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Cambios en la monitorización neurofisiológica intraoperatoria como medida de resultado clínico predictivo en la radiculopatía lumbar.

4 de julio de 2014 actualizado por: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Cambios en la monitorización neurofisiológica intraoperatoria como medida predictiva de resultado clínico en radiculopatía asociada a enfermedad discal lumbar. Seguimiento de dos años

El propósito de este estudio es determinar la relación entre: (1) los cambios en el voltaje y la amplitud de los registros transoperatorios obtenidos mediante el uso de Monitoreo Neurofisiológico Intraoperatorio (IONM) y (2) los resultados clínicos; de pacientes que se sometieron a descompresión quirúrgica de 1 o 2 niveles en la columna lumbar.

IONM es el uso de técnicas neurofisiológicas en tiempo real durante cirugías de columna. Las modalidades incluidas en este estudio son:

  • Potenciales evocados somatosensoriales (SSEP).
  • Potenciales evocados de motores eléctricos transcraneales (tceMEPs).
  • Electromiografía espontánea (EMG).

El resultado clínico de los pacientes se evaluará mediante una evaluación cuidadosa de los datos clínicos, así como la aplicación de tres escalas de resultados:

  • Índice de discapacidad de Oswestry 2.1a
  • Escala analógica visual para el dolor
  • Impresión general de cambio del paciente

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La radiculopatía asociada a enfermedad discal lumbar es uno de los motivos más habituales de consulta al cirujano de columna. Se reconoce que la fisiopatología de la enfermedad degenerativa de la columna vertebral es compleja e involucra una amplia gama de factores de riesgo que van desde polimorfismos genéticos hasta características conductuales. Si bien existen opiniones contradictorias con respecto a la dirección del tratamiento para la enfermedad del disco lumbar, la cirugía descompresiva es actualmente el estándar de oro para los pacientes en los que no se han cumplido los protocolos de fisioterapia y analgésicos.

La monitorización neurofisiológica intraoperatoria (MION) es ampliamente utilizada en la práctica de la cirugía de columna como medio para prevenir y reducir las complicaciones graves inherentes a las técnicas quirúrgicas como la paraparesia, la paraplejía y la cuadriplejía. De hecho, se ha dedicado una gran cantidad de financiamiento y trabajo a proyectos de investigación que buscan determinar el impacto de IONM en la reducción de estos riesgos. Los resultados de tales proyectos han sido notoriamente interesantes y frecuentemente opuestos entre sí. Esto ha llevado a un debate abierto sobre si el uso de IONM puede o no estar justificado por mejores resultados en los pacientes que se someten a dicho procedimiento. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio en la literatura que haya abordado el papel potencial del IOM para predecir el resultado a largo plazo del paciente en términos de mejoría de los síntomas radiculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de discopatía lumbar con radiculopatía, sometidos a cirugía neurológica de columna en el Centro Neurológico ABC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad del disco lumbar
  • Signos clínicos de radiculopatía
  • Someterse a una cirugía neurológica de la columna vertebral

Criterio de exclusión:

