Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anteriort resektionssyndrom efter sfinkterbevarande operation

4 april 2016 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Tarmcancer är den tredje vanligaste cancerformen i Storbritannien hos både män och kvinnor. Rektum är den mest drabbade delen av tarmen. Förbättringar inom operationen har gjort att många patienter med ändtarmscancer nu kan genomgå en operation som tar bort ändtarmen och undviker permanent stomi. Operationen som de flesta patienter har är en främre resektion av ändtarmen.

Tyvärr leder denna operation ofta till en förändring i tarmfunktionen, med patienter som lider av inkontinens, brådska och oförutsägbarhet, ett problem som kallas främre resektionssyndrom. Dessa problem tros vara ganska vanliga efter operation, men uppföljningsbesök har traditionellt koncentrerats på att säkerställa att cancern inte har återvänt och har inte granskat funktionella resultat tillräckligt detaljerat. På grund av detta är vi osäkra på exakt hur vanliga de beskrivna problemen är.

Den föreslagna studien kommer att tillåta oss att avgöra hur många patienter som har pågående symtom efter operationen för rektalcancer. Det kommer också att tillåta oss att använda ett nyutvecklat poängsystem, Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-poäng för första gången i en brittisk befolkning, för att säkerställa att det korrekt kan användas i framtiden för att mäta problemet och hjälpa utvecklingen av nya terapier. En uppskattning av effekten av symtom på postoperativ livskvalitet kommer att uppmuntra rutinmässig bedömning av funktionella resultat i klinisk praxis, vilket möjliggör identifiering av patienter som kan dra nytta av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett av huvudsyftena vid operation för ändtarmscancer är att undvika att patienter får en permanent stomi. Den nuvarande standardoperationen för resektion av ändtarmen är en främre resektion. En stor del av patienterna som genomgår denna procedur utvecklar främre resektionssyndrom, med betydande förändringar av deras tarmvanor, inklusive brådska, inkontinens och oförutsägbarhet. Många definitioner för detta problem har använts och tills nyligen fanns det inget specifikt utformat verktyg för att mäta det. Det har aldrig gjorts en storskalig studie i Storbritannien för att berätta hur vanligt problemet är. En metaanalys som kombinerar resultat från små studier visar markant variation i frekvensen av symtom som sträcker sig från 285 %, främst på grund av de olika bedömningsmetoderna som används i studierna.

LARS-poängen utvecklades nyligen av en forskargrupp i Danmark. Deras resultat visar att 45,9 % av patienterna hade allvarlig LARS 12 månader efter operationen. Detta är nästan hälften av alla patienter i deras urval och representerar helt klart ett viktigt problem.

Anteriort resektionssyndrom är känt för att ha en negativ effekt på livskvaliteten. Det är ett multifaktoriellt tillstånd och ökar hos patienter som har kemoterapi och strålbehandling. Det finns behandlingar tillgängliga och även under utveckling som kan hjälpa patienter. Men i klinisk praxis tillfrågas patienter inte rutinmässigt om deras funktionella resultat och den effekt som dessa symtom kan ha på patienternas liv diskuteras ofta inte. Det akuta behovet av ytterligare forskning om de långsiktiga funktionella effekterna av behandlingar för cancer har erkänts av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) och National Cancer Survivorship Initiative.

Att fastställa baslinjeprevalensen i Storbritannien och validera LARS-poängen kommer att möjliggöra exakt preoperativ rådgivning av patienter om funktionella resultat efter operation för rektalcancer. Det kommer att underlätta jämförelser mellan populationer, ytterligare hjälpa till att fastställa riskfaktorer och hjälpa till med utvecklingen av terapeutiska interventioner. En uppskattning av effekten av anterior resektionssyndrom på postoperativ livskvalitet kommer att uppmuntra rutinmässig bedömning av funktionella resultat i klinisk praxis, vilket möjliggör identifiering av patienter som kan dra nytta av behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1197

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, E1 2AT
        • Queen Mary University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har genomgått en främre resektion för ändtarmscancer som är mer än 12 månader efter operationen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått en främre resektion för ändtarmscancer som är mer än 12 månader efter operationen
  • Patienter som är mer än 12 månader efter reversering av eventuell defekt stomi
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Eventuella inklusionskriterier är inte uppfyllda
  • Förekomst av stomi
  • Lokalt återfall av cancer
  • Nuvarande adjuvant terapi
  • Ytterligare rektaloperation efter den första operationen
  • Otillräcklig skriftlig engelska för att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Främre resektion
Patienter som har genomgått en främre resektion för ändtarmscancer som är mer än 12 månader efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan LARS; moll LARS och major LARS
Tidsram: Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten
Detta kommer att tillåta oss att fastställa prevalensen av Low Anterior Resection Syndrome
Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan LARS-poäng och EORTC QLQ-C30 frågeformulärpoäng
Tidsram: Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten
Sambandet mellan LARS-poängen och European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) generiska frågeformulär för livskvalitet QLQC30 kommer att användas för att fastställa giltigheten av LARS-poängen. Förmågan hos poängen att skilja sig mellan patientgrupper som är kända för att skilja sig åt i postoperativ funktion (till exempel de som har genomgått strålbehandling och de som inte har gjort det) kommer också att användas för att bedöma validiteten.
Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LARS poäng i olika åldersgrupper
Tidsram: Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten
Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten
LARS-poäng hos deltagare som genomgått laparoskopisk kirurgi och deltagare som genomgått öppen operation
Tidsram: Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten
Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

3
Prenumerera