Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk suturering av magepylorus for å forsinke gastrisk tømming og behandle fedme

20. februar 2019 oppdatert av: Larry Miller, Northwell Health
Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten ved endoskopisk suturering av magepylorus for å forsinke magetømming og behandle overvekt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, den tekniske gjennomførbarheten og effektiviteten av en endoskopisk veiledet behandling for fedme - endoskopisk pylorussutur. Hypotesen og begrunnelsen for studien er at magepylorus-restriksjon vil forårsake tidlig og langvarig metthetsfølelse som vil føre til redusert matinntak og eventuelt vekttap. Både sikkerhet og effekt av endoskopisk pylorisk suturering er vist i en dyremodell.

Screening av deltakeren gjøres 6-8 uker før prosedyren. Screening inkluderer generell historie og fysisk undersøkelse, biokjemisk og laboratorieanalyse og informert samtykke. Et baseline pasientbesøk utføres 4-6 uker før prosedyren. Grunnbesøket involverer en fire timers gastrisk tømmingsskanning for å bestemme tømmingshastigheten for magen, den regionale tømmingen av øvre og nedre mage, og frekvensen og amplituden av sammentrekninger i nedre mage. Grunnbesøket inkluderer også ernæringsrådgivning.

Prosedyren utføres i endoskopisuiten som en poliklinisk prosedyre. Pasienten vil bli klargjort etter vanlig praksis og plassert i venstre lateral decubitusstilling. Etter induksjon av sedasjon eller anestesi av anestesileverandøren, vil en fullstendig endoskopisk evaluering av spiserøret, magen og jejunum bli utført etter standard medisinsk praksis. Endoskopet med påmontert sutureringsenhet føres gjennom et overrør til antrum og vurderer målområdet for sømplassering (legen vil velge passende målsted i forhold til deltakerens anatomi). Antallet suturer som kreves vil variere for hver prosedyre basert på størrelsen på pylorus; men det antas at en eller to suturer over pylorus vil være tilstrekkelig nok til å oppnå en funksjonell begrensning av pylorus.

Deltakerne vil bli observert i minimum 1 time etter prosedyren for å overvåke for uønskede hendelser. Pasienter vil bli anbefalt å ta følgende medisiner for å minimere komplikasjoner etter pylorus-suturprosedyre; Protonpumpehemmer Omeprazol 40 mg anbefalt daglig i 1 uke før planlagt prosedyredato - og 40 mg to ganger daglig etter prosedyren, antiemetisk - Reglan eller Zofran ved slutten av prosedyren og etter behov etter prosedyren, og Scopalamin-plaster til forhindre kvalme og oppkast.

Alle deltakere vil bli pålagt å følge oppfølgingsplanen som er skissert nedenfor med mindre de har trukket tilbake samtykket eller døde. Årsaken(e) til at deltakeren ikke følges vil bli dokumentert av etterforskeren. Oppfølging for alle deltakere vil omfatte telefonkontakt ved 1 og 18 uker og klinikkbesøk ved 2,4, 8,10,12 og 24 uker. Ved 4 ukers besøk vil deltakerne gjennomgå en gjentatt 4 timers gastrisk tømmeskanning. 3 måneder etter prosedyren vil deltakerne gjennomgå gjentatt endoskopi for å få tilgang til magen og suturstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere med BMI >30 og <45
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder bør ikke være gravide, må ha en negativ serum- eller urintest og godta å bruke prevensjon under studiens varighet.
  • Deltakeren gjennomgikk ikke tidligere Roux-en-Y-bypass med mageposen begrenset til cardia

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot egg eller eggprodukter, hvete, gluten eller prolaminer.
  • for tiden på livreddende orale medisiner
  • Deltakere som er allergiske mot Scopolamin
  • Deltakere allergiske mot botulinumtoksin
  • Deltakere som for tiden bruker orale medisiner for sine alvorlige medisinske tilstander.
  • Nylig tobakksavvenning (innen 3 måneder før planlagt påmelding) eller planlegger å slutte å røyke under studiet
  • Infeksjon hvor som helst i kroppen på tidspunktet for prosedyren eller andre sykdommer som ville gjøre deltakeren uegnet for behandling (f.eks. systemisk sykdom, HIV, malignitet, autoimmun sykdom, etc.)
  • pasienter som ikke kan gjennomgå endoskopi
  • Aktiv sykdom i mage-tarmkanalen inkludert esophageal betennelse, varicer eller sårdannelse, eller spesifikk betennelse som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Esophageal eller cricopharyngeal innsnevring eller innsnevring; forvrengt spiserør eller kjent spiserørspose
  • Sterkt arret, ondartet eller dårlig kvalitet (f.eks. sprøtt eller altfor ettergivende) vev i området som skal sys
  • Alvorlige spiseforstyrrelser som bulimi (bruk av avføringsmidler/avføringsmidler) eller anorexia nervosa
  • Betydelige bevegelsesbegrensninger i nedre ekstremiteter (f.eks. kan ikke gå uten bruk av, eller hjelp fra, tannregulering, stokk, krykke, en annen person, proteseapparat, rullestol eller annet hjelpemiddel eller er sterkt begrenset i deres evne til å gå pga. en artritt, nevrologisk eller ortopedisk tilstand)
  • Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) foreskrevet eller påbegynt behandling med medisin(er) kjent for å forårsake betydelig vektøkning eller sannsynligvis kreve behandling med slike medisiner under studien ELLER tar eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene resept eller reseptfrie vekttapsmedisiner (f.eks. medisiner og/eller kosttilskudd som inneholder efedrin, fenylpropanolamin, amfetamin, etc.). I tillegg er bruk av slike medisiner og vekttap/appetittdempende kosttilskudd forbudt i løpet av forsøket, inkludert screeningsperioden
  • Deltakeren har tidligere hatt betydelig kardiovaskulær eller lungesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, lungeødem eller KOLS) eller annen betydelig cerebrovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag)
  • Ikke en kandidat for generell eller bevisst/moderat sedasjon
  • Deltakeren er på antikoagulantbehandling (heparin, coumadin, Plavix, Ticlid, etc.) og må avbryte bruken av 325 mg aspirin innen 6 uker etter prosedyren
  • Misbruk av aktivt stoff (f.eks. alkohol eller narkotika). Dette gjøres kun med personlig intervju. Det blir ikke utført narkotikatester for å fastslå det aktive misbruket
  • Deltakeren har forventet levealder på under 1 år på grunn av andre medisinske forhold
  • Deltakeren er for øyeblikket registrert i en annen medikament- eller enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer denne studiens endepunkt.
  • Pasienter som har diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pylorisk begrensning
Endoskopisk metode for pylorisk restriksjon for å redusere magetømming. Hypotesen er at dette vil føre til tidlig og langvarig metthetsfølelse som igjen vil føre til redusert matforbruk og føre til vekttap.
Fremgangsmåte: Pylorisk begrensning

Apollo Overstitch Suturing Device er FDA-godkjent for suturering i mage-tarmkanalen.

Sutureringsanordningen har imidlertid aldri vært brukt til å suturere pylorus hos mennesker før. Denne prosedyren er ikke standard medisinsk behandling. Sikkerheten og effektiviteten til denne prosedyren blir testet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis vekttap
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er vekttap i prosent etter 1, 3 og 6 måneder (bruker vekten tatt ved baseline-besøket som baseline-vekt). Prosent vekttap vil bli beregnet som følger: [(Baseline Weight - Final 6 months Weight)/Baseline Weight] x 100%.
Ved 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Deltagertilfredshet med kliniske resultater 6 måneder etter prosedyren vil bli fanget på en ordinær skala fra 1 til 5, hvor 1 representerer svært fornøyd og 5 representerer ikke fornøyd i det hele tatt. Svaret vil bli tabellert og presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
6 måneder etter prosedyren
Forsinkelse i magetømming
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter prosedyren
En gastrisk tømmingsskanning vil bli utført før den endoskopiske suturprosedyren og fire uker etter den endoskopiske prosedyren for å bestemme tømmingshastigheten for magen, den regionale tømmingen av øvre og nedre mage, og frekvensen og amplituden av sammentrekninger i nedre del av magen. mage.
Fra baseline til 4 uker etter prosedyren
Endring i BMI
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder
BMI ved 1, 3 og 6 måneder vil bli tabellert og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Ved 1, 3 og 6 måneder
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder
Prosentandelen av deltakere som mister minst 5 %, 10 %, 15 % og 20 % av vekten etter 1, 3 og 6 måneder vil bli tabellert og rapportert.
Ved 1, 3 og 6 måneder
Endring i medisinbruk.
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder
Hvis deltakeren tar noen medisiner for fedme-relaterte komplikasjoner som hypertensjon og diabetes, vil dosen av disse medisinene ved 1, 3 og 6 måneder bli registrert og trender vil bli notert som enten forble den samme, redusert eller økt.
Ved 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry S Miller, MD, The Feinstein Institute for Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Feinstein IRB#13-037B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pylorisk begrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere