Alterações da Monitorização Neurofisiológica Intraoperatória como Medida Preditiva de Resultados Clínicos na Radiculopatia Lombar.
4 de julho de 2014 atualizado por: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center
Alterações da Monitorização Neurofisiológica Intraoperatória como Medida Preditiva de Desfecho Clínico na Radiculopatia Associada à Doença do Disco Lombar. Acompanhamento de dois anos
O objetivo deste estudo é determinar a relação entre: (1) alterações na voltagem e amplitude dos registros transoperatórios obtidos por meio do uso da Monitorização Neurofisiológica Intraoperatória (IONM) e (2) resultados clínicos; de pacientes submetidos à descompressão cirúrgica de 1 ou 2 níveis na coluna lombar.
IONM é o uso de técnicas neurofisiológicas em tempo real durante cirurgias da coluna vertebral. As modalidades incluídas neste estudo são:
- Potenciais evocados somatossensoriais (PESS).
- Potenciais evocados motores elétricos transcranianos (tceMEPs).
- Eletromiografia (EMG) espontânea.
O desfecho clínico dos pacientes será avaliado por meio de uma avaliação criteriosa dos dados clínicos, bem como pela aplicação de três escalas de desfecho:
- Índice de Incapacidade de Oswestry 2.1a
- Escala Visual Analógica para Dor
- Impressão geral de mudança do paciente
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A radiculopatia associada à doença discal lombar é um dos motivos mais comuns de consulta ao cirurgião de coluna. A fisiopatologia da doença degenerativa da coluna é reconhecidamente complexa, envolvendo uma ampla gama de fatores de risco que vão desde polimorfismos genéticos até características comportamentais. Embora existam opiniões conflitantes em relação à direção do tratamento para a doença do disco lombar, a cirurgia descompressiva é atualmente o padrão-ouro para pacientes nos quais os protocolos de fisioterapia e analgésicos falharam.
A monitorização neurofisiológica intraoperatória (IONM) é amplamente utilizada na prática da cirurgia da coluna como forma de prevenir e reduzir complicações graves inerentes às técnicas cirúrgicas como paraparesia, paraplegia e tetraplegia. De fato, muito financiamento e trabalho foram dedicados a projetos de pesquisa que buscam determinar o impacto do IONM na redução desses riscos. Os resultados de tais projetos têm sido notoriamente interessantes e frequentemente opostos entre si. Isso levou a um debate aberto sobre se o uso de IONM pode ou não ser justificado por melhores resultados em pacientes submetidos a esse procedimento. Até onde sabemos, não há nenhum estudo na literatura que aborde o papel potencial do IOM para predizer o resultado a longo prazo do paciente em termos de melhora dos sintomas radiculares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 05300
- American British Cowdray Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de discopatia lombar com radiculopatia, submetidos à cirurgia neurológica da coluna no Centro Neurológico do ABC
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença do Disco Lombar
- Sinais Clínicos de Radiculopatia
- Submetido a cirurgia neurológica da coluna vertebral
Critério de exclusão:
- Cirurgia neurológica prévia da coluna lombar
- Mais de 2 níveis intervieram na cirurgia
- Complicações pós-operatórias graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia da coluna lombar com IONM
Pacientes diagnosticados com doença do disco lombar de nível 1 ou 2 e sintomas radiculares que foram submetidos a cirurgia descompressiva e para os quais existem registros de IONM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações eletrofisiológicas medidas através da monitorização neurofisiológica intraoperatória.
Prazo: Transoperatório
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Eletrodos de registro padrão foram colocados de L1 a L5 miótomos e dermátomos.
Por meio de modalidades transoperatórias em tempo real (potenciais evocados motores elétricos transcranianos, potenciais evocados somatossensoriais e eletromiografia espontânea), as medidas de amplitude e voltagem foram registradas no início e no final da descompressão espinhal.
Essa alteração será estudada para determinar seu poder preditivo no desfecho clínico a longo prazo dos pacientes.
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Transoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica para dor
Prazo: Na consulta pré-operatória com o cirurgião e nas consultas de seguimento até dois anos após a realização da cirurgia neurológica; o paciente será solicitado a preencher a Escala Visual Analógica de Dor
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A escala analógica visual é uma pesquisa escrita usada para avaliar a dor que uma pessoa suporta.
A paciente selecionará um número de um a dez para expressar a quantidade relativa de dor que está sentindo.
