Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anterior reseksjonssyndrom etter lukkemuskelbevarende kirurgi

4. april 2016 oppdatert av: Queen Mary University of London

Tarmkreft er den tredje vanligste kreftformen i Storbritannia hos både menn og kvinner. Endetarmen er den mest berørte delen av tarmen. Forbedringer i operasjonen har gjort at mange pasienter med endetarmskreft nå kan gjennomgå en operasjon som fjerner endetarmen og unngår permanent stomi. Operasjonen som de fleste pasienter har er en fremre reseksjon av endetarmen.

Dessverre fører denne operasjonen ofte til en endring i tarmfunksjon, med pasienter som lider av inkontinens, haster og uforutsigbarhet, et problem kjent som anterior reseksjonssyndrom. Disse problemene antas å være ganske vanlige etter operasjon, men oppfølgingsavtaler har tradisjonelt konsentrert seg om å sikre at kreften ikke har kommet tilbake og ikke har gjennomgått funksjonelle utfall i tilstrekkelig detalj. På grunn av dette er vi usikre på nøyaktig hvor vanlige de beskrevne problemene er.

Den foreslåtte studien vil tillate oss å fastslå hvor mange pasienter som har pågående symptomer etter operasjonen for endetarmskreft. Det vil også tillate oss å bruke et nyutviklet skåringssystem, Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score for første gang i en britisk befolkning, for å sikre at det nøyaktig kan brukes i fremtiden for å måle problemet og hjelpe utviklingen av nye terapier. En forståelse av effekten av symptomer på postoperativ livskvalitet vil oppmuntre til rutinemessig vurdering av funksjonelle utfall i klinisk praksis, noe som gjør det mulig å identifisere pasienter som kan ha nytte av behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et av hovedmålene ved operasjon for endetarmskreft er å unngå at pasienter ender opp med permanent stomi. Dagens standardoperasjon for reseksjon av endetarmen er en fremre reseksjon. En stor andel av pasientene som gjennomgår denne prosedyren utvikler fremre reseksjonssyndrom, med betydelig endring av avføringsvanen, inkludert haster, inkontinens og uforutsigbarhet. Mange definisjoner for dette problemet har blitt brukt, og inntil nylig var det ikke noe spesielt utviklet verktøy for å måle det. Det har aldri vært en storstilt studie i Storbritannia for å fortelle oss hvor vanlig problemet er. En metaanalyse som kombinerer resultater fra små studier viser markert variasjon i frekvensen av symptomer fra 285 %, hovedsakelig på grunn av de ulike vurderingsmetodene som er brukt i studiene.

LARS-skåren ble nylig utviklet av en forskningsgruppe i Danmark. Resultatene deres viser at 45,9 % av pasientene hadde alvorlig LARS 12 måneder etter operasjonen. Dette er nesten halvparten av alle pasientene i utvalget og representerer helt klart et viktig problem.

Anterior reseksjonssyndrom er kjent for å ha en negativ effekt på livskvaliteten. Det er en multifaktoriell tilstand og øker hos pasienter som har kjemoterapi og strålebehandling. Det er behandlinger tilgjengelig og også under utvikling som kan hjelpe pasienter. Men i klinisk praksis blir pasienter ikke rutinemessig spurt om deres funksjonelle utfall, og effekten disse symptomene kan ha på pasientenes liv blir ofte ikke diskutert. Det presserende behovet for ytterligere forskning på de langsiktige funksjonelle effektene av behandlinger for kreft har blitt erkjent av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og National Cancer Survivorship Initiative.

Bestemmelse av baselineprevalens i Storbritannia og validering av LARS-skåren vil tillate nøyaktig preoperativ rådgivning av pasienter om funksjonelle utfall etter operasjon for rektalkreft. Det vil lette sammenligning mellom populasjoner, ytterligere bidra til å bestemme risikofaktorer og hjelpe til med utvikling av terapeutiske intervensjoner. En forståelse av virkningen av fremre reseksjonssyndrom på postoperativ livskvalitet vil oppmuntre til rutinemessig vurdering av funksjonelle utfall i klinisk praksis, noe som gjør det mulig å identifisere pasienter som kan ha nytte av behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, E1 2AT
        • Queen Mary University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har hatt en fremre reseksjon for endetarmskreft som er mer enn 12 måneder etter operasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hatt en fremre reseksjon for endetarmskreft som er mer enn 12 måneder etter operasjonen
  • Pasienter som er mer enn 12 måneder etter reversering av eventuell defekt stomi
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle inklusjonskriterier som ikke er oppfylt
  • Tilstedeværelse av stomi
  • Lokalt tilbakefall av kreft
  • Nåværende adjuvant terapi
  • Ytterligere rektaloperasjon etter den første operasjonen
  • Ikke nok skriftlig engelsk for å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fremre reseksjon
Pasienter som har hatt en fremre reseksjon for endetarmskreft som er mer enn 12 måneder etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten LARS; moll LARS og større LARS
Tidsramme: På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet
Dette vil tillate oss å bestemme prevalensen av lavt fremre reseksjonssyndrom
På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom LARS-score og EORTC QLQ-C30 spørreskjemascore
Tidsramme: På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet
Sammenhengen mellom LARS-skåren og The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) generiske livskvalitetsspørreskjema QLQC30 vil bli brukt for å fastslå gyldigheten av LARS-skåren. Evnen til skåren til å variere mellom pasientgrupper som er kjent for å variere i postoperativ funksjon (for eksempel de som har hatt strålebehandling og de som ikke har det) vil også bli brukt til å vurdere validiteten.
På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LARS skårer i ulike aldersgrupper
Tidsramme: På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet
På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet
LARS-score hos deltakere som har hatt laparoskopisk kirurgi og deltakere som har hatt åpen kirurgi
Tidsramme: På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet
På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Abonnere