- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02190656
Anterior resektionssyndrom efter lukkemuskelbevarende operation
Tarmkræft er den tredje mest almindelige kræftform i Storbritannien hos både mænd og kvinder. Endetarmen er den hyppigst ramte del af tarmen. Forbedringer i operationen har betydet, at mange patienter med endetarmskræft nu kan gennemgå en operation, der fjerner endetarmen og undgår en permanent stomi. Den operation, som de fleste patienter får foretaget, er en forreste resektion af endetarmen.
Desværre fører denne operation ofte til en ændring i tarmfunktionen, hvor patienter lider af inkontinens, haster og uforudsigelighed et problem kendt som anterior resektionssyndrom. Disse problemer menes at være ret almindelige efter operation, men opfølgningsaftaler har traditionelt koncentreret sig om at sikre, at kræften ikke er vendt tilbage og ikke har gennemgået funktionelle resultater tilstrækkeligt detaljeret. På grund af dette er vi usikre på, præcis hvor almindelige de beskrevne problemer er.
Den foreslåede undersøgelse vil give os mulighed for at bestemme, hvor mange patienter der har vedvarende symptomer efter deres operation for endetarmskræft. Det vil også give os mulighed for at bruge et nyudviklet scoringssystem, Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score for første gang i en britisk befolkning, for at sikre, at det nøjagtigt kan bruges i fremtiden til at måle problemet og hjælpe udviklingen af nye terapier. En forståelse af symptomernes indvirkning på postoperativ livskvalitet vil tilskynde til rutinemæssig vurdering af funktionelle resultater i klinisk praksis, hvilket muliggør identifikation af patienter, der kan have gavn af behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et af hovedformålene ved operation for endetarmskræft er at undgå, at patienter ender med en permanent stomi. Den nuværende standardoperation for resektion af endetarmen er en anterior resektion. En stor del af de patienter, der gennemgår denne procedure, udvikler anterior resektionssyndrom, med betydelig ændring af deres afføringsvaner, herunder haster, inkontinens og uforudsigelighed. Mange definitioner for dette problem er blevet brugt, og indtil for nylig var der ikke noget specifikt designet værktøj til at måle det. Der har aldrig været en storstilet undersøgelse i Storbritannien for at fortælle os, hvor almindeligt problemet er. En meta-analyse, der kombinerer resultater fra små undersøgelser, viser markant variation i hyppigheden af symptomer, der spænder fra 285 %, hovedsageligt på grund af de forskellige vurderingsmetoder, der er brugt i undersøgelserne.
LARS-scoren er for nylig udviklet af en forskergruppe i Danmark. Deres resultater viser, at 45,9 % af patienterne havde større LARS 12 måneder efter operationen. Dette er næsten halvdelen af alle patienter i deres prøve og repræsenterer klart et vigtigt problem.
Anterior resektionssyndrom er kendt for at have en negativ effekt på livskvaliteten. Det er en multifaktoriel tilstand og øges hos patienter, der får kemoterapi og strålebehandling. Der er behandlinger tilgængelige og også under udvikling, som kan hjælpe patienter. Men i klinisk praksis bliver patienterne ikke rutinemæssigt spurgt om deres funktionelle udfald, og den effekt, som disse symptomer kan have på patienternes liv, diskuteres ofte ikke. Det presserende behov for yderligere forskning i de langsigtede funktionelle virkninger af behandlinger for kræft er blevet anerkendt af National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og National Cancer Survivorship Initiative.
Bestemmelse af baseline-prævalens i Storbritannien og validering af LARS-scoren vil muliggøre nøjagtig præoperativ rådgivning af patienter om funktionelle resultater efter operation for rektalcancer. Det vil lette sammenligning mellem populationer, yderligere hjælpe med at bestemme risikofaktorer og hjælpe med udvikling af terapeutiske interventioner. En vurdering af virkningen af anterior resektionssyndrom på postoperativ livskvalitet vil tilskynde til rutinemæssig vurdering af funktionelle resultater i klinisk praksis, hvilket muliggør identifikation af patienter, der kan have gavn af behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
- Queen Mary University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har fået foretaget en anterior resektion for endetarmskræft, som er mere end 12 måneder efter operationen
- Patienter, der er mere end 12 måneder efter reversering af enhver defekt stomi
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle inklusionskriterier ikke opfyldt
- Tilstedeværelse af en stomi
- Lokalt tilbagefald af kræft
- Nuværende adjuverende terapi
- Yderligere rektaloperation efter den indledende operation
- Utilstrækkelig skriftlig engelsk til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forreste resektion
Patienter, der har fået foretaget en anterior resektion for endetarmskræft, som er mere end 12 måneder efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere uden LARS; mindre LARS og større LARS
Tidsramme: På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
|
Dette vil give os mulighed for at bestemme forekomsten af lavt anterior resektionssyndrom
|
På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem LARS score og EORTC QLQ-C30 spørgeskemascore
Tidsramme: På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
|
Sammenhængen mellem LARS-scoren og The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) generiske livskvalitetsspørgeskema QLQC30 vil blive brugt til at fastslå gyldigheden af LARS-scoren.
Scores evne til at variere mellem patientgrupper, der vides at være forskellige i postoperativ funktion (f.eks. dem, der har fået strålebehandling og dem, der ikke har) vil også blive brugt til at vurdere validiteten.
|
På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LARS score i forskellige aldersgrupper
Tidsramme: På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
|
På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
|
|
LARS-score hos deltagere, der er blevet opereret i laparoskopi, og deltagere, der har fået foretaget åben operation
Tidsramme: På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
|
På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 009515
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina