- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02190656
Sindrome da resezione anteriore in seguito a chirurgia che preserva lo sfintere
Il cancro intestinale è il terzo tumore più comune nel Regno Unito sia nei maschi che nelle femmine. Il retto è la parte più comunemente colpita dell'intestino. I miglioramenti nella chirurgia hanno fatto sì che molti pazienti con cancro del retto possano ora sottoporsi a un intervento chirurgico che rimuove il retto ed evita una stomia permanente. L'operazione che la maggior parte dei pazienti ha è una resezione anteriore del retto.
Sfortunatamente questo intervento chirurgico porta spesso a un cambiamento nella funzione intestinale, con pazienti che soffrono di incontinenza, urgenza e imprevedibilità, un problema noto come sindrome della resezione anteriore. Si ritiene che questi problemi siano abbastanza comuni dopo l'intervento chirurgico, ma gli appuntamenti di follow-up si sono tradizionalmente concentrati sull'assicurare che il cancro non si ripresentasse e non hanno esaminato i risultati funzionali in modo sufficientemente dettagliato. Per questo motivo non siamo sicuri di quanto siano comuni i problemi descritti.
Lo studio proposto ci consentirà di determinare quanti pazienti hanno sintomi in corso dopo l'intervento chirurgico per il cancro del retto. Ci consentirà inoltre di utilizzare un sistema di punteggio di nuova concezione, il punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome), per la prima volta in una popolazione del Regno Unito, per garantire che possa essere utilizzato con precisione in futuro per misurare il problema e favorire lo sviluppo di nuove terapie. Un apprezzamento dell'impatto dei sintomi sulla qualità della vita postoperatoria incoraggerà la valutazione di routine dei risultati funzionali nella pratica clinica, consentendo l'identificazione dei pazienti che possono trarre beneficio dal trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno degli obiettivi principali quando si esegue un intervento chirurgico per il cancro del retto è evitare che i pazienti finiscano con una stomia permanente. L'attuale operazione standard per la resezione del retto è una resezione anteriore. Un'ampia percentuale dei pazienti sottoposti a questa procedura sviluppa la sindrome della resezione anteriore, con significativa alterazione delle abitudini intestinali, tra cui urgenza, incontinenza e imprevedibilità. Sono state utilizzate molte definizioni per questo problema e fino a poco tempo fa non esisteva uno strumento appositamente progettato per misurarlo. Non c'è mai stato uno studio su larga scala nel Regno Unito per dirci quanto sia comune il problema. Una meta-analisi che combina i risultati di piccoli studi mostra una marcata variazione nella frequenza dei sintomi che vanno dal 285%, principalmente a causa dei diversi metodi di valutazione utilizzati negli studi.
Il punteggio LARS è stato recentemente sviluppato da un gruppo di ricerca in Danimarca. I loro risultati mostrano che il 45,9% dei pazienti ha avuto una LARS maggiore a 12 mesi dall'intervento. Questa è quasi la metà di tutti i pazienti nel loro campione e rappresenta chiaramente un problema importante.
È noto che la sindrome della resezione anteriore ha un effetto negativo sulla qualità della vita. È una condizione multifattoriale ed è aumentata nei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia. Ci sono trattamenti disponibili e anche in fase di sviluppo che possono aiutare i pazienti. Tuttavia, nella pratica clinica, ai pazienti non viene chiesto di routine il loro esito funzionale e l'effetto che questi sintomi possono avere sulla vita dei pazienti spesso non viene discusso. L'urgente necessità di ulteriori ricerche sugli effetti funzionali a lungo termine dei trattamenti per il cancro è stata riconosciuta dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e dalla National Cancer Survivorship Initiative.
Determinare la prevalenza al basale nel Regno Unito e convalidare il punteggio LARS consentirà un'accurata consulenza preoperatoria dei pazienti sugli esiti funzionali dopo l'intervento chirurgico per il cancro del retto. Faciliterà il confronto tra le popolazioni, contribuendo ulteriormente a determinare i fattori di rischio e favorendo lo sviluppo di interventi terapeutici. Un apprezzamento dell'impatto della sindrome della resezione anteriore sulla qualità della vita postoperatoria incoraggerà la valutazione di routine degli esiti funzionali nella pratica clinica, consentendo l'identificazione dei pazienti che possono trarre beneficio dal trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2AT
- Queen Mary University of London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno avuto una resezione anteriore per cancro del retto che sono più di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti che hanno più di 12 mesi dopo l'inversione di qualsiasi stomia defunzionante
- Età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Eventuali criteri di inclusione non soddisfatti
- Presenza di uno stoma
- Ricorrenza locale di cancro
- Attuale terapia adiuvante
- Ulteriore intervento chirurgico rettale dopo l'operazione iniziale
- Inglese scritto insufficiente per partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Resezione anteriore
Pazienti che hanno avuto una resezione anteriore per cancro del retto che sono più di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti senza LARS; LARS minori e LARS maggiori
Lasso di tempo: Al momento della compilazione del questionario
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Questo ci permetterà di determinare la prevalenza della sindrome della resezione anteriore bassa
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Al momento della compilazione del questionario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra il punteggio LARS e il punteggio del questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al momento della compilazione del questionario
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L'associazione tra il punteggio LARS e il questionario generico sulla qualità della vita QLQC30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) verrà utilizzata per stabilire la validità del punteggio LARS.
Per valutare la validità verrà anche utilizzata la capacità del punteggio di differire tra gruppi di pazienti noti per differire nella funzione postoperatoria (ad esempio, coloro che hanno subito la radioterapia e quelli che non l'hanno fatto).
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Al momento della compilazione del questionario
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio LARS in diversi gruppi di età
Lasso di tempo: Al momento della compilazione del questionario
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Al momento della compilazione del questionario
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Punteggio LARS nei partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico laparoscopico e nei partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico a cielo aperto
Lasso di tempo: Al momento della compilazione del questionario
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Al momento della compilazione del questionario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009515
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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