  • Cirugía neurológica previa de la columna lumbar
  • Más de 2 niveles intervenidos en la cirugía
  • Complicaciones postoperatorias graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cirugía de columna lumbar con IONM
Pacientes diagnosticados de enfermedad discal lumbar de 1 o 2 niveles y síntomas radiculares que fueron intervenidos de cirugía descompresiva, y de los que existen registros de MNIO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios electrofisiológicos medidos mediante monitorización neurofisiológica intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Transoperatorio
Se colocaron electrodos de registro estándar de L1 a L5 miotomas y dermatomas. A través de modalidades transoperatorias en tiempo real (potenciales evocados motores eléctricos transcraneales, potenciales evocados somatosensoriales y electromiografía espontánea) se registraron mediciones de amplitud y voltaje al inicio y al final de la descompresión espinal. Este cambio será estudiado para determinar su poder predictivo en el resultado clínico a largo plazo de los pacientes.
Transoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: En la consulta preoperatoria con el cirujano, y en las visitas de seguimiento hasta dos años después de finalizada la cirugía neurológica; se le pedirá al paciente que complete la Escala Analógica Visual para el Dolor
La escala analógica visual es una encuesta escrita que se utiliza para evaluar el dolor que soporta una persona. La paciente seleccionará un número del uno al diez para expresar la cantidad relativa de dolor que está sufriendo. Los datos recopilados a lo largo del estudio se utilizarán como medida de seguimiento clínico para compararlos con los obtenidos a través de la monitorización neurofisiológica intraoperatoria. El tiempo aproximado de finalización es <5 minutos; y no se puede experimentar ningún examen físico ni dolor adicional al completar dicha encuesta
En la consulta preoperatoria con el cirujano, y en las visitas de seguimiento hasta dos años después de finalizada la cirugía neurológica; se le pedirá al paciente que complete la Escala Analógica Visual para el Dolor
Índice de discapacidad de Oswestry 2.1a
Periodo de tiempo: En la consulta preoperatoria con el cirujano, y en las visitas de seguimiento hasta dos años después de finalizada la cirugía neurológica; se le pedirá al paciente que complete el Índice de discapacidad de Oswestry 2.1a
El Índice de discapacidad de Oswestry 2.1a es una encuesta escrita que se utiliza para cuantificar la cantidad de discapacidad que soporta una persona debido al dolor lumbar. La paciente responderá una serie de 10 preguntas indagando sobre experiencias de su vida, y cómo el dolor que sufre afecta la calidad de estas experiencias. Los datos recopilados a lo largo del estudio se utilizarán como medida de seguimiento clínico para compararlos con los obtenidos a través de la monitorización neurofisiológica intraoperatoria. El tiempo aproximado de finalización es <5 minutos; y no se puede experimentar ningún examen físico ni dolor adicional al completar dicha encuesta.
En la consulta preoperatoria con el cirujano, y en las visitas de seguimiento hasta dos años después de finalizada la cirugía neurológica; se le pedirá al paciente que complete el Índice de discapacidad de Oswestry 2.1a
Encuesta de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento hasta dos años después de la finalización de la cirugía neurológica, se le pedirá al paciente que complete la Encuesta de Impresión Global de Cambio del Paciente
La Encuesta de impresión global del cambio del paciente es una encuesta escrita que se utiliza para cuantificar la cantidad de mejora que una persona percibe para sí misma después de recibir un determinado tratamiento. La paciente seleccionará de una lista de afirmaciones previamente definidas, la que mejor describa su impresión de cambio después de la cirugía, y seleccionará un número del uno al diez que represente su percepción de mejoría. Los datos recopilados a lo largo del estudio se utilizarán como medida de seguimiento clínico para compararlos con los obtenidos a través de la monitorización neurofisiológica intraoperatoria. El tiempo aproximado de finalización es <5 minutos; y no se puede experimentar ningún examen físico ni dolor adicional al completar dicha encuesta.
En las visitas de seguimiento hasta dos años después de la finalización de la cirugía neurológica, se le pedirá al paciente que complete la Encuesta de Impresión Global de Cambio del Paciente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos generales demográficos, personales y biométricos
Periodo de tiempo: En la consulta preoperatoria con el cirujano, se le pedirá al paciente que complete una encuesta indagando sobre datos generales demográficos, personales y biométricos.
La encuesta utilizada para la captura de datos generales demográficos, personales y biométricos está diseñada de acuerdo a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana de Historia Clínica (NOM-004-SSA3-2012). Los datos obtenidos a través de dicha encuesta ayudarán al cirujano en la evaluación del caso del paciente. Algunos o todos estos datos pueden usarse para el análisis en este estudio, para compararlos con el resto de las medidas de resultado. Se puede proporcionar una declaración de política de privacidad al paciente de acuerdo con la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares. Independientemente de tal formalidad, la privacidad del paciente estará asegurada durante todo el estudio.
En la consulta preoperatoria con el cirujano, se le pedirá al paciente que complete una encuesta indagando sobre datos generales demográficos, personales y biométricos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American British Cowdray Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Silla de estudio: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Silla de estudio: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Silla de estudio: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Silla de estudio: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Silla de estudio: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Investigador principal: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABC-14-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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