Síndrome de Resección Anterior Posterior a Cirugía Preservadora de Esfínter
El cáncer de intestino es el tercer cáncer más común en el Reino Unido tanto en hombres como en mujeres. El recto es la parte del intestino más comúnmente afectada. Las mejoras en la cirugía significaron que muchos pacientes con cáncer de recto ahora pueden someterse a una cirugía que extirpa el recto y evita un estoma permanente. La operación a la que se someten la mayoría de los pacientes es una resección anterior del recto.
Desafortunadamente, esta cirugía conduce con frecuencia a un cambio en la función intestinal, con pacientes que sufren de incontinencia, urgencia e imprevisibilidad, un problema conocido como síndrome de resección anterior. Se cree que estos problemas son bastante comunes después de la cirugía, pero las citas de seguimiento tradicionalmente se han concentrado en asegurar que el cáncer no haya regresado y no han revisado los resultados funcionales con suficiente detalle. Debido a esto, no estamos seguros de qué tan comunes son los problemas descritos.
El estudio propuesto nos permitirá determinar cuántos pacientes tienen síntomas continuos después de la cirugía por cáncer de recto. También nos permitirá utilizar un sistema de puntuación recientemente desarrollado, la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS, por sus siglas en inglés) por primera vez en una población del Reino Unido, para garantizar que pueda usarse con precisión en el futuro para medir el problema y ayudar al desarrollo de nuevos terapias Una apreciación del impacto de los síntomas en la calidad de vida posoperatoria fomentará la evaluación rutinaria de los resultados funcionales en la práctica clínica, lo que permitirá identificar a los pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de los principales objetivos a la hora de realizar una cirugía de cáncer de recto es evitar que los pacientes acaben con un estoma definitivo. La operación estándar actual para la resección del recto es una resección anterior. Una gran proporción de los pacientes sometidos a este procedimiento desarrollan síndrome de resección anterior, con alteración significativa de su hábito intestinal, incluyendo urgencia, incontinencia e imprevisibilidad. Se han utilizado muchas definiciones para este problema y hasta hace poco no había una herramienta diseñada específicamente para medirlo. Nunca ha habido un estudio a gran escala en el Reino Unido que nos diga qué tan común es el problema. Un metanálisis que combina los resultados de estudios pequeños muestra una marcada variación en la frecuencia de los síntomas que oscila entre el 285 %, principalmente debido a los diferentes métodos de evaluación utilizados en los estudios.
La puntuación LARS fue desarrollada recientemente por un grupo de investigación en Dinamarca. Sus resultados muestran que el 45,9% de los pacientes tenían LARS mayor a los 12 meses de la cirugía. Esto es casi la mitad de todos los pacientes en su muestra y claramente representa un problema importante.
Se sabe que el síndrome de resección anterior tiene un efecto negativo en la calidad de vida. Es una condición multifactorial y se incrementa en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia. Hay tratamientos disponibles y también en desarrollo que pueden ayudar a los pacientes. Sin embargo, en la práctica clínica, a los pacientes no se les pregunta de forma rutinaria sobre su resultado funcional y, a menudo, no se discute el efecto que estos síntomas pueden tener en la vida de los pacientes. La necesidad urgente de más investigación sobre los efectos funcionales a largo plazo de los tratamientos para el cáncer ha sido reconocida por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) y la Iniciativa Nacional de Supervivencia al Cáncer.
La determinación de la prevalencia inicial en el Reino Unido y la validación de la puntuación LARS permitirán un asesoramiento preoperatorio preciso de los pacientes sobre los resultados funcionales después de la cirugía por cáncer de recto. Facilitará la comparación entre poblaciones, ayudando aún más a determinar los factores de riesgo y ayudando en el desarrollo de intervenciones terapéuticas. Una apreciación del impacto del síndrome de resección anterior en la calidad de vida posoperatoria fomentará la evaluación rutinaria de los resultados funcionales en la práctica clínica, lo que permitirá identificar a los pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Queen Mary University of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan tenido una resección anterior por cáncer de recto que hayan pasado más de 12 meses después de la cirugía
- Pacientes que han pasado más de 12 meses desde la reversión de cualquier estoma disfuncional
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier criterio de inclusión no cumplido
- Presencia de un estoma
- Recurrencia local del cáncer
- Terapia adyuvante actual
- Cirugía rectal adicional después de la operación inicial
- Inglés escrito insuficiente para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Resección anterior
Pacientes que hayan tenido una resección anterior por cáncer de recto que hayan pasado más de 12 meses después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sin LARS; LARS menor y LARS mayor
Periodo de tiempo: En el momento de completar el cuestionario
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Esto nos permitirá determinar la prevalencia del Síndrome de Resección Anterior Baja
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En el momento de completar el cuestionario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación LARS y la puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: En el momento de completar el cuestionario
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La asociación entre la puntuación LARS y el cuestionario genérico de calidad de vida QLQC30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) se utilizará para establecer la validez de la puntuación LARS.
La capacidad de la puntuación para diferir entre grupos de pacientes que difieren en función posoperatoria (por ejemplo, los que han recibido radioterapia y los que no) también se utilizará para evaluar la validez.
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En el momento de completar el cuestionario
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje LARS en diferentes grupos de edad
Periodo de tiempo: Al momento de completar el cuestionario
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Al momento de completar el cuestionario
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Puntaje LARS en participantes que se sometieron a cirugía laparoscópica y participantes que se sometieron a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Al momento de completar el cuestionario
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Al momento de completar el cuestionario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 009515
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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