Syndrom přední resekce po operaci zachovávající svěrač
Rakovina střev je třetí nejčastější rakovinou ve Spojeném království u mužů i žen. Rektum je nejčastěji postiženou částí střeva. Zlepšení v chirurgii znamenala, že mnoho pacientů s rakovinou konečníku může nyní podstoupit operaci, která odstraní konečník a zabrání trvalé stomii. Operace, kterou podstupuje většina pacientů, je přední resekce rekta.
Bohužel tato operace často vede ke změně funkce střev, přičemž pacienti trpí inkontinencí, urgencemi a nepředvídatelností, což je problém známý jako syndrom přední resekce. Předpokládá se, že tyto problémy jsou po operaci poměrně běžné, ale následné schůzky se tradičně soustředily na zajištění toho, aby se rakovina nevrátila, a neprověřovaly dostatečně podrobně funkční výsledky. Z tohoto důvodu si nejsme jisti, jak časté jsou popsané problémy.
Navrhovaná studie nám umožní určit, kolik pacientů má přetrvávající příznaky po operaci rakoviny rekta. Umožní nám také použít nově vyvinutý systém hodnocení skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) poprvé v populaci Spojeného království, abychom zajistili, že jej bude možné v budoucnu přesně použít k měření problému a pomoci při vývoji nových terapie. Zhodnocení dopadu symptomů na pooperační kvalitu života podpoří rutinní hodnocení funkčních výsledků v klinické praxi, což umožní identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedním z hlavních cílů při provádění operace rakoviny konečníku je zabránit tomu, aby pacienti skončili s trvalou stomií. Současný standardní výkon resekce rekta je přední resekce. U velké části pacientů podstupujících tento výkon se rozvine syndrom přední resekce s významnou změnou jejich střevního návyku, včetně urgence, inkontinence a nepředvídatelnosti. Pro tento problém bylo použito mnoho definic a donedávna neexistoval žádný speciálně navržený nástroj pro jeho měření. Ve Spojeném království nikdy neproběhla rozsáhlá studie, která by nám řekla, jak častý problém je. Metaanalýza kombinující výsledky z malých studií ukazuje výrazné rozdíly ve frekvenci příznaků v rozmezí od 285 %, zejména kvůli různým metodám hodnocení použitým ve studiích.
Skóre LARS bylo nedávno vyvinuto výzkumnou skupinou v Dánsku. Jejich výsledky ukazují, že 45,9 % pacientů mělo velký LARS 12 měsíců po operaci. To je téměř polovina všech pacientů v jejich vzorku a jednoznačně to představuje důležitý problém.
Je známo, že syndrom přední resekce má negativní vliv na kvalitu života. Jde o multifaktoriální stav a je zvýšený u pacientů podstupujících chemoterapii a radioterapii. Jsou dostupné a také ve vývoji léčby, které mohou pacientům pomoci. V klinické praxi však nejsou pacienti běžně dotazováni na jejich funkční výsledky a často se nemluví o vlivu, který tyto symptomy mohou mít na životy pacientů. Naléhavou potřebu dalšího výzkumu dlouhodobých funkčních účinků léčby rakoviny uznaly National Institute for Health and Care Excellence (NICE) a National Cancer Survivorship Initiative.
Stanovení výchozí prevalence ve Spojeném království a validace skóre LARS umožní přesné předoperační poradenství pacientům ohledně funkčních výsledků po operaci karcinomu rekta. Usnadní srovnání mezi populacemi, dále pomůže určit rizikové faktory a napomůže rozvoji terapeutických intervencí. Zhodnocení dopadu syndromu přední resekce na pooperační kvalitu života podpoří rutinní hodnocení funkčních výsledků v klinické praxi, což umožní identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AT
- Queen Mary University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přední resekcí pro karcinom rekta, kteří jsou více než 12 měsíců po operaci
- Pacienti, kteří jsou více než 12 měsíců po zrušení jakékoli nefunkční stomie
- Ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nebyla splněna žádná kritéria pro zařazení
- Přítomnost stomie
- Lokální recidiva rakoviny
- Současná adjuvantní terapie
- Další operace konečníku po úvodní operaci
- Nedostatečná psaná angličtina k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přední resekce
Pacienti s přední resekcí pro karcinom rekta, kteří jsou více než 12 měsíců po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez LARS; vedlejší LARS a hlavní LARS
Časové okno: V době vyplňování dotazníku
|
To nám umožní určit prevalenci syndromu nízké přední resekce
|
V době vyplňování dotazníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi skóre LARS a skóre dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: V době vyplňování dotazníku
|
Pro stanovení platnosti skóre LARS bude použita souvislost mezi skóre LARS a generickým dotazníkem kvality života QLQC30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Schopnost skóre se lišit mezi skupinami pacientů, o nichž je známo, že se liší v pooperační funkci (například ti, kteří podstoupili radioterapii a ti, kteří ji nepodstoupili), bude také použita k posouzení validity.
|
V době vyplňování dotazníku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
LARS skóre v různých věkových skupinách
Časové okno: V době vyplňování dotazníku
|
V době vyplňování dotazníku
|
|
LARS skóre u účastníků, kteří podstoupili laparoskopickou operaci, a účastníků, kteří měli otevřenou operaci
Časové okno: V době vyplňování dotazníku
|
V době vyplňování dotazníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 009515
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .