Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior-resektio-oireyhtymä sulkijalihaksen säilyttävän leikkauksen jälkeen

maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Queen Mary University of London

Suolistosyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä Isossa-Britanniassa sekä miehillä että naisilla. Peräsuoli on suolen yleisimmin sairastunut osa. Leikkauksen parannukset ovat johtaneet siihen, että monet peräsuolen syöpää sairastavat potilaat voivat nyt tehdä leikkauksen, joka poistaa peräsuolen ja välttää pysyvän avanneen. Useimmilla potilailla tehty leikkaus on peräsuolen anteriorinen resektio.

Valitettavasti tämä leikkaus johtaa usein muutokseen suolen toiminnassa, jolloin potilaat kärsivät inkontinenssista, kiireellisyydestä ja arvaamattomuudesta, joka tunnetaan nimellä anterior resektiooireyhtymä. Näiden ongelmien uskotaan olevan melko yleisiä leikkauksen jälkeen, mutta seurantakäynneillä on perinteisesti keskitytty varmistamaan, ettei syöpä ole palannut, eikä toiminnallisia tuloksia ole tarkasteltu tarpeeksi yksityiskohtaisesti. Tämän vuoksi emme ole varmoja, kuinka yleisiä kuvatut ongelmat ovat.

Ehdotettu tutkimus antaa meille mahdollisuuden määrittää, kuinka monella potilaalla on jatkuvia oireita peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen. Sen avulla voimme myös käyttää äskettäin kehitettyä pisteytysjärjestelmää Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärää ensimmäistä kertaa Yhdistyneen kuningaskunnan väestössä varmistaaksemme, että sitä voidaan käyttää tarkasti tulevaisuudessa ongelman mittaamiseen ja uusien terapioita. Oireiden vaikutuksen arvioiminen postoperatiiviseen elämänlaatuun rohkaisee toiminnallisten tulosten rutiininomaiseen arviointiin kliinisessä käytännössä, mikä mahdollistaa potilaiden tunnistamisen, jotka saattavat hyötyä hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi peräsuolen syövän leikkauksen päätavoitteista on välttää potilaiden joutuminen pysyvään avanneeseen. Nykyinen vakioleikkaus peräsuolen resektioon on anteriorinen leikkaus. Suuri osa tätä toimenpidettä saavista potilaista kehittää anteriorisen resektiooireyhtymän, johon liittyy merkittäviä muutoksia heidän suolistotottumuksissaan, mukaan lukien kiireellisyys, inkontinenssi ja arvaamattomuus. Tälle ongelmalle on käytetty monia määritelmiä, eikä sen mittaamiseen ole vielä äskettäin ollut suunniteltua työkalua. Isossa-Britanniassa ei ole koskaan tehty laajamittaista tutkimusta, joka kertoisi meille, kuinka yleinen ongelma on. Pienten tutkimusten tuloksia yhdistävä meta-analyysi osoittaa huomattavaa vaihtelua oireiden esiintymistiheydessä 285 %:sta, mikä johtuu pääasiassa tutkimuksissa käytetyistä erilaisista arviointimenetelmistä.

LARS-pistemäärän kehitti äskettäin tanskalainen tutkimusryhmä. Heidän tulokset osoittavat, että 45,9 %:lla potilaista oli vakava LARS 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämä on lähes puolet kaikista heidän otokseen kuuluvista potilaista ja on selkeästi tärkeä ongelma.

Anteriorin resektio-oireyhtymän tiedetään vaikuttavan negatiivisesti elämänlaatuun. Se on monitekijäinen tila, ja se lisääntyy potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa. Saatavilla on ja myös kehitteillä olevia hoitoja, jotka voivat auttaa potilaita. Kliinisessä käytännössä potilailta ei kuitenkaan rutiininomaisesti kysytä heidän toiminnallisista tuloksistaan, eikä näiden oireiden vaikutuksista potilaiden elämään usein keskustella. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ja National Cancer Survivorship Initiative ovat tunnustaneet kiireellisen lisätutkimuksen syövän hoitojen pitkän aikavälin toiminnallisista vaikutuksista.

Lähtötilanteen esiintyvyyden määrittäminen Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja LARS-pistemäärän validointi mahdollistaa potilaiden tarkan ennen leikkausta koskevan neuvonnan toiminnallisista tuloksista peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen. Se helpottaa populaatioiden vertailua, auttaa edelleen määrittämään riskitekijöitä ja auttamaan terapeuttisten interventioiden kehittämisessä. Anteriorisen resektiooireyhtymän vaikutuksen ymmärtäminen postoperatiiviseen elämänlaatuun rohkaisee toiminnallisten tulosten rutiininomaiseen arviointiin kliinisessä käytännössä, mikä mahdollistaa potilaiden tunnistamisen, jotka saattavat hyötyä hoidosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1197

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty anteriorinen resektio peräsuolen syövän vuoksi ja jotka ovat yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty anteriorinen resektio peräsuolen syövän vuoksi ja jotka ovat yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on yli 12 kuukautta toimintahäiriön avanneen palautumisen jälkeen
  • Ikää yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyskriteerit eivät täyty
  • Avanneen esiintyminen
  • Paikallinen syövän uusiutuminen
  • Nykyinen adjuvanttihoito
  • Seuraava peräsuolen leikkaus ensimmäisen leikkauksen jälkeen
  • Ei tarpeeksi kirjallista englantia osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Anterior resektio
Potilaat, joille on tehty anteriorinen resektio peräsuolen syövän vuoksi ja jotka ovat yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ilman LARS:ia; pienet LARS ja suuret LARS
Aikaikkuna: Kyselyn täyttöhetkellä
Tämän avulla voimme määrittää Low Anterior Resectio -oireyhtymän esiintyvyyden
Kyselyn täyttöhetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARS-pisteiden ja EORTC QLQ-C30 -kyselyn pistemäärän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kyselyn täyttöhetkellä
LARS-pistemäärän ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) yleisen elämänlaatukyselyn QLQC30 välistä yhteyttä käytetään LARS-pisteiden validiteetin määrittämiseen. Pisteytysten kykyä poiketa potilasryhmien välillä, joiden tiedetään eroavan leikkauksen jälkeisestä toiminnastaan ​​(esimerkiksi sädehoitoa saaneet ja eivät), käytetään myös validiteetin arvioinnissa.
Kyselyn täyttöhetkellä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LARS-pisteet eri ikäryhmissä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen täyttöhetkellä
Kyselylomakkeen täyttöhetkellä
LARS-pisteet osallistujilla, joille on tehty laparoskooppinen leikkaus, ja osallistujilla, joilla on ollut avoin leikkaus
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen täyttöhetkellä
Kyselylomakkeen täyttöhetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

The Royal College of Surgeons of England

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 009515

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa