Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anterior Resectie Syndroom Na Sluitspiersparende Chirurgie

4 april 2016 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Darmkanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker in het VK, zowel bij mannen als bij vrouwen. Het rectum is het meest aangetaste deel van de darm. Verbeteringen in de chirurgie hebben ertoe geleid dat veel patiënten met endeldarmkanker nu een operatie kunnen ondergaan waarbij de endeldarm wordt verwijderd en een permanente stoma wordt vermeden. De operatie die de meeste patiënten ondergaan is een anterieure resectie van het rectum.

Helaas leidt deze operatie vaak tot een verandering in de darmfunctie, waarbij patiënten lijden aan incontinentie, aandrang en onvoorspelbaarheid, een probleem dat bekend staat als het anterieure resectiesyndroom. Aangenomen wordt dat deze problemen vrij vaak voorkomen na een operatie, maar vervolgafspraken waren er traditioneel op gericht om ervoor te zorgen dat de kanker niet terugkeerde en de functionele resultaten niet voldoende gedetailleerd werden beoordeeld. Hierdoor weten we niet precies hoe vaak de beschreven problemen voorkomen.

De voorgestelde studie zal ons in staat stellen om te bepalen hoeveel patiënten aanhoudende symptomen hebben na hun operatie voor endeldarmkanker. Het stelt ons ook in staat om voor het eerst in een Britse populatie een nieuw ontwikkeld scoresysteem te gebruiken, de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score, om ervoor te zorgen dat het in de toekomst nauwkeurig kan worden gebruikt om het probleem te meten en de ontwikkeling van nieuwe therapieën. Een waardering van de impact van symptomen op de postoperatieve kwaliteit van leven zal een routinematige beoordeling van functionele resultaten in de klinische praktijk aanmoedigen, waardoor patiënten kunnen worden geïdentificeerd die baat kunnen hebben bij behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste doelen bij het uitvoeren van een operatie voor endeldarmkanker is voorkomen dat patiënten een blijvende stoma krijgen. De huidige standaardoperatie voor resectie van het rectum is een anterieure resectie. Een groot deel van de patiënten die deze procedure ondergaan, ontwikkelt het anterieure resectiesyndroom, met significante verandering van hun stoelgang, waaronder aandrang, incontinentie en onvoorspelbaarheid. Er zijn veel definities voor dit probleem gebruikt en tot voor kort was er geen specifiek ontworpen hulpmiddel om het te meten. Er is nooit een grootschalige studie in het VK geweest om ons te vertellen hoe vaak het probleem voorkomt. Een meta-analyse die de resultaten van kleine onderzoeken combineert, laat een duidelijke variatie in de frequentie van symptomen zien, variërend van 285%, voornamelijk vanwege de verschillende beoordelingsmethoden die in de onderzoeken zijn gebruikt.

De LARS-score is onlangs ontwikkeld door een onderzoeksgroep in Denemarken. Hun resultaten tonen aan dat 45,9% van de patiënten ernstige LARS had 12 maanden na de operatie. Dit is bijna de helft van alle patiënten in hun steekproef en vertegenwoordigt duidelijk een belangrijk probleem.

Het is bekend dat het anterieure resectiesyndroom een ​​negatief effect heeft op de kwaliteit van leven. Het is een multifactoriële aandoening en neemt toe bij patiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan. Er zijn behandelingen beschikbaar en ook in ontwikkeling die patiënten kunnen helpen. In de klinische praktijk worden patiënten echter niet routinematig gevraagd naar hun functionele uitkomst en het effect dat deze symptomen kunnen hebben op het leven van patiënten wordt vaak niet besproken. De dringende behoefte aan verder onderzoek naar de functionele effecten op lange termijn van kankerbehandelingen is erkend door het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en het National Cancer Survivorship Initiative.

Het bepalen van de uitgangsprevalentie in het VK en het valideren van de LARS-score zal nauwkeurige preoperatieve advisering van patiënten mogelijk maken over functionele resultaten na een operatie voor endeldarmkanker. Het zal vergelijking tussen populaties vergemakkelijken, verder helpen om risicofactoren te bepalen en te helpen bij de ontwikkeling van therapeutische interventies. Een waardering van de impact van het anterieure resectiesyndroom op de postoperatieve kwaliteit van leven zal een routinematige beoordeling van functionele resultaten in de klinische praktijk aanmoedigen, waardoor patiënten kunnen worden geïdentificeerd die baat kunnen hebben bij behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een anterieure resectie hebben ondergaan voor endeldarmkanker die meer dan 12 maanden na de operatie zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een anterieure resectie hebben ondergaan voor endeldarmkanker die meer dan 12 maanden na de operatie zijn
  • Patiënten die meer dan 12 maanden oud zijn na de omkering van een defecte stoma
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aan alle opnamecriteria is niet voldaan
  • Aanwezigheid van een stoma
  • Lokaal recidief van kanker
  • Huidige adjuvante therapie
  • Verdere rectale chirurgie na de eerste operatie
  • Onvoldoende geschreven Engels om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voorste resectie
Patiënten die een anterieure resectie hebben ondergaan voor endeldarmkanker die meer dan 12 maanden na de operatie zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder LARS; kleine LARS en grote LARS
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst
Hiermee kunnen we de prevalentie van het Low Anterior Resection Syndrome bepalen
Op het moment van invullen van de vragenlijst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen LARS-score en EORTC QLQ-C30-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst
De associatie tussen de LARS-score en de generieke kwaliteit van leven-vragenlijst QLQC30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) zal worden gebruikt om de validiteit van de LARS-score vast te stellen. Het vermogen van de score om te verschillen tussen patiëntengroepen waarvan bekend is dat ze verschillen in postoperatieve functie (bijvoorbeeld degenen die radiotherapie hebben gehad en degenen die dat niet hebben gedaan) zal ook worden gebruikt om de validiteit te beoordelen.
Op het moment van invullen van de vragenlijst

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LARS scoren in verschillende leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst
Op het moment van invullen van de vragenlijst
LARS-score bij deelnemers die een laparoscopische operatie hebben ondergaan en deelnemers die een open operatie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst
Op het moment van invullen van de vragenlijst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Abonneren