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保括约肌手术后的前切除综合征

2016年4月4日 更新者:Queen Mary University of London

肠癌是英国男性和女性中第三大最常见的癌症。 直肠是肠道最常受影响的部分。 手术的改进意味着许多直肠癌患者现在可以接受切除直肠并避免永久性造口的手术。 大多数患者进行的手术是直肠前切除术。

不幸的是,这种手术经常会导致肠功能发生变化,患者会出现失禁、尿急和不可预测的问题,即所谓的前切除综合征。 这些问题被认为在手术后相当普遍,但后续预约传统上集中于确保癌症没有复发并且没有足够详细地审查功能结果。 因此,我们不确定所描述的问题到底有多常见。

拟议的研究将使我们能够确定有多少患者在直肠癌手术后出现持续症状。 它还将使我们能够首次在英国人口中使用新开发的评分系统低前切除综合征 (LARS) 评分,以确保它可以在未来准确地用于衡量问题和帮助发展新的疗法。 了解症状对术后生活质量的影响将鼓励在临床实践中对功能结果进行常规评估,从而确定可能从治疗中受益的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

进行直肠癌手术的主要目的之一是避免患者最终形成永久性造口。 目前用于切除直肠的标准手术是前切除术。 接受此手术的大部分患者会出现前切除综合征,其排便习惯会发生显着改变,包括便急、大小便失禁和不可预测性。 这个问题有很多定义,直到最近还没有专门设计的工具来测量它。 英国从未有过大规模研究告诉我们这个问题有多普遍。 一项综合小型研究结果的荟萃分析显示,症状出现频率的显着差异为 285%,这主要是因为研究中使用了不同的评估方法。

LARS 评分最近由丹麦的一个研究小组开发。 他们的结果显示,45.9% 的患者在手术后 12 个月时出现了严重的 LARS。 这几乎占他们样本中所有患者的一半,这显然代表了一个重要问题。

众所周知,前切除综合征会对生活质量产生负面影响。 它是一种多因素疾病,在接受化疗和放疗的患者中会增加。 有可用的治疗方法,也有正在开发中的治疗方法可以帮助患者。 然而在临床实践中,患者通常不会被问及他们的功能结果,而且这些症状对患者生活的影响通常也不会被讨论。 国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 和国家癌症生存计划已经认识到迫切需要进一步研究癌症治疗的长期功能影响。

确定英国的基线患病率并验证 LARS 评分将使患者能够就直肠癌手术后的功能结果进行准确的术前咨询。 它将促进人群之间的比较,进一步帮助确定风险因素并帮助开发治疗干预措施。 了解前切除综合征对术后生活质量的影响将鼓励在临床实践中对功能结果进行常规评估,从而确定可能从治疗中受益的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1197

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、E1 2AT
        • Queen Mary University of London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

术后 12 个月以上的直肠癌前切除术患者

描述

纳入标准:

  • 术后 12 个月以上的直肠癌前切除术患者
  • 任何有功能造口逆转后超过 12 个月的患者
  • 18岁以上

排除标准:

  • 不符合任何纳入标准
  • 造口的存在
  • 癌症局部复发
  • 目前的辅助治疗
  • 初次手术后的进一步直肠手术
  • 英文书面不足无法参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
前路切除术
术后 12 个月以上的直肠癌前切除术患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有 LARS 的参与者人数;小 LARS 和大 LARS
大体时间:完成问卷时
这将使我们能够确定低位前切除综合征的患病率
完成问卷时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LARS 评分与 EORTC QLQ-C30 问卷评分的相关性
大体时间:完成问卷时
LARS 评分与欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 通用生活质量问卷 QLQC30 之间的关联将用于确定 LARS 评分的有效性。 已知术后功能不同的患者组(例如接受过放射治疗的患者和未接受过放射治疗的患者)之间的评分差异能力也将用于评估有效性。
完成问卷时

其他结果措施

结果测量
大体时间
不同年龄段的LARS评分
大体时间:完成问卷时
完成问卷时
接受过腹腔镜手术和接受过开腹手术的参与者的 LARS 评分
大体时间:完成问卷时
完成问卷时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mohamed Thaha, PhD FRCS、Queen Mary University of London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月4日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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