UHAC 62 XX 片剂与胶囊制剂在健康男性志愿者中的初步生物等效性研究
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
UHAC 62 XX 片剂与胶囊制剂的初步生物等效性研究
研究调查 UHAC 62 XX 胶囊和两种不同片剂配方（TF1 和 TF2）的相对生物利用度，并获取数据以合理设计胶囊和片剂配方之间的后续关键生物等效性 (BE) 研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 20 岁且 <= 35 岁
- 体重：BMI >= 18.5 and < 25 (Weight (kg) / Height (m²)
- 研究者根据筛选试验结果判断适合作为研究对象的受试者
- 自愿参加并能够充分理解并通过书面知情同意同意本研究的受试者
排除标准：
- 胃肠道溃疡或胃肠道手术史（阑尾切除术除外）
- 对美洛昔康和/或水杨酸盐（阿司匹林）和/或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 过敏史
- 阿司匹林诱发哮喘史（非甾体抗炎药诱发的支气管哮喘）
- 酒精或药物滥用史
- 在给药前 4 个月内参加过另一项研究药物试验
- 给药前3个月内献血超过400毫升
- 给药前1个月内献血超过100毫升
- 给药前 1 个月内捐献血液成分超过 400 毫升
- 给药前 10 天内的任何药物
- 给药前7天内过度体力活动
- 给药前 3 天内饮酒
- 直立性低血压、昏厥或停电史
- 除上述以外，研究者判断为不适合作为研究对象者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UHAC 62 XX TF1 平板电脑
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实验性的：UHAC 62 XX TF2 平板电脑
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有源比较器：UHAC 62 XX 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax（血浆中观察到的最大浓度）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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AUC 0-72hr（血浆中从零时间到 72 小时的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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tmax（达到最大浓度的时间）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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t1/2（血浆中的终末半衰期）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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AUC 0-infinity（血浆中从零时间到无穷大的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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MRT 0-t（从零时间到最后可量化药物浓度的时间在体内的平均停留时间）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2001年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月4日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 107.251
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