- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02190656
Anterior Resectie Syndroom Na Sluitspiersparende Chirurgie
Darmkanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker in het VK, zowel bij mannen als bij vrouwen. Het rectum is het meest aangetaste deel van de darm. Verbeteringen in de chirurgie hebben ertoe geleid dat veel patiënten met endeldarmkanker nu een operatie kunnen ondergaan waarbij de endeldarm wordt verwijderd en een permanente stoma wordt vermeden. De operatie die de meeste patiënten ondergaan is een anterieure resectie van het rectum.
Helaas leidt deze operatie vaak tot een verandering in de darmfunctie, waarbij patiënten lijden aan incontinentie, aandrang en onvoorspelbaarheid, een probleem dat bekend staat als het anterieure resectiesyndroom. Aangenomen wordt dat deze problemen vrij vaak voorkomen na een operatie, maar vervolgafspraken waren er traditioneel op gericht om ervoor te zorgen dat de kanker niet terugkeerde en de functionele resultaten niet voldoende gedetailleerd werden beoordeeld. Hierdoor weten we niet precies hoe vaak de beschreven problemen voorkomen.
De voorgestelde studie zal ons in staat stellen om te bepalen hoeveel patiënten aanhoudende symptomen hebben na hun operatie voor endeldarmkanker. Het stelt ons ook in staat om voor het eerst in een Britse populatie een nieuw ontwikkeld scoresysteem te gebruiken, de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score, om ervoor te zorgen dat het in de toekomst nauwkeurig kan worden gebruikt om het probleem te meten en de ontwikkeling van nieuwe therapieën. Een waardering van de impact van symptomen op de postoperatieve kwaliteit van leven zal een routinematige beoordeling van functionele resultaten in de klinische praktijk aanmoedigen, waardoor patiënten kunnen worden geïdentificeerd die baat kunnen hebben bij behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de belangrijkste doelen bij het uitvoeren van een operatie voor endeldarmkanker is voorkomen dat patiënten een blijvende stoma krijgen. De huidige standaardoperatie voor resectie van het rectum is een anterieure resectie. Een groot deel van de patiënten die deze procedure ondergaan, ontwikkelt het anterieure resectiesyndroom, met significante verandering van hun stoelgang, waaronder aandrang, incontinentie en onvoorspelbaarheid. Er zijn veel definities voor dit probleem gebruikt en tot voor kort was er geen specifiek ontworpen hulpmiddel om het te meten. Er is nooit een grootschalige studie in het VK geweest om ons te vertellen hoe vaak het probleem voorkomt. Een meta-analyse die de resultaten van kleine onderzoeken combineert, laat een duidelijke variatie in de frequentie van symptomen zien, variërend van 285%, voornamelijk vanwege de verschillende beoordelingsmethoden die in de onderzoeken zijn gebruikt.
De LARS-score is onlangs ontwikkeld door een onderzoeksgroep in Denemarken. Hun resultaten tonen aan dat 45,9% van de patiënten ernstige LARS had 12 maanden na de operatie. Dit is bijna de helft van alle patiënten in hun steekproef en vertegenwoordigt duidelijk een belangrijk probleem.
Het is bekend dat het anterieure resectiesyndroom een negatief effect heeft op de kwaliteit van leven. Het is een multifactoriële aandoening en neemt toe bij patiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan. Er zijn behandelingen beschikbaar en ook in ontwikkeling die patiënten kunnen helpen. In de klinische praktijk worden patiënten echter niet routinematig gevraagd naar hun functionele uitkomst en het effect dat deze symptomen kunnen hebben op het leven van patiënten wordt vaak niet besproken. De dringende behoefte aan verder onderzoek naar de functionele effecten op lange termijn van kankerbehandelingen is erkend door het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en het National Cancer Survivorship Initiative.
Het bepalen van de uitgangsprevalentie in het VK en het valideren van de LARS-score zal nauwkeurige preoperatieve advisering van patiënten mogelijk maken over functionele resultaten na een operatie voor endeldarmkanker. Het zal vergelijking tussen populaties vergemakkelijken, verder helpen om risicofactoren te bepalen en te helpen bij de ontwikkeling van therapeutische interventies. Een waardering van de impact van het anterieure resectiesyndroom op de postoperatieve kwaliteit van leven zal een routinematige beoordeling van functionele resultaten in de klinische praktijk aanmoedigen, waardoor patiënten kunnen worden geïdentificeerd die baat kunnen hebben bij behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
- Queen Mary University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een anterieure resectie hebben ondergaan voor endeldarmkanker die meer dan 12 maanden na de operatie zijn
- Patiënten die meer dan 12 maanden oud zijn na de omkering van een defecte stoma
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aan alle opnamecriteria is niet voldaan
- Aanwezigheid van een stoma
- Lokaal recidief van kanker
- Huidige adjuvante therapie
- Verdere rectale chirurgie na de eerste operatie
- Onvoldoende geschreven Engels om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Voorste resectie
Patiënten die een anterieure resectie hebben ondergaan voor endeldarmkanker die meer dan 12 maanden na de operatie zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers zonder LARS; kleine LARS en grote LARS
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst
|
Hiermee kunnen we de prevalentie van het Low Anterior Resection Syndrome bepalen
|
Op het moment van invullen van de vragenlijst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen LARS-score en EORTC QLQ-C30-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst
|
De associatie tussen de LARS-score en de generieke kwaliteit van leven-vragenlijst QLQC30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) zal worden gebruikt om de validiteit van de LARS-score vast te stellen.
Het vermogen van de score om te verschillen tussen patiëntengroepen waarvan bekend is dat ze verschillen in postoperatieve functie (bijvoorbeeld degenen die radiotherapie hebben gehad en degenen die dat niet hebben gedaan) zal ook worden gebruikt om de validiteit te beoordelen.
|
Op het moment van invullen van de vragenlijst
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
LARS scoren in verschillende leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst
|
Op het moment van invullen van de vragenlijst
|
|
LARS-score bij deelnemers die een laparoscopische operatie hebben ondergaan en deelnemers die een open operatie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst
|
Op het moment van invullen van de vragenlijst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 009515
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten