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Síndrome de ressecção anterior após cirurgia de preservação do esfíncter

4 de abril de 2016 atualizado por: Queen Mary University of London

O câncer de intestino é o terceiro câncer mais comum no Reino Unido, tanto em homens quanto em mulheres. O reto é a parte mais comumente afetada do intestino. Melhorias na cirurgia significam que muitos pacientes com câncer retal podem agora se submeter a cirurgias que removem o reto e evitam um estoma permanente. A operação que a maioria dos pacientes tem é uma ressecção anterior do reto.

Infelizmente, esta cirurgia frequentemente leva a uma alteração da função intestinal, com pacientes sofrendo de incontinência, urgência e imprevisibilidade, um problema conhecido como síndrome de ressecção anterior. Acredita-se que esses problemas sejam bastante comuns após a cirurgia, mas as consultas de acompanhamento tradicionalmente se concentram em garantir que o câncer não retorne e não revisam os resultados funcionais com detalhes suficientes. Por causa disso, não temos certeza de quão comuns são os problemas descritos.

O estudo proposto nos permitirá determinar quantos pacientes apresentam sintomas contínuos após a cirurgia de câncer retal. Também nos permitirá usar um sistema de pontuação recém-desenvolvido, a pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) pela primeira vez em uma população do Reino Unido, para garantir que possa ser usado com precisão no futuro para medir o problema e ajudar no desenvolvimento de novos terapias. A avaliação do impacto dos sintomas na qualidade de vida pós-operatória incentivará a avaliação rotineira dos resultados funcionais na prática clínica, permitindo a identificação de pacientes que podem se beneficiar do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um dos principais objetivos na cirurgia de câncer retal é evitar que os pacientes fiquem com um estoma permanente. A operação padrão atual para ressecção do reto é uma ressecção anterior. Grande parte dos pacientes submetidos a esse procedimento desenvolve a síndrome da ressecção anterior, com alteração significativa do hábito intestinal, incluindo urgência, incontinência e imprevisibilidade. Muitas definições para esse problema foram usadas e até recentemente não havia uma ferramenta especificamente projetada para mensurá-lo. Nunca houve um estudo em grande escala no Reino Unido para nos dizer o quão comum é o problema. Uma meta-análise combinando resultados de pequenos estudos mostra variação acentuada na frequência dos sintomas variando de 285%, principalmente por causa dos diferentes métodos de avaliação utilizados nos estudos.

A pontuação LARS foi recentemente desenvolvida por um grupo de pesquisa na Dinamarca. Seus resultados mostram que 45,9% dos pacientes tiveram LARS maior 12 meses após a cirurgia. Isso é quase metade de todos os pacientes em sua amostra e representa claramente um problema importante.

A síndrome da ressecção anterior é conhecida por ter um efeito negativo na qualidade de vida. É uma condição multifatorial e está aumentada em pacientes submetidos a quimioterapia e radioterapia. Existem tratamentos disponíveis e também em desenvolvimento que podem ajudar os pacientes. No entanto, na prática clínica, os pacientes não são rotineiramente questionados sobre seu resultado funcional e o efeito que esses sintomas podem ter na vida dos pacientes muitas vezes não é discutido. A necessidade urgente de mais pesquisas sobre os efeitos funcionais a longo prazo dos tratamentos para o câncer foi reconhecida pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e pela National Cancer Survivorship Initiative.

Determinar a prevalência de linha de base no Reino Unido e validar o escore LARS permitirá um aconselhamento pré-operatório preciso dos pacientes sobre os resultados funcionais após a cirurgia para câncer retal. Isso facilitará a comparação entre populações, ajudando ainda mais a determinar fatores de risco e auxiliando no desenvolvimento de intervenções terapêuticas. Uma avaliação do impacto da síndrome de ressecção anterior na qualidade de vida pós-operatória encorajará a avaliação rotineira dos resultados funcionais na prática clínica, permitindo a identificação de pacientes que podem se beneficiar do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Queen Mary University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que tiveram uma ressecção anterior para câncer retal com mais de 12 meses de pós-operatório

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que tiveram uma ressecção anterior para câncer retal com mais de 12 meses de pós-operatório
  • Pacientes com mais de 12 meses após a reversão de qualquer estoma desfuncional
  • Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Quaisquer critérios de inclusão não atendidos
  • Presença de um estoma
  • Recorrência local de câncer
  • Terapia adjuvante atual
  • Cirurgia retal adicional após a operação inicial
  • Inglês escrito insuficiente para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ressecção anterior
Pacientes que tiveram uma ressecção anterior para câncer retal com mais de 12 meses de pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem LARS; LARS menor e LARS maior
Prazo: No momento do preenchimento do questionário
Isso nos permitirá determinar a prevalência da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
No momento do preenchimento do questionário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a pontuação do LARS e a pontuação do questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: No momento do preenchimento do questionário
A associação entre o escore LARS e o questionário genérico de qualidade de vida QLQC30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) será usada para estabelecer a validade do escore LARS. A capacidade da pontuação de diferir entre grupos de pacientes conhecidos por diferir na função pós-operatória (por exemplo, aqueles que fizeram radioterapia e aqueles que não fizeram) também será usada para avaliar a validade.
No momento do preenchimento do questionário

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pontuação LARS em diferentes faixas etárias
Prazo: No momento do preenchimento do questionário
No momento do preenchimento do questionário
Pontuação LARS em participantes que fizeram cirurgia laparoscópica e participantes que fizeram cirurgia aberta
Prazo: No momento do preenchimento do questionário
No momento do preenchimento do questionário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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