Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром передней резекции после операции по сохранению сфинктера

4 апреля 2016 г. обновлено: Queen Mary University of London

Рак кишечника является третьим наиболее распространенным видом рака в Великобритании как у мужчин, так и у женщин. Прямая кишка является наиболее часто поражаемым отделом кишечника. Улучшения в хирургии означают, что многие пациенты с раком прямой кишки теперь могут пройти операцию по удалению прямой кишки без постоянной стомы. Операция, которую проводят большинству пациентов, представляет собой переднюю резекцию прямой кишки.

К сожалению, эта операция часто приводит к изменению функции кишечника, когда пациенты страдают от недержания мочи, императивных позывов и непредсказуемости — проблемы, известной как синдром передней резекции. Считается, что эти проблемы довольно распространены после операции, но последующие визиты традиционно были сосредоточены на том, чтобы убедиться, что рак не вернулся, и не рассматривали функциональные результаты достаточно подробно. Из-за этого мы не уверены, насколько распространены описанные проблемы.

Предлагаемое исследование позволит нам определить, у скольких пациентов сохраняются симптомы после операции по поводу рака прямой кишки. Это также позволит нам использовать недавно разработанную систему оценки синдрома низкой передней резекции (LARS) впервые в популяции Великобритании, чтобы гарантировать, что ее можно будет точно использовать в будущем для измерения проблемы и помощи в разработке новых терапии. Оценка влияния симптомов на послеоперационное качество жизни будет способствовать рутинной оценке функциональных результатов в клинической практике, что позволит выявить пациентов, которым лечение может принести пользу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Одной из основных целей при проведении операции по поводу рака прямой кишки является предотвращение того, чтобы у пациентов в конечном итоге была установлена ​​постоянная стома. В настоящее время стандартной операцией резекции прямой кишки является передняя резекция. У значительной части пациентов, перенесших эту процедуру, развивается синдром передней резекции со значительным изменением режима дефекации, включая императивные позывы, недержание мочи и непредсказуемость. Было использовано множество определений этой проблемы, и до недавнего времени не было специально разработанного инструмента для ее измерения. В Соединенном Королевстве никогда не проводилось крупномасштабного исследования, которое могло бы рассказать нам, насколько распространена эта проблема. Метаанализ, объединяющий результаты небольших исследований, показывает заметные различия в частоте симптомов в диапазоне от 285%, в основном из-за различных методов оценки, используемых в исследованиях.

Шкала LARS была недавно разработана исследовательской группой в Дании. Их результаты показывают, что у 45,9% пациентов развился крупный ЛАРС через 12 месяцев после операции. Это почти половина всех пациентов в их выборке, что явно представляет собой серьезную проблему.

Известно, что синдром передней резекции негативно влияет на качество жизни. Это многофакторное состояние, которое увеличивается у пациентов, получающих химиотерапию и лучевую терапию. Существуют доступные и находящиеся в разработке методы лечения, которые могут помочь пациентам. Однако в клинической практике пациентов обычно не спрашивают об их функциональном исходе, а влияние этих симптомов на жизнь пациентов часто не обсуждается. Настоятельная необходимость дальнейших исследований долгосрочных функциональных эффектов лечения рака была признана Национальным институтом здравоохранения и передового опыта (NICE) и Национальной инициативой по выживанию при раке.

Определение исходной распространенности в Великобритании и проверка шкалы LARS позволит точно предоперационно консультировать пациентов по поводу функциональных результатов после операции по поводу рака прямой кишки. Это облегчит сравнение между популяциями, в дальнейшем поможет определить факторы риска и поможет в разработке терапевтических вмешательств. Понимание влияния синдрома передней резекции на послеоперационное качество жизни будет способствовать рутинной оценке функциональных результатов в клинической практике, что позволит выявить пациентов, которым может помочь лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1197

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие переднюю резекцию по поводу рака прямой кишки, спустя более 12 месяцев после операции

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие переднюю резекцию по поводу рака прямой кишки, спустя более 12 месяцев после операции
  • Пациенты, у которых прошло более 12 месяцев после реверсии любой нефункционирующей стомы.
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Не соблюдены какие-либо критерии включения
  • Наличие стомы
  • Местный рецидив рака
  • Текущая адъювантная терапия
  • Дальнейшая ректальная хирургия после первоначальной операции
  • Недостаточный письменный английский для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Передняя резекция
Пациенты, перенесшие переднюю резекцию по поводу рака прямой кишки, спустя более 12 месяцев после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без ЛАРС; минорный ЛАРС и основной ЛАРС
Временное ограничение: На момент заполнения анкеты
Это позволит нам определить распространенность синдрома низкой передней резекции.
На момент заполнения анкеты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между оценкой LARS и оценкой опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: На момент заполнения анкеты
Связь между оценкой LARS и общим опросником качества жизни QLQC30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) будет использоваться для установления достоверности оценки LARS. Способность оценки различаться между группами пациентов, о которых известно, что у них различаются послеоперационные функции (например, у тех, кто прошел лучевую терапию, и у тех, у кого ее нет), также будет использоваться для оценки достоверности.
На момент заполнения анкеты

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка LARS в разных возрастных группах
Временное ограничение: На момент заполнения анкеты
На момент заполнения анкеты
Оценка LARS у участников, перенесших лапароскопическую операцию, и у участников, перенесших открытую операцию.
Временное ограничение: На момент заполнения анкеты
На момент заполнения анкеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Подписаться