Os dados coletados ao longo do estudo servirão como medida de acompanhamento clínico para serem comparados com os obtidos por meio da monitorização neurofisiológica intraoperatória.
O tempo aproximado de conclusão é <5 minutos; e nenhum exame físico, nem dor adicional pode ser sentida ao completar tal pesquisa
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Na consulta pré-operatória com o cirurgião e nas consultas de seguimento até dois anos após a realização da cirurgia neurológica; o paciente será solicitado a preencher a Escala Visual Analógica de Dor
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Índice de Incapacidade de Oswestry 2.1a
Prazo: Na consulta pré-operatória com o cirurgião e nas consultas de seguimento até dois anos após a realização da cirurgia neurológica; o paciente será solicitado a preencher o Oswestry Disability Index 2.1a
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O Oswestry Disability Index 2.1a é uma pesquisa escrita usada para quantificar a quantidade de incapacidade que uma pessoa sofre devido à dor lombar.
A paciente responderá a uma série de 10 perguntas sobre experiências de sua vida e como a dor que ela sente afeta a qualidade dessas experiências.
Os dados coletados ao longo do estudo servirão como medida de acompanhamento clínico para serem comparados com os obtidos por meio da monitorização neurofisiológica intraoperatória.
O tempo aproximado de conclusão é <5 minutos; e nenhum exame físico, nem dor adicional pode ser sentida ao completar tal pesquisa.
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Na consulta pré-operatória com o cirurgião e nas consultas de seguimento até dois anos após a realização da cirurgia neurológica; o paciente será solicitado a preencher o Oswestry Disability Index 2.1a
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Pesquisa de impressão global de mudança do paciente
Prazo: Nas visitas de acompanhamento até dois anos após a conclusão da cirurgia neurológica, o paciente será solicitado a preencher a Pesquisa de impressão global de mudança do paciente
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A Pesquisa de Impressão Global de Mudança do Paciente é uma pesquisa escrita usada para quantificar a quantidade de melhora que uma pessoa percebe para si mesma depois de receber um determinado tratamento.
A paciente selecionará de uma lista de afirmações previamente definidas, aquela que melhor descreve sua impressão de mudança após a cirurgia, e selecionará um número variando de um a dez representando sua percepção de melhora.
Os dados coletados ao longo do estudo servirão como medida de acompanhamento clínico para serem comparados com os obtidos por meio da monitorização neurofisiológica intraoperatória.
O tempo aproximado de conclusão é <5 minutos; e nenhum exame físico, nem dor adicional pode ser sentida ao completar tal pesquisa.
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Nas visitas de acompanhamento até dois anos após a conclusão da cirurgia neurológica, o paciente será solicitado a preencher a Pesquisa de impressão global de mudança do paciente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados gerais demográficos, pessoais e biométricos
Prazo: Na consulta pré-operatória com o cirurgião, o paciente será solicitado a preencher uma pesquisa sobre dados demográficos gerais, pessoais e biométricos
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A pesquisa usada para capturar dados demográficos gerais, pessoais e biométricos é projetada de acordo com as estipulações da Norma Oficial Mexicana para o Registro Clínico (NOM-004-SSA3-2012).
Os dados obtidos por meio desse levantamento auxiliarão o cirurgião na avaliação do caso do paciente.
Alguns ou todos esses dados podem ser usados para análise neste estudo, para serem comparados com o restante das medidas de resultado.
Uma declaração de política de privacidade pode ser fornecida ao paciente de acordo com a Lei Federal para a Proteção de Dados Pessoais na Posse de Particulares (Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares).
Independentemente de tal formalidade, a privacidade do paciente será assegurada durante todo o estudo.
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Na consulta pré-operatória com o cirurgião, o paciente será solicitado a preencher uma pesquisa sobre dados demográficos gerais, pessoais e biométricos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
- Cadeira de estudo: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
- Cadeira de estudo: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
- Cadeira de estudo: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
- Cadeira de estudo: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
- Cadeira de estudo: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
- Investigador principal: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koerner JD, Glaser J, Radcliff K. Which Variables Are Associated With Patient-reported Outcomes After Discectomy? Review of SPORT Disc Herniation Studies. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):2000-6. doi: 10.1007/s11999-014-3671-1.
- Sabnis AB, Diwan AD. The timing of surgery in lumbar disc prolapse: A systematic review. Indian J Orthop. 2014 Mar;48(2):127-35. doi: 10.4103/0019-5413.128740.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABC-14-06
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