括約筋温存手術後の前方切除症候群
大腸がんは、英国で男性と女性の両方で 3 番目に多いがんです。 直腸は、腸の中で最も一般的に影響を受ける部分です。 手術の進歩により、多くの直腸がん患者が、直腸を切除して永久ストーマを回避する手術を受けることができるようになりました。 ほとんどの患者が行う手術は、直腸の前方切除です。
残念なことに、この手術はしばしば腸機能の変化につながり、患者は尿失禁、切迫感、予測不可能性に悩まされており、これは前方切除症候群として知られています。 これらの問題は手術後にかなり一般的であると考えられていますが、フォローアップの予約は伝統的にがんが再発していないことを確認することに集中しており、機能的転帰を十分に詳細に検討していません. このため、記載されている問題がどの程度一般的であるかは正確にはわかりません。
提案された研究により、直腸がんの手術後に症状が進行している患者の数を特定することができます。 また、新たに開発されたスコアリング システムである低前方切除症候群 (LARS) スコアを英国の人口で初めて使用できるようになり、将来的に問題を測定し、新しい治療の開発を支援するために正確に使用できるようになります。治療法。 症状が術後の生活の質に与える影響を理解することで、臨床診療における機能的転帰の定期的な評価が促進され、治療の恩恵を受ける可能性のある患者を特定できるようになります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
直腸がんの手術を行う際の主な目的の 1 つは、患者が永久ストーマに陥らないようにすることです。 直腸切除の現在の標準手術は前方切除である。 この処置を受ける患者の大部分は、切迫、失禁および予測不可能性を含む排便習慣の著しい変化を伴う前方切除症候群を発症する。 この問題には多くの定義が使用されてきましたが、最近までそれを測定するための特別に設計されたツールはありませんでした。 英国では、この問題がどれほど一般的であるかを示す大規模な調査は行われていません。 小規模な研究の結果を組み合わせたメタアナリシスでは、主に研究で使用された評価方法が異なるため、285% から 285% の範囲の症状の頻度に顕著なばらつきがあることが示されています。
LARS スコアは、デンマークの研究グループによって最近開発されました。 彼らの結果は、患者の 45.9% が術後 12 か月で大きな LARS を発症したことを示しています。 これは、サンプルの全患者のほぼ半分であり、明らかに重要な問題を表しています。
前方切除症候群は、生活の質に悪影響を及ぼすことが知られています。 これは多因子性の状態であり、化学療法や放射線療法を受けている患者で増加します。 利用可能な治療法があり、患者を助ける可能性のある治療法も開発中です。 しかし、臨床現場では、患者は機能的転帰について定期的に尋ねられることはなく、これらの症状が患者の生活に及ぼす影響については議論されないことがよくあります。 がん治療の長期的な機能的効果に関するさらなる研究の緊急の必要性は、米国国立衛生研究所 (NICE) および国立がんサバイバーシップ イニシアチブによって認められています。
英国でのベースラインの有病率を決定し、LARS スコアを検証することで、直腸癌の手術後の機能的転帰に関する患者の正確な術前カウンセリングが可能になります。 母集団間の比較を容易にし、危険因子の特定をさらに支援し、治療介入の開発を支援します。 前方切除症候群が術後の生活の質に与える影響を理解することで、臨床診療における機能的転帰の定期的な評価が促進され、治療の恩恵を受ける可能性のある患者を特定できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、E1 2AT
- Queen Mary University of London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 直腸癌の前方切除を受け、術後12ヶ月以上経過している患者
- -機能不全のストーマの反転後12か月以上の患者
- 18歳以上
除外基準:
- 満たされていない包含基準
- ストーマの存在
- がんの局所再発
- 現在の補助療法
- 最初の手術後のさらなる直腸手術
- 参加するための英語の筆記が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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前方切除
直腸癌の前方切除を受け、術後12ヶ月以上経過している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARS のない参加者の数。マイナー LARS とメジャー LARS
時間枠：アンケート終了時
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これにより、低前方切除症候群の有病率を判断することができます
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アンケート終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARSスコアとEORTC QLQ-C30アンケートスコアの相関
時間枠：アンケート終了時
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LARS スコアと欧州がん研究治療機構 (EORTC) の一般的な QOL アンケート QLQC30 との関連性を使用して、LARS スコアの妥当性を確立します。
術後機能が異なることが知られている患者グループ間で異なるスコアの能力 (たとえば、放射線療法を受けた患者と受けていない患者) も、有効性を評価するために使用されます。
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アンケート終了時
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな年齢層の LARS スコア
時間枠：アンケート終了時
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アンケート終了時
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腹腔鏡手術を受けた参加者および開腹手術を受けた参加者の LARS スコア
時間枠：アンケート終了時
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アンケート終了時
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mohamed Thaha, PhD FRCS、Queen Mary University of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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