určit vztah mezi: (1) změnami napětí a amplitudy transoperačních záznamů získaných pomocí intraoperačního neurofyziologického monitorování (IONM) a (2) klinickými výsledky; pacientů, kteří podstoupili 1 nebo 2 úrovně chirurgické dekomprese v bederní páteři.

IONM je využití neurofyziologických technik v reálném čase při operacích páteře. Modality zahrnuté v této studii jsou:

  • Somatosenzorické evokované potenciály (SSEP).
  • Transkraniální elektromotorické evokované potenciály (tceMEPs).
  • Spontánní elektromyografie (EMG).

Klinický výsledek pacientů bude posouzen pečlivým vyhodnocením klinických dat a také použitím tří výsledných škál:

  • Oswestry Disability Index 2.1a
  • Vizuální analogová stupnice bolesti
  • Celkový dojem pacienta ze změny

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Radikulopatie spojená s onemocněním bederní ploténky je jedním z nejčastějších důvodů konzultace s chirurgem páteře. Patofyziologie degenerativního onemocnění páteře je považována za komplexní a zahrnuje širokou škálu rizikových faktorů od genetických polymorfismů až po behaviorální charakteristiky. Zatímco existují protichůdné názory na směr léčby onemocnění bederní ploténky, dekompresivní chirurgie je v současné době zlatým standardem pro pacienty, u kterých selhávaly protokoly fyzioterapie a analgetik.

Intraoperační neurofyziologické monitorování (IONM) je široce používáno v praxi chirurgie páteře jako prostředek k prevenci a snížení závažných komplikací souvisejících s chirurgickými technikami, jako je paraparéza, paraplegie a kvadruplegie. Ve skutečnosti bylo velké množství finančních prostředků a práce věnováno výzkumným projektům, které se snažily určit dopad IONM na snižování těchto rizik. Výsledky takových projektů byly notoricky zajímavé a často protichůdné. To vedlo k otevřené debatě o počasí, zda použití IONM může nebo nemusí být odůvodněno lepšími výsledky u pacientů, kteří podstoupí takový postup. Pokud je nám známo, v literatuře neexistuje žádná studie, která by se zabývala potenciální úlohou IOM při predikci dlouhodobého výsledku pacienta z hlediska zlepšení radikulárních symptomů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou onemocnění bederní ploténky s radikulopatií, podstupující neurologickou operaci páteře v neurologickém centru ABC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění bederní ploténky
  • Klinické příznaky radikulopatie
  • Absolvování neurologické operace páteře

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neurologická operace bederní páteře
  • Na ordinaci zasahovaly více než 2 úrovně
  • Závažné pooperační komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Operace bederní páteře s IONM
Pacienti s diagnózou 1 nebo 2 úrovně onemocnění bederní ploténky a radikulárních symptomů, kteří podstoupili dekompresní operaci a pro něž existují záznamy IONM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické změny měřené intraoperačním neurofyziologickým monitorováním.
Časové okno: Transoperativní
Standardní registrační elektrody byly umístěny od L1 do L5 myotomů a dermatomů. Prostřednictvím transoperačních modalit v reálném čase (transkraniální elektromotor evokované potenciály, somatosenzorické evokované potenciály a spontánní elektromyografie) byla zaznamenávána měření amplitudy a napětí na začátku a na konci míšní dekomprese. Tato změna bude studována za účelem stanovení její prediktivní schopnosti v klinickém dlouhodobém výsledku pacientů.
Transoperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Při předoperační konzultaci s chirurgem a při následných návštěvách do dvou let po ukončení neurologické operace; pacient bude požádán, aby doplnil vizuální analogovou škálu bolesti
Vizuální analogová stupnice je písemný průzkum používaný k posouzení bolesti, kterou člověk snáší. Pacient si vybere číslo od jedné do deseti, aby vyjádřil relativní míru bolesti, kterou trpí. Data shromážděná v průběhu studie budou použita jako klinické sledování, které bude porovnáno s údaji získanými prostřednictvím intraoperačního neurofyziologického monitorování. Přibližná doba dokončení je <5 minut; a dokončením takového průzkumu nelze zaznamenat žádné fyzické vyšetření ani další bolest
Při předoperační konzultaci s chirurgem a při následných návštěvách do dvou let po ukončení neurologické operace; pacient bude požádán, aby doplnil vizuální analogovou škálu bolesti
Oswestry Disability Index 2.1a
Časové okno: Při předoperační konzultaci s chirurgem a při následných návštěvách do dvou let po ukončení neurologické operace; pacient bude požádán o vyplnění Oswestry Disability Index 2.1a
Oswestry Disability Index 2.1a je písemný průzkum používaný ke kvantifikaci míry postižení, které člověk snáší kvůli bolesti v kříži. Pacientka odpoví na sérii 10 otázek, které se budou ptát na zážitky ze svého života a na to, jak bolest, kterou trpí, ovlivňuje kvalitu těchto zážitků. Data shromážděná v průběhu studie budou použita jako klinické sledování, které bude porovnáno s údaji získanými prostřednictvím intraoperačního neurofyziologického monitorování. Přibližná doba dokončení je <5 minut; a dokončením takového průzkumu nelze zaznamenat žádné fyzické vyšetření ani další bolest.
Při předoperační konzultaci s chirurgem a při následných návštěvách do dvou let po ukončení neurologické operace; pacient bude požádán o vyplnění Oswestry Disability Index 2.1a
Průzkum globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: Při následných návštěvách do dvou let po dokončení neurologického chirurgického zákroku bude pacient požádán o vyplnění průzkumu globálního dojmu změny pacienta.
Průzkum globálního dojmu změny pacienta je písemný průzkum, který se používá ke kvantifikaci množství zlepšení, které na sobě člověk po určité léčbě pociťuje. Pacientka si ze seznamu dříve definovaných výroků vybere ten, který nejlépe popisuje její dojem ze změny po operaci, a vybere číslo v rozmezí od jedné do deseti představující její vnímání zlepšení. Data shromážděná v průběhu studie budou použita jako klinické sledování, které bude porovnáno s údaji získanými prostřednictvím intraoperačního neurofyziologického monitorování. Přibližná doba dokončení je <5 minut; a dokončením takového průzkumu nelze zaznamenat žádné fyzické vyšetření ani další bolest.
Při následných návštěvách do dvou let po dokončení neurologického chirurgického zákroku bude pacient požádán o vyplnění průzkumu globálního dojmu změny pacienta.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné demografické, osobní a biometrické údaje
Časové okno: Při předoperační konzultaci s chirurgem bude pacient požádán o vyplnění průzkumu s dotazem na obecné demografické, osobní a biometrické údaje
Průzkum používaný k zachycení obecných demografických, osobních a biometrických údajů je navržen v souladu s ustanoveními oficiální mexické normy pro klinický záznam (NOM-004-SSA3-2012). Údaje získané tímto průzkumem pomohou chirurgovi při posouzení případu pacienta. Některá nebo všechna tato data mohou být použita pro analýzu v této studii pro porovnání se zbytkem výsledných měření. Prohlášení o zásadách ochrany osobních údajů může být pacientovi poskytnuto v souladu s federálním zákonem o ochraně osobních údajů ve vlastnictví údajů (Ley Federal de Protección de Datatos Personales en Posesión de los Particulares). Bez ohledu na takovou formalitu bude během studie zajištěno soukromí pacienta.
Při předoperační konzultaci s chirurgem bude pacient požádán o vyplnění průzkumu s dotazem na obecné demografické, osobní a biometrické údaje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American British Cowdray Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studijní židle: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studijní židle: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studijní židle: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studijní židle: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studijní židle: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC-14-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění bederní ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit