胃幽门内镜缝合延迟胃排空和治疗肥胖
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估内窥镜引导治疗肥胖症的安全性、技术可行性和有效性——内窥镜幽门缝合术。 该研究的假设和基本原理是胃幽门限制会导致早期和长时间的饱腹感，这将导致食物摄入量减少并最终减轻体重。 内窥镜幽门缝合的安全性和有效性均已在动物模型中得到证实。
在手术前 6-8 周对参与者进行筛选。 筛查包括一般病史和体格检查、生化和实验室分析以及知情同意。 基线患者访视在手术前 4-6 周进行。 基线检查包括四小时胃排空扫描，以确定胃排空率、上胃和下胃的区域排空以及下胃收缩的频率和幅度。 基线访问还包括营养咨询。
该过程作为门诊手术在内窥镜检查室中进行。 患者将按照常规做法做好准备，并置于左侧卧位。 在麻醉师诱导镇静或麻醉后，将按照标准医疗实践对食道、胃和空肠进行完整的内窥镜评估。 安装有缝合装置的内窥镜通过外管推进到胃窦并评估目标区域以进行缝合（医生将根据参与者的解剖结构选择合适的目标部位）。 根据幽门的大小，每个手术所需的缝线数量会有所不同；然而，人们认为穿过幽门的一两根缝线就足以实现幽门的功能限制。
在监测不良事件的程序后，将观察参与者至少 1 小时。 建议患者服用以下药物，以尽量减少幽门缝合手术后的并发症；质子泵抑制剂 奥美拉唑 40 毫克，建议在计划的手术日期前 1 周每天服用 - 以及手术后每天两次 40 毫克，止吐剂——在手术结束时和手术后需要时服用 Reglan 或 Zofran，以及东莨菪碱贴剂以防止恶心和呕吐。
除非他们撤回同意或死亡，否则所有参与者都必须遵守下面概述的后续时间表。 参与者未遵循的原因将由研究者记录。 所有参与者的随访将包括第 1 周和第 18 周的电话联系以及第 2、4、8、10、12 和 24 周的门诊就诊。 在第 4 周的访问中，参与者将接受重复的四小时胃排空扫描。 手术后 3 个月，参与者将接受重复内窥镜检查以进入胃部和缝合部位。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- BMI >30 且 < 45 的男性或女性参与者
- 育龄女性参与者不应怀孕，血清或尿液检测必须为阴性，并同意在研究期间使用避孕措施。
- 参与者之前没有接受过 Roux-en-Y 旁路手术，胃袋仅限于贲门
排除标准：
- 对鸡蛋或蛋制品、小麦、麸质或醇溶蛋白过敏。
- 目前正在服用拯救生命的口服药物
- 对东莨菪碱过敏的参与者
- 对肉毒杆菌毒素过敏的参与者
- 目前因严重疾病而服用口服药物的参与者。
- 最近戒烟（计划入组前 3 个月内）或计划在研究期间戒烟
- 手术时身体任何部位的感染或其他会使参与者不适合治疗的疾病（例如全身性疾病、HIV、恶性肿瘤、自身免疫性疾病等）
- 无法接受内窥镜检查的患者
- 胃肠道活动性疾病，包括食管炎症、静脉曲张或溃疡，或特定炎症，如克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 食道或环咽狭窄或狭窄；扭曲的食管或已知的食管囊
- 待缝合区域有严重疤痕、恶性或质量差（例如，易碎或过度顺应）的组织
- 严重的饮食失调，例如贪食症（使用泻药/泻药）或神经性厌食症
- 下肢明显运动受限（例如，如果不使用支架、手杖、拐杖、其他人、假肢装置、轮椅或其他辅助装置或在其帮助下无法行走，或者由于以下原因行走能力严重受限关节炎、神经系统或骨科疾病）
- 最近（在前 3 个月内）规定或开始使用已知会导致显着体重增加的药物治疗或在研究期间可能需要用此类药物治疗或目前正在服用或在前 3 个月内服用过处方药或非处方减肥药（例如，含有麻黄碱、苯丙醇胺、苯丙胺等的药物和/或补充剂）。 此外，在包括筛选期在内的试验过程中禁止使用此类药物和抑制体重/食欲的膳食补充剂
- 参与者有重大心血管或肺部疾病（例如心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、肺水肿或慢性阻塞性肺病）或其他重大脑血管疾病（例如中风）病史
- 不适合一般或有意识/中度镇静
- 参与者正在接受抗凝治疗（肝素、香豆素、Plavix、Ticlid 等）并且必须在手术后 6 周内停止使用 325 mg 阿司匹林
- 活性物质滥用（例如，酒精或药物）。 这仅通过个人面试完成。 没有进行药物测试来确定主动滥用
- 由于其他医疗条件，参与者的预期寿命不到 1 年
- 参与者目前正在参加另一项研究药物或设备试验，该试验尚未完成主要终点或在临床上干扰该试验的研究终点
- 糖尿病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：幽门限制
幽门限制的内窥镜方法以减少胃排空。
假设是这会导致早期和长时间的饱腹感，进而导致食物消耗减少并导致体重减轻。
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Apollo Overstitch 缝合装置经 FDA 批准用于胃肠道缝合。 然而，该缝合器以前从未用于缝合人体幽门。 此程序不是标准的医疗护理。 该程序的安全性和有效性正在接受测试。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减重百分比
大体时间：在第 1、3 和 6 个月时
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该研究的主要终点是 1、3 和 6 个月时的体重减轻百分比（使用基线访视时的体重作为基线体重）。
减重百分比计算如下：[（基线体重 - 最终 6 个月体重）/基线体重] x 100%。
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在第 1、3 和 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者满意度
大体时间：术后 6 个月
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参与者对手术后 6 个月临床结果的满意度将按 1 到 5 的顺序量表进行评分，其中 1 表示非常满意，5 表示完全不满意。
答复将制成表格并使用描述性统计数据呈现。
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术后 6 个月
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胃排空延迟
大体时间：从基线到术后 4 周
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在内窥镜缝合手术前和内窥镜手术后 4 周将进行胃排空扫描，以确定胃排空率、上胃和下胃的区域排空以及下胃收缩的频率和幅度胃。
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从基线到术后 4 周
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体重指数的变化
大体时间：在 1、3 和 6 个月时
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第 1、3 和 6 个月的 BMI 将使用描述性统计制成表格和总结。
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在 1、3 和 6 个月时
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回复者的百分比
大体时间：在 1、3 和 6 个月时
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将制表并报告在第 1、3 和 6 个月体重减轻至少 5%、10%、15% 和 20% 的参与者的百分比。
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在 1、3 和 6 个月时
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药物使用的变化。
大体时间：在 1、3 和 6 个月时
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如果参与者正在服用任何治疗肥胖相关并发症（如高血压和糖尿病）的药物，则将记录这些药物在 1、3 和 6 个月时的剂量，并记录保持不变、减少或增加的趋势。
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在 1、3 和 6 个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Larry S Miller, MD、The Feinstein Institute for Medical Research
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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