- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02190656
Anteriores Resektionssyndrom nach schließmuskelerhaltender Operation
Darmkrebs ist sowohl bei Männern als auch bei Frauen die dritthäufigste Krebsart im Vereinigten Königreich. Das Rektum ist der am häufigsten betroffene Teil des Darms. Verbesserungen in der Chirurgie haben dazu geführt, dass sich viele Patienten mit Rektumkarzinom nun einer Operation unterziehen können, bei der das Rektum entfernt und ein permanentes Stoma vermieden wird. Die Operation, die die meisten Patienten haben, ist eine anteriore Resektion des Rektums.
Leider führt diese Operation häufig zu einer Veränderung der Darmfunktion, wobei Patienten unter Inkontinenz, Harndrang und Unberechenbarkeit leiden, einem Problem, das als anteriores Resektionssyndrom bekannt ist. Es wird angenommen, dass diese Probleme nach einer Operation ziemlich häufig sind, aber Nachsorgetermine haben sich traditionell darauf konzentriert, sicherzustellen, dass der Krebs nicht zurückgekehrt ist, und die funktionellen Ergebnisse wurden nicht detailliert genug überprüft. Aus diesem Grund wissen wir nicht genau, wie häufig die beschriebenen Probleme sind.
Die vorgeschlagene Studie wird es uns ermöglichen zu bestimmen, wie viele Patienten nach ihrer Rektumkarzinomoperation anhaltende Symptome haben. Es wird uns auch ermöglichen, ein neu entwickeltes Bewertungssystem, den Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score, zum ersten Mal in einer britischen Bevölkerung zu verwenden, um sicherzustellen, dass es in Zukunft genau verwendet werden kann, um das Problem zu messen und die Entwicklung neuer zu unterstützen Therapien. Eine Einschätzung der Auswirkungen von Symptomen auf die postoperative Lebensqualität wird die routinemäßige Beurteilung der funktionellen Ergebnisse in der klinischen Praxis fördern und die Identifizierung von Patienten ermöglichen, die von einer Behandlung profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eines der Hauptziele bei der Durchführung von Operationen bei Rektumkarzinomen ist es, zu vermeiden, dass Patienten mit einem permanenten Stoma enden. Die derzeitige Standardoperation zur Resektion des Rektums ist eine anteriore Resektion. Ein großer Teil der Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, entwickelt ein anteriores Resektionssyndrom mit erheblichen Veränderungen ihrer Stuhlgewohnheiten, einschließlich Harndrang, Inkontinenz und Unberechenbarkeit. Viele Definitionen für dieses Problem wurden verwendet, und bis vor kurzem gab es kein speziell entwickeltes Werkzeug, um es zu messen. Es gab noch nie eine groß angelegte Studie in Großbritannien, die uns sagt, wie häufig das Problem ist. Eine Metaanalyse, in der die Ergebnisse kleiner Studien kombiniert wurden, zeigt deutliche Schwankungen in der Häufigkeit der Symptome von 285 %, hauptsächlich aufgrund der unterschiedlichen Bewertungsmethoden, die in den Studien verwendet wurden.
Der LARS-Score wurde kürzlich von einer Forschungsgruppe in Dänemark entwickelt. Ihre Ergebnisse zeigen, dass 45,9 % der Patienten 12 Monate nach der Operation ein schwerwiegendes LARS hatten. Dies ist fast die Hälfte aller Patienten in ihrer Stichprobe und stellt eindeutig ein wichtiges Problem dar.
Es ist bekannt, dass das anteriore Resektionssyndrom die Lebensqualität negativ beeinflusst. Es ist ein multifaktorieller Zustand und ist bei Patienten mit Chemotherapie und Strahlentherapie erhöht. Es sind Behandlungen verfügbar und auch in der Entwicklung, die Patienten helfen können. In der klinischen Praxis werden Patienten jedoch nicht routinemäßig nach ihrem funktionellen Ergebnis befragt, und die Auswirkungen, die diese Symptome auf das Leben der Patienten haben können, werden oft nicht diskutiert. Der dringende Bedarf an weiterer Erforschung der funktionellen Langzeiteffekte von Krebsbehandlungen wurde vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) und der National Cancer Survivorship Initiative anerkannt.
Die Bestimmung der Baseline-Prävalenz in Großbritannien und die Validierung des LARS-Scores wird eine genaue präoperative Beratung der Patienten über funktionelle Ergebnisse nach einer Operation bei Rektumkarzinom ermöglichen. Es wird den Vergleich zwischen Bevölkerungsgruppen erleichtern, weiter dazu beitragen, Risikofaktoren zu bestimmen und die Entwicklung therapeutischer Interventionen zu unterstützen. Eine Einschätzung der Auswirkungen des anterioren Resektionssyndroms auf die postoperative Lebensqualität wird die routinemäßige Beurteilung der funktionellen Ergebnisse in der klinischen Praxis fördern und die Identifizierung von Patienten ermöglichen, die von einer Behandlung profitieren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
- Queen Mary University of London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms, die mehr als 12 Monate nach der Operation zurückliegen
- Patienten, die mehr als 12 Monate nach der Aufhebung eines funktionsgestörten Stomas zurückliegen
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllt
- Vorhandensein eines Stomas
- Lokalrezidiv von Krebs
- Aktuelle adjuvante Therapie
- Weitere Rektumoperationen nach der Erstoperation
- Nicht genügend schriftliches Englisch, um teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vordere Resektion
Patienten mit einer anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms, die mehr als 12 Monate nach der Operation zurückliegen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer ohne LARS; Moll-LARS und Dur-LARS
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens
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Dies wird es uns ermöglichen, die Prävalenz des Low Anterior Resection Syndroms zu bestimmen
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Zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen LARS-Score und EORTC QLQ-C30-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens
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Der Zusammenhang zwischen dem LARS-Score und dem generischen Lebensqualitätsfragebogen QLQC30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) wird verwendet, um die Gültigkeit des LARS-Scores festzustellen.
Die Fähigkeit des Scores, sich zwischen Patientengruppen zu unterscheiden, von denen bekannt ist, dass sie sich in der postoperativen Funktion unterscheiden (z. B. diejenigen, die eine Strahlentherapie erhalten haben und diejenigen, die keine Strahlentherapie erhalten haben), wird ebenfalls zur Bewertung der Gültigkeit verwendet.
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Zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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LARS-Score in verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens
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Zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens
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LARS-Score bei Teilnehmern, die sich einer laparoskopischen Operation unterzogen haben, und Teilnehmern, die sich einer offenen Operation unterzogen haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens
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Zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Thaha, PhD FRCS, Queen Mary University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 009515
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