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괄약근 보존 수술 후 전방 절제 증후군

2016년 4월 4일 업데이트: Queen Mary University of London

대장암은 남성과 여성 모두에서 영국에서 세 번째로 흔한 암입니다. 직장은 장에서 가장 흔하게 영향을 받는 부분입니다. 수술의 개선으로 많은 직장암 환자들이 이제 직장을 제거하고 영구적인 장루를 피하는 수술을 받을 수 있습니다. 대부분의 환자들이 받는 수술은 직장의 전방 절제술입니다.

불행하게도 이 수술은 종종 장 기능의 변화로 이어지며 환자는 요실금, 절박성 및 예측 불가능성(전방 절제 증후군으로 알려진 문제)으로 고통받습니다. 이러한 문제는 수술 후 상당히 흔한 것으로 여겨지지만 후속 약속은 전통적으로 암이 재발하지 않았는지 확인하는 데 집중되어 있으며 기능적 결과를 충분히 자세히 검토하지 않았습니다. 이 때문에 설명된 문제가 얼마나 일반적인지 정확히 알 수 없습니다.

제안된 연구를 통해 직장암 수술 후 증상이 진행 중인 환자 수를 확인할 수 있습니다. 또한 영국 인구에서 처음으로 새로 개발된 채점 시스템인 LARS(Low Anterior Resection Syndrome) 점수를 사용하여 문제를 측정하고 새로운 문제의 개발을 돕기 위해 미래에 정확하게 사용할 수 있도록 할 것입니다. 요법. 수술 후 삶의 질에 대한 증상의 영향에 대한 이해는 임상 실습에서 기능적 결과에 대한 일상적인 평가를 장려하여 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

직장암 수술을 시행할 때 주요 목표 중 하나는 환자가 영구적인 기공을 가지지 않도록 하는 것입니다. 직장 절제술의 현재 표준 수술은 전방 절제술입니다. 이 시술을 받는 환자의 대부분은 절박, 요실금 및 예측 불가능성을 포함하여 배변 습관의 상당한 변화와 함께 전방 절제 증후군이 발생합니다. 이 문제에 대한 많은 정의가 사용되었으며 최근까지 이를 측정하기 위해 특별히 설계된 도구가 없었습니다. 영국에서 이 문제가 얼마나 흔한지 알려주는 대규모 연구는 없었습니다. 소규모 연구의 결과를 결합한 메타 분석은 주로 연구에 사용된 평가 방법이 다르기 때문에 증상 빈도가 285%에 이르는 현저한 변화를 보여줍니다.

LARS 점수는 최근 덴마크의 연구 그룹에서 개발했습니다. 그들의 결과는 환자의 45.9%가 수술 후 12개월에 주요 LARS를 가지고 있음을 보여줍니다. 이것은 샘플에 있는 모든 환자의 거의 절반이며 분명히 중요한 문제를 나타냅니다.

전방 절제 증후군은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 이는 다인성 상태이며 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 환자에서 증가합니다. 이용 가능한 치료법이 있으며 환자에게 도움이 될 수 있는 개발도 진행 중입니다. 그러나 임상 실습에서 환자는 기능적 결과에 대해 일상적으로 질문하지 않으며 이러한 증상이 환자의 삶에 미칠 수 있는 영향은 종종 논의되지 않습니다. NICE(National Institute for Health and Care Excellence)와 국립 암 생존 이니셔티브(National Cancer Survivorship Initiative)는 암 치료의 장기적인 기능적 효과에 대한 추가 연구의 긴급한 필요성을 인정했습니다.

영국에서 기준 유병률을 결정하고 LARS 점수를 검증하면 직장암 수술 후 기능적 결과에 대해 환자의 정확한 수술 전 상담이 가능합니다. 그것은 인구 간의 비교를 용이하게 하여 위험 요인을 결정하고 치료 개입의 개발을 돕습니다. 수술 후 삶의 질에 대한 전방 절제 증후군의 영향에 대한 이해는 임상 실습에서 기능적 결과의 일상적인 평가를 장려하여 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별할 수 있도록 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1197

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E1 2AT
        • Queen Mary University of London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

직장암으로 전방절제술을 받은 환자로서 수술 후 12개월 이상 경과한 환자

설명

포함 기준:

  • 직장암으로 전방절제술을 받은 환자로서 수술 후 12개월 이상 경과한 환자
  • 기공의 역전 후 12개월 이상 경과한 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 포함 기준이 충족되지 않음
  • 장루의 존재
  • 암의 국소 재발
  • 현재 보조 요법
  • 초기 수술 후 추가 직장 수술
  • 참여하기에 불충분한 서면 영어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전방 절제술
직장암으로 전방절제술을 받은 환자로서 수술 후 12개월 이상 경과한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LARS가 없는 참가자 수 마이너 LARS 및 메이저 LARS
기간: 설문지 작성 시
이를 통해 저전방 절제 증후군의 유병률을 판단할 수 있습니다.
설문지 작성 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LARS 점수와 EORTC QLQ-C30 설문지 점수의 상관관계
기간: 설문지 작성 시
LARS 점수와 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 일반 삶의 질 설문지 QLQC30 사이의 연관성은 LARS 점수의 타당성을 확립하는 데 사용될 것입니다. 수술 후 기능이 다른 것으로 알려진 환자 그룹(예: 방사선 요법을 받은 환자와 받지 않은 환자) 간에 점수가 다른 능력도 유효성을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지 작성 시

기타 결과 측정

결과 측정
기간
다른 연령대의 LARS 점수
기간: 설문지 작성 시
설문지 작성 시
복강경 수술을 받은 참가자와 개복 수술을 받은 참가자의 LARS 점수
기간: 설문지 작성 시
설문지 작성 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

The Royal College of Surgeons of England

수사관

  • 연구 의자: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 009515

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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