- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02190656
Anterior reseksjonssyndrom etter lukkemuskelbevarende kirurgi
Tarmkreft er den tredje vanligste kreftformen i Storbritannia hos både menn og kvinner. Endetarmen er den mest berørte delen av tarmen. Forbedringer i operasjonen har gjort at mange pasienter med endetarmskreft nå kan gjennomgå en operasjon som fjerner endetarmen og unngår permanent stomi. Operasjonen som de fleste pasienter har er en fremre reseksjon av endetarmen.
Dessverre fører denne operasjonen ofte til en endring i tarmfunksjon, med pasienter som lider av inkontinens, haster og uforutsigbarhet, et problem kjent som anterior reseksjonssyndrom. Disse problemene antas å være ganske vanlige etter operasjon, men oppfølgingsavtaler har tradisjonelt konsentrert seg om å sikre at kreften ikke har kommet tilbake og ikke har gjennomgått funksjonelle utfall i tilstrekkelig detalj. På grunn av dette er vi usikre på nøyaktig hvor vanlige de beskrevne problemene er.
Den foreslåtte studien vil tillate oss å fastslå hvor mange pasienter som har pågående symptomer etter operasjonen for endetarmskreft. Det vil også tillate oss å bruke et nyutviklet skåringssystem, Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score for første gang i en britisk befolkning, for å sikre at det nøyaktig kan brukes i fremtiden for å måle problemet og hjelpe utviklingen av nye terapier. En forståelse av effekten av symptomer på postoperativ livskvalitet vil oppmuntre til rutinemessig vurdering av funksjonelle utfall i klinisk praksis, noe som gjør det mulig å identifisere pasienter som kan ha nytte av behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et av hovedmålene ved operasjon for endetarmskreft er å unngå at pasienter ender opp med permanent stomi. Dagens standardoperasjon for reseksjon av endetarmen er en fremre reseksjon. En stor andel av pasientene som gjennomgår denne prosedyren utvikler fremre reseksjonssyndrom, med betydelig endring av avføringsvanen, inkludert haster, inkontinens og uforutsigbarhet. Mange definisjoner for dette problemet har blitt brukt, og inntil nylig var det ikke noe spesielt utviklet verktøy for å måle det. Det har aldri vært en storstilt studie i Storbritannia for å fortelle oss hvor vanlig problemet er. En metaanalyse som kombinerer resultater fra små studier viser markert variasjon i frekvensen av symptomer fra 285 %, hovedsakelig på grunn av de ulike vurderingsmetodene som er brukt i studiene.
LARS-skåren ble nylig utviklet av en forskningsgruppe i Danmark. Resultatene deres viser at 45,9 % av pasientene hadde alvorlig LARS 12 måneder etter operasjonen. Dette er nesten halvparten av alle pasientene i utvalget og representerer helt klart et viktig problem.
Anterior reseksjonssyndrom er kjent for å ha en negativ effekt på livskvaliteten. Det er en multifaktoriell tilstand og øker hos pasienter som har kjemoterapi og strålebehandling. Det er behandlinger tilgjengelig og også under utvikling som kan hjelpe pasienter. Men i klinisk praksis blir pasienter ikke rutinemessig spurt om deres funksjonelle utfall, og effekten disse symptomene kan ha på pasientenes liv blir ofte ikke diskutert. Det presserende behovet for ytterligere forskning på de langsiktige funksjonelle effektene av behandlinger for kreft har blitt erkjent av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og National Cancer Survivorship Initiative.
Bestemmelse av baselineprevalens i Storbritannia og validering av LARS-skåren vil tillate nøyaktig preoperativ rådgivning av pasienter om funksjonelle utfall etter operasjon for rektalkreft. Det vil lette sammenligning mellom populasjoner, ytterligere bidra til å bestemme risikofaktorer og hjelpe til med utvikling av terapeutiske intervensjoner. En forståelse av virkningen av fremre reseksjonssyndrom på postoperativ livskvalitet vil oppmuntre til rutinemessig vurdering av funksjonelle utfall i klinisk praksis, noe som gjør det mulig å identifisere pasienter som kan ha nytte av behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AT
- Queen Mary University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt en fremre reseksjon for endetarmskreft som er mer enn 12 måneder etter operasjonen
- Pasienter som er mer enn 12 måneder etter reversering av eventuell defekt stomi
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle inklusjonskriterier som ikke er oppfylt
- Tilstedeværelse av stomi
- Lokalt tilbakefall av kreft
- Nåværende adjuvant terapi
- Ytterligere rektaloperasjon etter den første operasjonen
- Ikke nok skriftlig engelsk for å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fremre reseksjon
Pasienter som har hatt en fremre reseksjon for endetarmskreft som er mer enn 12 måneder etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten LARS; moll LARS og større LARS
Tidsramme: På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet
|
Dette vil tillate oss å bestemme prevalensen av lavt fremre reseksjonssyndrom
|
På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom LARS-score og EORTC QLQ-C30 spørreskjemascore
Tidsramme: På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet
|
Sammenhengen mellom LARS-skåren og The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) generiske livskvalitetsspørreskjema QLQC30 vil bli brukt for å fastslå gyldigheten av LARS-skåren.
Evnen til skåren til å variere mellom pasientgrupper som er kjent for å variere i postoperativ funksjon (for eksempel de som har hatt strålebehandling og de som ikke har det) vil også bli brukt til å vurdere validiteten.
|
På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LARS skårer i ulike aldersgrupper
Tidsramme: På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet
|
På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet
|
|
LARS-score hos deltakere som har hatt laparoskopisk kirurgi og deltakere som har hatt åpen kirurgi
Tidsramme: På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet
|
På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 009515
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
St. James's Hospital, IrelandHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC) | Endetarmskreftpasienter | GLP-1 | Total neoadjuvant terapi | Overvekt & amp; Overvektig
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende