- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02190656
Anteriort resektionssyndrom efter sfinkterbevarande operation
Tarmcancer är den tredje vanligaste cancerformen i Storbritannien hos både män och kvinnor. Rektum är den mest drabbade delen av tarmen. Förbättringar inom operationen har gjort att många patienter med ändtarmscancer nu kan genomgå en operation som tar bort ändtarmen och undviker permanent stomi. Operationen som de flesta patienter har är en främre resektion av ändtarmen.
Tyvärr leder denna operation ofta till en förändring i tarmfunktionen, med patienter som lider av inkontinens, brådska och oförutsägbarhet, ett problem som kallas främre resektionssyndrom. Dessa problem tros vara ganska vanliga efter operation, men uppföljningsbesök har traditionellt koncentrerats på att säkerställa att cancern inte har återvänt och har inte granskat funktionella resultat tillräckligt detaljerat. På grund av detta är vi osäkra på exakt hur vanliga de beskrivna problemen är.
Den föreslagna studien kommer att tillåta oss att avgöra hur många patienter som har pågående symtom efter operationen för rektalcancer. Det kommer också att tillåta oss att använda ett nyutvecklat poängsystem, Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-poäng för första gången i en brittisk befolkning, för att säkerställa att det korrekt kan användas i framtiden för att mäta problemet och hjälpa utvecklingen av nya terapier. En uppskattning av effekten av symtom på postoperativ livskvalitet kommer att uppmuntra rutinmässig bedömning av funktionella resultat i klinisk praxis, vilket möjliggör identifiering av patienter som kan dra nytta av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett av huvudsyftena vid operation för ändtarmscancer är att undvika att patienter får en permanent stomi. Den nuvarande standardoperationen för resektion av ändtarmen är en främre resektion. En stor del av patienterna som genomgår denna procedur utvecklar främre resektionssyndrom, med betydande förändringar av deras tarmvanor, inklusive brådska, inkontinens och oförutsägbarhet. Många definitioner för detta problem har använts och tills nyligen fanns det inget specifikt utformat verktyg för att mäta det. Det har aldrig gjorts en storskalig studie i Storbritannien för att berätta hur vanligt problemet är. En metaanalys som kombinerar resultat från små studier visar markant variation i frekvensen av symtom som sträcker sig från 285 %, främst på grund av de olika bedömningsmetoderna som används i studierna.
LARS-poängen utvecklades nyligen av en forskargrupp i Danmark. Deras resultat visar att 45,9 % av patienterna hade allvarlig LARS 12 månader efter operationen. Detta är nästan hälften av alla patienter i deras urval och representerar helt klart ett viktigt problem.
Anteriort resektionssyndrom är känt för att ha en negativ effekt på livskvaliteten. Det är ett multifaktoriellt tillstånd och ökar hos patienter som har kemoterapi och strålbehandling. Det finns behandlingar tillgängliga och även under utveckling som kan hjälpa patienter. Men i klinisk praxis tillfrågas patienter inte rutinmässigt om deras funktionella resultat och den effekt som dessa symtom kan ha på patienternas liv diskuteras ofta inte. Det akuta behovet av ytterligare forskning om de långsiktiga funktionella effekterna av behandlingar för cancer har erkänts av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) och National Cancer Survivorship Initiative.
Att fastställa baslinjeprevalensen i Storbritannien och validera LARS-poängen kommer att möjliggöra exakt preoperativ rådgivning av patienter om funktionella resultat efter operation för rektalcancer. Det kommer att underlätta jämförelser mellan populationer, ytterligare hjälpa till att fastställa riskfaktorer och hjälpa till med utvecklingen av terapeutiska interventioner. En uppskattning av effekten av anterior resektionssyndrom på postoperativ livskvalitet kommer att uppmuntra rutinmässig bedömning av funktionella resultat i klinisk praxis, vilket möjliggör identifiering av patienter som kan dra nytta av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2AT
- Queen Mary University of London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått en främre resektion för ändtarmscancer som är mer än 12 månader efter operationen
- Patienter som är mer än 12 månader efter reversering av eventuell defekt stomi
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Eventuella inklusionskriterier är inte uppfyllda
- Förekomst av stomi
- Lokalt återfall av cancer
- Nuvarande adjuvant terapi
- Ytterligare rektaloperation efter den första operationen
- Otillräcklig skriftlig engelska för att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Främre resektion
Patienter som har genomgått en främre resektion för ändtarmscancer som är mer än 12 månader efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare utan LARS; moll LARS och major LARS
Tidsram: Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten
|
Detta kommer att tillåta oss att fastställa prevalensen av Low Anterior Resection Syndrome
|
Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan LARS-poäng och EORTC QLQ-C30 frågeformulärpoäng
Tidsram: Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten
|
Sambandet mellan LARS-poängen och European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) generiska frågeformulär för livskvalitet QLQC30 kommer att användas för att fastställa giltigheten av LARS-poängen.
Förmågan hos poängen att skilja sig mellan patientgrupper som är kända för att skilja sig åt i postoperativ funktion (till exempel de som har genomgått strålbehandling och de som inte har gjort det) kommer också att användas för att bedöma validiteten.
|
Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
LARS poäng i olika åldersgrupper
Tidsram: Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten
|
Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten
|
LARS-poäng hos deltagare som genomgått laparoskopisk kirurgi och deltagare som genomgått öppen operation
Tidsram: Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten
|
Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 009515
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna