- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02190656
Синдром передней резекции после операции по сохранению сфинктера
Рак кишечника является третьим наиболее распространенным видом рака в Великобритании как у мужчин, так и у женщин. Прямая кишка является наиболее часто поражаемым отделом кишечника. Улучшения в хирургии означают, что многие пациенты с раком прямой кишки теперь могут пройти операцию по удалению прямой кишки без постоянной стомы. Операция, которую проводят большинству пациентов, представляет собой переднюю резекцию прямой кишки.
К сожалению, эта операция часто приводит к изменению функции кишечника, когда пациенты страдают от недержания мочи, императивных позывов и непредсказуемости — проблемы, известной как синдром передней резекции. Считается, что эти проблемы довольно распространены после операции, но последующие визиты традиционно были сосредоточены на том, чтобы убедиться, что рак не вернулся, и не рассматривали функциональные результаты достаточно подробно. Из-за этого мы не уверены, насколько распространены описанные проблемы.
Предлагаемое исследование позволит нам определить, у скольких пациентов сохраняются симптомы после операции по поводу рака прямой кишки. Это также позволит нам использовать недавно разработанную систему оценки синдрома низкой передней резекции (LARS) впервые в популяции Великобритании, чтобы гарантировать, что ее можно будет точно использовать в будущем для измерения проблемы и помощи в разработке новых терапии. Оценка влияния симптомов на послеоперационное качество жизни будет способствовать рутинной оценке функциональных результатов в клинической практике, что позволит выявить пациентов, которым лечение может принести пользу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одной из основных целей при проведении операции по поводу рака прямой кишки является предотвращение того, чтобы у пациентов в конечном итоге была установлена постоянная стома. В настоящее время стандартной операцией резекции прямой кишки является передняя резекция. У значительной части пациентов, перенесших эту процедуру, развивается синдром передней резекции со значительным изменением режима дефекации, включая императивные позывы, недержание мочи и непредсказуемость. Было использовано множество определений этой проблемы, и до недавнего времени не было специально разработанного инструмента для ее измерения. В Соединенном Королевстве никогда не проводилось крупномасштабного исследования, которое могло бы рассказать нам, насколько распространена эта проблема. Метаанализ, объединяющий результаты небольших исследований, показывает заметные различия в частоте симптомов в диапазоне от 285%, в основном из-за различных методов оценки, используемых в исследованиях.
Шкала LARS была недавно разработана исследовательской группой в Дании. Их результаты показывают, что у 45,9% пациентов развился крупный ЛАРС через 12 месяцев после операции. Это почти половина всех пациентов в их выборке, что явно представляет собой серьезную проблему.
Известно, что синдром передней резекции негативно влияет на качество жизни. Это многофакторное состояние, которое увеличивается у пациентов, получающих химиотерапию и лучевую терапию. Существуют доступные и находящиеся в разработке методы лечения, которые могут помочь пациентам. Однако в клинической практике пациентов обычно не спрашивают об их функциональном исходе, а влияние этих симптомов на жизнь пациентов часто не обсуждается. Настоятельная необходимость дальнейших исследований долгосрочных функциональных эффектов лечения рака была признана Национальным институтом здравоохранения и передового опыта (NICE) и Национальной инициативой по выживанию при раке.
Определение исходной распространенности в Великобритании и проверка шкалы LARS позволит точно предоперационно консультировать пациентов по поводу функциональных результатов после операции по поводу рака прямой кишки. Это облегчит сравнение между популяциями, в дальнейшем поможет определить факторы риска и поможет в разработке терапевтических вмешательств. Понимание влияния синдрома передней резекции на послеоперационное качество жизни будет способствовать рутинной оценке функциональных результатов в клинической практике, что позволит выявить пациентов, которым может помочь лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AT
- Queen Mary University of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие переднюю резекцию по поводу рака прямой кишки, спустя более 12 месяцев после операции
- Пациенты, у которых прошло более 12 месяцев после реверсии любой нефункционирующей стомы.
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Не соблюдены какие-либо критерии включения
- Наличие стомы
- Местный рецидив рака
- Текущая адъювантная терапия
- Дальнейшая ректальная хирургия после первоначальной операции
- Недостаточный письменный английский для участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Передняя резекция
Пациенты, перенесшие переднюю резекцию по поводу рака прямой кишки, спустя более 12 месяцев после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без ЛАРС; минорный ЛАРС и основной ЛАРС
Временное ограничение: На момент заполнения анкеты
|
Это позволит нам определить распространенность синдрома низкой передней резекции.
|
На момент заполнения анкеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценкой LARS и оценкой опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: На момент заполнения анкеты
|
Связь между оценкой LARS и общим опросником качества жизни QLQC30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) будет использоваться для установления достоверности оценки LARS.
Способность оценки различаться между группами пациентов, о которых известно, что у них различаются послеоперационные функции (например, у тех, кто прошел лучевую терапию, и у тех, у кого ее нет), также будет использоваться для оценки достоверности.
|
На момент заполнения анкеты
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка LARS в разных возрастных группах
Временное ограничение: На момент заполнения анкеты
|
На момент заполнения анкеты
|
|
Оценка LARS у участников, перенесших лапароскопическую операцию, и у участников, перенесших открытую операцию.
Временное ограничение: На момент заполнения анкеты
|
На момент заполнения анкеты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 009515
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика