- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02190656
Zespół przedniej resekcji po operacji oszczędzającej zwieracze
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem w Wielkiej Brytanii, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Odbytnica jest najczęściej dotkniętą częścią jelita. Ulepszenia w chirurgii sprawiły, że wielu pacjentów z rakiem odbytnicy może teraz przejść operację usunięcia odbytnicy i uniknięcia trwałej stomii. Operacją, którą wykonuje większość pacjentów, jest przednia resekcja odbytnicy.
Niestety ta operacja często prowadzi do zmiany funkcji jelit, a pacjenci cierpią na nietrzymanie moczu, parcia na mocz i nieprzewidywalność, co jest problemem znanym jako zespół przedniej resekcji. Uważa się, że problemy te są dość powszechne po operacji, ale wizyty kontrolne tradycyjnie koncentrowały się na upewnieniu się, że rak nie powrócił i nie oceniano wystarczająco szczegółowo wyników czynnościowych. Z tego powodu nie jesteśmy pewni, jak często występują opisane problemy.
Proponowane badanie pozwoli nam określić, ilu pacjentów ma utrzymujące się objawy po operacji raka odbytnicy. Pozwoli nam to również po raz pierwszy zastosować nowo opracowany system oceny zespołu małej resekcji przedniej (LARS) w populacji brytyjskiej, aby zapewnić, że będzie można go dokładnie wykorzystać w przyszłości do pomiaru problemu i pomocy w rozwoju nowych terapie. Zrozumienie wpływu objawów na pooperacyjną jakość życia zachęci do rutynowej oceny wyników czynnościowych w praktyce klinicznej, umożliwiając identyfikację pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednym z głównych celów przeprowadzania operacji raka odbytnicy jest uniknięcie trwałej stomii u pacjentów. Obecnie standardową operacją resekcji odbytnicy jest resekcja przednia. U dużej części pacjentów poddawanych tej procedurze rozwija się zespół przedniej resekcji, ze znaczną zmianą rytmu wypróżnień, w tym parciem naglącym, nietrzymaniem moczu i nieprzewidywalnością. Używano wielu definicji tego problemu i do niedawna nie było specjalnie zaprojektowanego narzędzia do jego pomiaru. W Wielkiej Brytanii nigdy nie przeprowadzono badań na dużą skalę, które powiedziałyby nam, jak powszechny jest ten problem. Metaanaliza łącząca wyniki z małych badań wykazuje wyraźne zróżnicowanie częstości występowania objawów od 285%, głównie ze względu na różne metody oceny stosowane w badaniach.
Skala LARS została niedawno opracowana przez grupę badawczą z Danii. Ich wyniki pokazują, że 45,9% pacjentów miało duże LARS po 12 miesiącach od operacji. To prawie połowa wszystkich pacjentów w ich próbie i wyraźnie stanowi ważny problem.
Wiadomo, że zespół przedniej resekcji ma negatywny wpływ na jakość życia. Jest to stan wieloczynnikowy i nasila się u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii. Istnieją dostępne i opracowywane terapie, które mogą pomóc pacjentom. Jednak w praktyce klinicznej pacjentów nie pyta się rutynowo o wyniki czynnościowe, a wpływ, jaki te objawy mogą mieć na życie pacjentów, często nie jest omawiany. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) oraz National Cancer Survivorship Initiative dostrzegły pilną potrzebę dalszych badań nad długoterminowymi efektami funkcjonalnymi leczenia raka.
Określenie wyjściowej częstości występowania w Wielkiej Brytanii i walidacja wyniku LARS umożliwi dokładne przedoperacyjne poradnictwo dla pacjentów w zakresie funkcjonalnych wyników po operacji raka odbytnicy. Ułatwi to porównywanie populacji, dodatkowo pomagając w określeniu czynników ryzyka i pomagając w opracowywaniu interwencji terapeutycznych. Zrozumienie wpływu zespołu resekcji przedniej na pooperacyjną jakość życia zachęci do rutynowej oceny wyników czynnościowych w praktyce klinicznej, umożliwiając identyfikację pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
- Queen Mary University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy, którzy są ponad 12 miesięcy po operacji
- Pacjenci, u których upłynęło więcej niż 12 miesięcy od usunięcia jakiejkolwiek niefunkcjonującej stomii
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Żadne kryteria włączenia nie zostały spełnione
- Obecność stomii
- Miejscowa wznowa raka
- Obecna terapia uzupełniająca
- Dalsza operacja odbytnicy po pierwszej operacji
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego w piśmie, aby wziąć udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Resekcja przednia
Pacjenci po resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy, którzy są ponad 12 miesięcy po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez LARS; małe LARS i duże LARS
Ramy czasowe: W momencie wypełniania ankiety
|
Pozwoli to określić częstość występowania zespołu niskiej resekcji przedniej
|
W momencie wypełniania ankiety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikiem LARS a wynikiem kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: W momencie wypełniania ankiety
|
Związek między wynikiem LARS a ogólnym kwestionariuszem jakości życia QLQC30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zostanie wykorzystany do ustalenia ważności wyniku LARS.
Zdolność wyniku do różnic między grupami pacjentów, o których wiadomo, że różnią się funkcją pooperacyjną (na przykład ci, którzy mieli radioterapię i ci, którzy jej nie mieli) zostanie również wykorzystana do oceny ważności.
|
W momencie wypełniania ankiety
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik LARS w różnych grupach wiekowych
Ramy czasowe: W momencie wypełniania ankiety
|
W momencie wypełniania ankiety
|
|
Wynik LARS u uczestników, którzy przeszli operację laparoskopową i uczestników, którzy przeszli operację otwartą
Ramy czasowe: W momencie wypełniania ankiety
|
W momencie wypełniania ankiety
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 009515
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone