Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior resektionssyndrom efter lukkemuskelbevarende operation

4. april 2016 opdateret af: Queen Mary University of London

Tarmkræft er den tredje mest almindelige kræftform i Storbritannien hos både mænd og kvinder. Endetarmen er den hyppigst ramte del af tarmen. Forbedringer i operationen har betydet, at mange patienter med endetarmskræft nu kan gennemgå en operation, der fjerner endetarmen og undgår en permanent stomi. Den operation, som de fleste patienter får foretaget, er en forreste resektion af endetarmen.

Desværre fører denne operation ofte til en ændring i tarmfunktionen, hvor patienter lider af inkontinens, haster og uforudsigelighed et problem kendt som anterior resektionssyndrom. Disse problemer menes at være ret almindelige efter operation, men opfølgningsaftaler har traditionelt koncentreret sig om at sikre, at kræften ikke er vendt tilbage og ikke har gennemgået funktionelle resultater tilstrækkeligt detaljeret. På grund af dette er vi usikre på, præcis hvor almindelige de beskrevne problemer er.

Den foreslåede undersøgelse vil give os mulighed for at bestemme, hvor mange patienter der har vedvarende symptomer efter deres operation for endetarmskræft. Det vil også give os mulighed for at bruge et nyudviklet scoringssystem, Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score for første gang i en britisk befolkning, for at sikre, at det nøjagtigt kan bruges i fremtiden til at måle problemet og hjælpe udviklingen af ​​nye terapier. En forståelse af symptomernes indvirkning på postoperativ livskvalitet vil tilskynde til rutinemæssig vurdering af funktionelle resultater i klinisk praksis, hvilket muliggør identifikation af patienter, der kan have gavn af behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et af hovedformålene ved operation for endetarmskræft er at undgå, at patienter ender med en permanent stomi. Den nuværende standardoperation for resektion af endetarmen er en anterior resektion. En stor del af de patienter, der gennemgår denne procedure, udvikler anterior resektionssyndrom, med betydelig ændring af deres afføringsvaner, herunder haster, inkontinens og uforudsigelighed. Mange definitioner for dette problem er blevet brugt, og indtil for nylig var der ikke noget specifikt designet værktøj til at måle det. Der har aldrig været en storstilet undersøgelse i Storbritannien for at fortælle os, hvor almindeligt problemet er. En meta-analyse, der kombinerer resultater fra små undersøgelser, viser markant variation i hyppigheden af ​​symptomer, der spænder fra 285 %, hovedsageligt på grund af de forskellige vurderingsmetoder, der er brugt i undersøgelserne.

LARS-scoren er for nylig udviklet af en forskergruppe i Danmark. Deres resultater viser, at 45,9 % af patienterne havde større LARS 12 måneder efter operationen. Dette er næsten halvdelen af ​​alle patienter i deres prøve og repræsenterer klart et vigtigt problem.

Anterior resektionssyndrom er kendt for at have en negativ effekt på livskvaliteten. Det er en multifaktoriel tilstand og øges hos patienter, der får kemoterapi og strålebehandling. Der er behandlinger tilgængelige og også under udvikling, som kan hjælpe patienter. Men i klinisk praksis bliver patienterne ikke rutinemæssigt spurgt om deres funktionelle udfald, og den effekt, som disse symptomer kan have på patienternes liv, diskuteres ofte ikke. Det presserende behov for yderligere forskning i de langsigtede funktionelle virkninger af behandlinger for kræft er blevet anerkendt af National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og National Cancer Survivorship Initiative.

Bestemmelse af baseline-prævalens i Storbritannien og validering af LARS-scoren vil muliggøre nøjagtig præoperativ rådgivning af patienter om funktionelle resultater efter operation for rektalcancer. Det vil lette sammenligning mellem populationer, yderligere hjælpe med at bestemme risikofaktorer og hjælpe med udvikling af terapeutiske interventioner. En vurdering af virkningen af ​​anterior resektionssyndrom på postoperativ livskvalitet vil tilskynde til rutinemæssig vurdering af funktionelle resultater i klinisk praksis, hvilket muliggør identifikation af patienter, der kan have gavn af behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået foretaget en anterior resektion for endetarmskræft, som er mere end 12 måneder efter operationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået foretaget en anterior resektion for endetarmskræft, som er mere end 12 måneder efter operationen
  • Patienter, der er mere end 12 måneder efter reversering af enhver defekt stomi
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle inklusionskriterier ikke opfyldt
  • Tilstedeværelse af en stomi
  • Lokalt tilbagefald af kræft
  • Nuværende adjuverende terapi
  • Yderligere rektaloperation efter den indledende operation
  • Utilstrækkelig skriftlig engelsk til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forreste resektion
Patienter, der har fået foretaget en anterior resektion for endetarmskræft, som er mere end 12 måneder efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden LARS; mindre LARS og større LARS
Tidsramme: På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
Dette vil give os mulighed for at bestemme forekomsten af ​​lavt anterior resektionssyndrom
På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem LARS score og EORTC QLQ-C30 spørgeskemascore
Tidsramme: På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
Sammenhængen mellem LARS-scoren og The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) generiske livskvalitetsspørgeskema QLQC30 vil blive brugt til at fastslå gyldigheden af ​​LARS-scoren. Scores evne til at variere mellem patientgrupper, der vides at være forskellige i postoperativ funktion (f.eks. dem, der har fået strålebehandling og dem, der ikke har) vil også blive brugt til at vurdere validiteten.
På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LARS score i forskellige aldersgrupper
Tidsramme: På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
LARS-score hos deltagere, der er blevet opereret i laparoskopi, og deltagere, der har fået foretaget åben operation
Tidsramme: På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Abonner