Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół przedniej resekcji po operacji oszczędzającej zwieracze

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem w Wielkiej Brytanii, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Odbytnica jest najczęściej dotkniętą częścią jelita. Ulepszenia w chirurgii sprawiły, że wielu pacjentów z rakiem odbytnicy może teraz przejść operację usunięcia odbytnicy i uniknięcia trwałej stomii. Operacją, którą wykonuje większość pacjentów, jest przednia resekcja odbytnicy.

Niestety ta operacja często prowadzi do zmiany funkcji jelit, a pacjenci cierpią na nietrzymanie moczu, parcia na mocz i nieprzewidywalność, co jest problemem znanym jako zespół przedniej resekcji. Uważa się, że problemy te są dość powszechne po operacji, ale wizyty kontrolne tradycyjnie koncentrowały się na upewnieniu się, że rak nie powrócił i nie oceniano wystarczająco szczegółowo wyników czynnościowych. Z tego powodu nie jesteśmy pewni, jak często występują opisane problemy.

Proponowane badanie pozwoli nam określić, ilu pacjentów ma utrzymujące się objawy po operacji raka odbytnicy. Pozwoli nam to również po raz pierwszy zastosować nowo opracowany system oceny zespołu małej resekcji przedniej (LARS) w populacji brytyjskiej, aby zapewnić, że będzie można go dokładnie wykorzystać w przyszłości do pomiaru problemu i pomocy w rozwoju nowych terapie. Zrozumienie wpływu objawów na pooperacyjną jakość życia zachęci do rutynowej oceny wyników czynnościowych w praktyce klinicznej, umożliwiając identyfikację pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jednym z głównych celów przeprowadzania operacji raka odbytnicy jest uniknięcie trwałej stomii u pacjentów. Obecnie standardową operacją resekcji odbytnicy jest resekcja przednia. U dużej części pacjentów poddawanych tej procedurze rozwija się zespół przedniej resekcji, ze znaczną zmianą rytmu wypróżnień, w tym parciem naglącym, nietrzymaniem moczu i nieprzewidywalnością. Używano wielu definicji tego problemu i do niedawna nie było specjalnie zaprojektowanego narzędzia do jego pomiaru. W Wielkiej Brytanii nigdy nie przeprowadzono badań na dużą skalę, które powiedziałyby nam, jak powszechny jest ten problem. Metaanaliza łącząca wyniki z małych badań wykazuje wyraźne zróżnicowanie częstości występowania objawów od 285%, głównie ze względu na różne metody oceny stosowane w badaniach.

Skala LARS została niedawno opracowana przez grupę badawczą z Danii. Ich wyniki pokazują, że 45,9% pacjentów miało duże LARS po 12 miesiącach od operacji. To prawie połowa wszystkich pacjentów w ich próbie i wyraźnie stanowi ważny problem.

Wiadomo, że zespół przedniej resekcji ma negatywny wpływ na jakość życia. Jest to stan wieloczynnikowy i nasila się u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii. Istnieją dostępne i opracowywane terapie, które mogą pomóc pacjentom. Jednak w praktyce klinicznej pacjentów nie pyta się rutynowo o wyniki czynnościowe, a wpływ, jaki te objawy mogą mieć na życie pacjentów, często nie jest omawiany. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) oraz National Cancer Survivorship Initiative dostrzegły pilną potrzebę dalszych badań nad długoterminowymi efektami funkcjonalnymi leczenia raka.

Określenie wyjściowej częstości występowania w Wielkiej Brytanii i walidacja wyniku LARS umożliwi dokładne przedoperacyjne poradnictwo dla pacjentów w zakresie funkcjonalnych wyników po operacji raka odbytnicy. Ułatwi to porównywanie populacji, dodatkowo pomagając w określeniu czynników ryzyka i pomagając w opracowywaniu interwencji terapeutycznych. Zrozumienie wpływu zespołu resekcji przedniej na pooperacyjną jakość życia zachęci do rutynowej oceny wyników czynnościowych w praktyce klinicznej, umożliwiając identyfikację pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy, którzy są ponad 12 miesięcy po operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy, którzy są ponad 12 miesięcy po operacji
  • Pacjenci, u których upłynęło więcej niż 12 miesięcy od usunięcia jakiejkolwiek niefunkcjonującej stomii
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne kryteria włączenia nie zostały spełnione
  • Obecność stomii
  • Miejscowa wznowa raka
  • Obecna terapia uzupełniająca
  • Dalsza operacja odbytnicy po pierwszej operacji
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego w piśmie, aby wziąć udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Resekcja przednia
Pacjenci po resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy, którzy są ponad 12 miesięcy po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez LARS; małe LARS i duże LARS
Ramy czasowe: W momencie wypełniania ankiety
Pozwoli to określić częstość występowania zespołu niskiej resekcji przedniej
W momencie wypełniania ankiety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikiem LARS a wynikiem kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: W momencie wypełniania ankiety
Związek między wynikiem LARS a ogólnym kwestionariuszem jakości życia QLQC30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zostanie wykorzystany do ustalenia ważności wyniku LARS. Zdolność wyniku do różnic między grupami pacjentów, o których wiadomo, że różnią się funkcją pooperacyjną (na przykład ci, którzy mieli radioterapię i ci, którzy jej nie mieli) zostanie również wykorzystana do oceny ważności.
W momencie wypełniania ankiety

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik LARS w różnych grupach wiekowych
Ramy czasowe: W momencie wypełniania ankiety
W momencie wypełniania ankiety
Wynik LARS u uczestników, którzy przeszli operację laparoskopową i uczestników, którzy przeszli operację otwartą
Ramy czasowe: W momencie wypełniania ankiety
W momencie wypełniania ankiety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Subskrybuj