Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtéten belüli neurofiziológiai monitorozás, mint prediktív klinikai eredmény mértéke lumbális radikulopathiában.

2014. július 4. frissítette: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

A műtéten belüli neurofiziológiai monitorozás, mint prediktív klinikai eredmény mérése az ágyéki porckorongbetegséghez társuló radikulopátiában. Két év utánkövetés

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az összefüggést a következők között: (1) az intraoperatív neurofiziológiai monitorozás (IONM) használatával nyert transzoperatív rekordok feszültségének és amplitúdójának változásai és (2) a klinikai eredmények; Azok a betegek, akiknél az ágyéki gerincnél 1 vagy 2 szintű sebészeti dekompressziót hajtottak végre.

Az IONM valós idejű neurofiziológiai technikák alkalmazása gerincműtétek során. A tanulmányban szereplő módozatok a következők:

  • Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP).
  • Transzkraniális elektromos motor kiváltott potenciálok (tceMEP).
  • Spontán elektromiográfia (EMG).

A betegek klinikai kimenetelét a klinikai adatok gondos értékelésével, valamint három eredményskála alkalmazásával értékelik:

  • Oswestry rokkantsági index 2.1a
  • Vizuális analóg fájdalommérleg
  • A páciens általános benyomása a változásról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az ágyéki lemezbetegséggel összefüggő radikulopathia az egyik leggyakoribb oka annak, hogy gerincsebészhez forduljanak. A degeneratív gerincbetegség patofiziológiája összetettnek tekinthető, amely számos kockázati tényezőt foglal magában, a genetikai polimorfizmusoktól a viselkedési jellemzőkig. Míg az ágyéki lemezbetegség kezelésének irányával kapcsolatban ellentmondásos vélemények léteznek, a dekompressziós műtét jelenleg az arany standard azon betegek esetében, akiknél a fizioterápia és a fájdalomcsillapító protokollok nem feleltek meg.

Az intraoperatív neurofiziológiai monitorozást (IONM) széles körben alkalmazzák a gerincsebészet gyakorlatában a sebészeti technikák, például a paraparesis, paraplegia és quadriplegia súlyos szövődményeinek megelőzésére és csökkentésére. Valójában nagyon sok finanszírozást és munkát fordítottak olyan kutatási projektekre, amelyek célja az IONM e kockázatok csökkentésére gyakorolt ​​hatásának meghatározása. Az ilyen projektek eredményei köztudottan érdekesek voltak, és gyakran ellentétesek egymással. Ez nyílt vitához vezetett az időjárásról, az IONM alkalmazása indokolt lehet vagy sem az ilyen eljáráson átesett betegek jobb eredményeivel. Tudomásunk szerint az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely foglalkozott volna az IOM potenciális szerepével a páciens hosszú távú kimenetelének előrejelzésében a radikuláris tünetek javulása terén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ABC Neurológiai Központban neurológiai gerincműtéten átesett, radikulopátiával járó ágyéki lemezbetegséggel diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ágyéki lemez betegségének diagnosztizálása
  • A radikulopátia klinikai tünetei
  • A gerinc neurológiai műtétje alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az ágyéki gerinc korábbi neurológiai műtétje
  • Több mint 2 szint avatkozott be a műtéten
  • Súlyos műtét utáni szövődmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ágyéki gerinc műtét IONM-mel
1 vagy 2 fokozatú ágyéki lemezbetegséggel és radikuláris tünetekkel diagnosztizált, dekompressziós műtéten átesett betegek, akikre vonatkozóan léteznek IONM-rekordok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív neurofiziológiai monitorozással mért elektrofiziológiai változások.
Időkeret: Transzoperatív
A szabványos regiszterelektródákat L1-től L5-ös myotómákig és dermatómákig helyezték el. Transzoperatív valós idejű modalitásokkal (transz-koponya elektromos motor által kiváltott potenciálok, szomatoszenzoros kiváltott potenciálok és spontán elektromiográfia) amplitúdó- és feszültségméréseket rögzítettünk a spinális dekompresszió elején és végén. Ezt a változást tanulmányozni fogják, hogy meghatározzák prediktív erejét a betegek klinikai hosszú távú kimenetelében.
Transzoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: A műtét előtti konzultáción a sebészorvossal, az utóellenőrző viziteken a neurológiai műtét befejezését követő két évig; a pácienst felkérik, hogy töltse ki a vizuális analóg fájdalomskálát
A vizuális analóg skála egy írásos felmérés, amely az egyén által elviselt fájdalom felmérésére szolgál. A páciens kiválaszt egy számot egytől tízig, hogy kifejezze az elszenvedett fájdalom relatív mértékét. A vizsgálat során gyűjtött adatokat klinikai nyomon követési intézkedésként használják majd össze az intraoperatív neurofiziológiai monitorozás során nyert adatokkal. A befejezés hozzávetőleges ideje <5 perc; és nem tapasztalható fizikális vizsgálat vagy további fájdalom a felmérés kitöltésével
A műtét előtti konzultáción a sebészorvossal, az utóellenőrző viziteken a neurológiai műtét befejezését követő két évig; a pácienst felkérik, hogy töltse ki a vizuális analóg fájdalomskálát
Oswestry rokkantsági index 2.1a
Időkeret: A műtét előtti konzultáción a sebészorvossal, az utóellenőrző viziteken a neurológiai műtét befejezését követő két évig; a pácienst felkérik, hogy töltse ki az Oswestry rokkantsági index 2.1a
Az Oswestry Fogyatékossági Index 2.1a egy írásos felmérés, amelyet arra használnak, hogy számszerűsítsék a derékfájás miatti fogyatékosság mértékét. A páciens 10 kérdésből álló sorozatot fog megválaszolni, amelyekben az élete tapasztalatairól érdeklődik, és arról, hogy az elszenvedett fájdalom hogyan befolyásolja ezen élmények minőségét. A vizsgálat során gyűjtött adatokat klinikai nyomon követési intézkedésként használják majd össze az intraoperatív neurofiziológiai monitorozás során nyert adatokkal. A befejezés hozzávetőleges ideje <5 perc; és nem tapasztalható fizikális vizsgálat vagy további fájdalom a felmérés kitöltésével.
A műtét előtti konzultáción a sebészorvossal, az utóellenőrző viziteken a neurológiai műtét befejezését követő két évig; a pácienst felkérik, hogy töltse ki az Oswestry rokkantsági index 2.1a
A betegek globális benyomása a változásról felmérés
Időkeret: A neurológiai műtét befejezését követő két éven belüli utóellenőrző vizitek során a pácienst felkérik, hogy töltse ki a Patient's Global Impression of Change Survey-t.
A Patient's Global Impression of Change Survey egy írásos felmérés, amelynek segítségével számszerűsíthető, hogy egy személy milyen javulást észlel egy bizonyos kezelés után. A páciens kiválasztja a korábban meghatározott állítások listájából azt, amelyik a legjobban leírja a műtét utáni változásról alkotott benyomását, és kiválaszt egy 1-től tízig terjedő számot, amely a javulás észlelését jelzi. A vizsgálat során gyűjtött adatokat klinikai nyomon követési intézkedésként használják majd össze az intraoperatív neurofiziológiai monitorozás során nyert adatokkal. A befejezés hozzávetőleges ideje <5 perc; és nem tapasztalható fizikális vizsgálat vagy további fájdalom a felmérés kitöltésével.
A neurológiai műtét befejezését követő két éven belüli utóellenőrző vizitek során a pácienst felkérik, hogy töltse ki a Patient's Global Impression of Change Survey-t.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános demográfiai, személyes és biometrikus adatok
Időkeret: A műtét előtti konzultáció során a pácienst felkérik egy általános demográfiai, személyes és biometrikus adatokra vonatkozó kérdőív kitöltésére.
Az általános demográfiai, személyes és biometrikus adatok rögzítésére használt felmérés a klinikai nyilvántartásra vonatkozó hivatalos mexikói norma (NOM-004-SSA3-2012) előírásai szerint készült. Az ilyen felmérés során nyert adatok segítik a sebészt a beteg helyzetének felmérésében. Ezen adatok egy része vagy mindegyike felhasználható elemzéshez ebben a tanulmányban, összehasonlítva a többi eredménymutatóval. Az adatok birtokában lévő személyes adatok védelméről szóló szövetségi törvény (Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares) értelmében adatvédelmi nyilatkozatot lehet a páciens rendelkezésére bocsátani. Az ilyen formalitásoktól függetlenül a páciens magánélete a vizsgálat során végig biztosított lesz.
A műtét előtti konzultáció során a pácienst felkérik egy általános demográfiai, személyes és biometrikus adatokra vonatkozó kérdőív kitöltésére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American British Cowdray Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Tanulmányi szék: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Tanulmányi szék: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Tanulmányi szék: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Tanulmányi szék: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Tanulmányi szék: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Kutatásvezető: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABC-14-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel