- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02190656
Síndrome de ressecção anterior após cirurgia de preservação do esfíncter
O câncer de intestino é o terceiro câncer mais comum no Reino Unido, tanto em homens quanto em mulheres. O reto é a parte mais comumente afetada do intestino. Melhorias na cirurgia significam que muitos pacientes com câncer retal podem agora se submeter a cirurgias que removem o reto e evitam um estoma permanente. A operação que a maioria dos pacientes tem é uma ressecção anterior do reto.
Infelizmente, esta cirurgia frequentemente leva a uma alteração da função intestinal, com pacientes sofrendo de incontinência, urgência e imprevisibilidade, um problema conhecido como síndrome de ressecção anterior. Acredita-se que esses problemas sejam bastante comuns após a cirurgia, mas as consultas de acompanhamento tradicionalmente se concentram em garantir que o câncer não retorne e não revisam os resultados funcionais com detalhes suficientes. Por causa disso, não temos certeza de quão comuns são os problemas descritos.
O estudo proposto nos permitirá determinar quantos pacientes apresentam sintomas contínuos após a cirurgia de câncer retal. Também nos permitirá usar um sistema de pontuação recém-desenvolvido, a pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) pela primeira vez em uma população do Reino Unido, para garantir que possa ser usado com precisão no futuro para medir o problema e ajudar no desenvolvimento de novos terapias. A avaliação do impacto dos sintomas na qualidade de vida pós-operatória incentivará a avaliação rotineira dos resultados funcionais na prática clínica, permitindo a identificação de pacientes que podem se beneficiar do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um dos principais objetivos na cirurgia de câncer retal é evitar que os pacientes fiquem com um estoma permanente. A operação padrão atual para ressecção do reto é uma ressecção anterior. Grande parte dos pacientes submetidos a esse procedimento desenvolve a síndrome da ressecção anterior, com alteração significativa do hábito intestinal, incluindo urgência, incontinência e imprevisibilidade. Muitas definições para esse problema foram usadas e até recentemente não havia uma ferramenta especificamente projetada para mensurá-lo. Nunca houve um estudo em grande escala no Reino Unido para nos dizer o quão comum é o problema. Uma meta-análise combinando resultados de pequenos estudos mostra variação acentuada na frequência dos sintomas variando de 285%, principalmente por causa dos diferentes métodos de avaliação utilizados nos estudos.
A pontuação LARS foi recentemente desenvolvida por um grupo de pesquisa na Dinamarca. Seus resultados mostram que 45,9% dos pacientes tiveram LARS maior 12 meses após a cirurgia. Isso é quase metade de todos os pacientes em sua amostra e representa claramente um problema importante.
A síndrome da ressecção anterior é conhecida por ter um efeito negativo na qualidade de vida. É uma condição multifatorial e está aumentada em pacientes submetidos a quimioterapia e radioterapia. Existem tratamentos disponíveis e também em desenvolvimento que podem ajudar os pacientes. No entanto, na prática clínica, os pacientes não são rotineiramente questionados sobre seu resultado funcional e o efeito que esses sintomas podem ter na vida dos pacientes muitas vezes não é discutido. A necessidade urgente de mais pesquisas sobre os efeitos funcionais a longo prazo dos tratamentos para o câncer foi reconhecida pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e pela National Cancer Survivorship Initiative.
Determinar a prevalência de linha de base no Reino Unido e validar o escore LARS permitirá um aconselhamento pré-operatório preciso dos pacientes sobre os resultados funcionais após a cirurgia para câncer retal. Isso facilitará a comparação entre populações, ajudando ainda mais a determinar fatores de risco e auxiliando no desenvolvimento de intervenções terapêuticas. Uma avaliação do impacto da síndrome de ressecção anterior na qualidade de vida pós-operatória encorajará a avaliação rotineira dos resultados funcionais na prática clínica, permitindo a identificação de pacientes que podem se beneficiar do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E1 2AT
- Queen Mary University of London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram uma ressecção anterior para câncer retal com mais de 12 meses de pós-operatório
- Pacientes com mais de 12 meses após a reversão de qualquer estoma desfuncional
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Quaisquer critérios de inclusão não atendidos
- Presença de um estoma
- Recorrência local de câncer
- Terapia adjuvante atual
- Cirurgia retal adicional após a operação inicial
- Inglês escrito insuficiente para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Ressecção anterior
Pacientes que tiveram uma ressecção anterior para câncer retal com mais de 12 meses de pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes sem LARS; LARS menor e LARS maior
Prazo: No momento do preenchimento do questionário
|
Isso nos permitirá determinar a prevalência da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
|
No momento do preenchimento do questionário
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre a pontuação do LARS e a pontuação do questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: No momento do preenchimento do questionário
|
A associação entre o escore LARS e o questionário genérico de qualidade de vida QLQC30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) será usada para estabelecer a validade do escore LARS.
A capacidade da pontuação de diferir entre grupos de pacientes conhecidos por diferir na função pós-operatória (por exemplo, aqueles que fizeram radioterapia e aqueles que não fizeram) também será usada para avaliar a validade.
|
No momento do preenchimento do questionário
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação LARS em diferentes faixas etárias
Prazo: No momento do preenchimento do questionário
|
No momento do preenchimento do questionário
|
|
Pontuação LARS em participantes que fizeram cirurgia laparoscópica e participantes que fizeram cirurgia aberta
Prazo: No momento do preenchimento do questionário
|
No momento do preenchimento do questionário
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 009515
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer retal
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos