Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická sutura žaludečního pyloru k oddálení vyprazdňování žaludku a léčbě obezity

20. února 2019 aktualizováno: Larry Miller, Northwell Health
Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost endoskopického šití žaludečního pyloru k oddálení vyprazdňování žaludku a léčbě obezity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, technickou proveditelnost a účinnost endoskopické řízené léčby obezity – endoskopické sutury pyloru. Hypotézou a zdůvodněním studie je, že restrikce žaludečního pyloru způsobí časnou a prodlouženou sytost, což povede ke snížení příjmu potravy a případnému úbytku hmotnosti. Bezpečnost i účinnost endoskopického pylorického sešívání byla prokázána na zvířecím modelu.

Screening účastníka se provádí 6-8 týdnů před výkonem. Screening zahrnuje celkovou anamnézu a fyzikální vyšetření, biochemickou a laboratorní analýzu a informovaný souhlas. Základní návštěva pacienta se provádí 4-6 týdnů před výkonem. Základní návštěva zahrnuje čtyřhodinový sken vyprazdňování žaludku, aby se určila rychlost vyprazdňování žaludku, regionální vyprazdňování horního a dolního žaludku a frekvence a amplituda kontrakcí v dolní části žaludku. Součástí základní návštěvy je i nutriční poradenství.

Výkon se provádí na endoskopickém sále jako ambulantní výkon. Pacient bude připraven podle obvyklých postupů a umístěn do polohy proleženiny na levé straně. Po navození sedace nebo anestezie poskytovatelem anestezie bude provedeno kompletní endoskopické vyšetření jícnu, žaludku a jejuna podle standardních lékařských postupů. Endoskop s namontovaným šicím zařízením se posune přes trubici do antra a vyhodnotí cílovou oblast pro umístění stehu (lékař vybere vhodné cílové místo ve vztahu k anatomii účastníka). Počet požadovaných stehů se bude u každého postupu lišit v závislosti na velikosti pyloru; předpokládá se však, že k dosažení funkčního omezení pyloru bude stačit jeden nebo dva stehy napříč pylorem.

Účastníci budou sledováni po dobu minimálně 1 hodiny po postupu za účelem sledování nežádoucích účinků. Pacientům bude doporučeno užívat následující léky, aby se minimalizovaly komplikace po sešití pyloru; Inhibitor protonové pumpy Omeprazol 40 mg doporučeno denně po dobu 1 týdne před plánovaným datem výkonu – a 40 mg dvakrát denně po výkonu, Antiemetikum – Reglan nebo Zofran na konci výkonu a podle potřeby po výkonu a Scopalaminová náplast na zabránit nevolnosti a zvracení.

Všichni účastníci budou povinni dodržovat níže uvedený plán sledování, pokud svůj souhlas neodvolali nebo nezemřeli. Důvod(y), proč účastník není sledován, zdokumentuje vyšetřovatel. Sledování všech účastníků bude zahrnovat telefonický kontakt v 1. a 18. týdnu a návštěvy kliniky ve 2., 4., 8., 10., 12. a 24. týdnu. Při 4týdenní návštěvě podstoupí účastníci opakované čtyřhodinové vyšetření vyprázdnění žaludku. Za 3 měsíce po zákroku podstoupí účastníci opakovanou endoskopii, aby se dostali do žaludku a místa stehu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Muži nebo ženy s BMI > 30 a < 45
  • Účastnice ve fertilním věku by neměly být těhotné, musí mít negativní test séra nebo moči a souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Účastník nepodstoupil předchozí Roux-en-Y bypass s žaludečním vakem omezeným na kardii

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na vejce nebo vaječné výrobky, pšenici, lepek nebo prolaminy.
  • v současné době na život zachraňujících perorálních lécích
  • Účastníci alergičtí na skopolamin
  • Účastníci alergičtí na botulotoxin
  • Účastníci, kteří v současné době užívají perorální léky pro svůj vážný zdravotní stav.
  • Nedávné ukončení tabáku (během 3 měsíců před plánovaným zařazením) nebo plán přestat kouřit během studie
  • Infekce kdekoli v těle v době procedury nebo jiná onemocnění, která by způsobila, že účastník není vhodný pro léčbu (např. systémové onemocnění, HIV, malignita, autoimunitní onemocnění atd.)
  • pacientů, kteří nemohou podstoupit endoskopii
  • Aktivní onemocnění gastrointestinálního traktu včetně zánětu jícnu, varixů nebo ulcerace nebo specifický zánět, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Zúžení nebo striktura jícnu nebo krikofaryngu; zdeformovaný jícen nebo známý jícnový váček
  • Silně zjizvená, maligní nebo nekvalitní (např. drobivá nebo příliš poddajná) tkáň v oblasti, která má být sešita
  • Závažné poruchy příjmu potravy, jako je bulimie (užívání projímadel/projímadel) nebo mentální anorexie
  • Významná pohybová omezení dolních končetin (např. nemohou chodit bez použití ortézy, hole, berle, jiné osoby, protetické pomůcky, invalidního vozíku nebo jiného pomocného zařízení, nebo je vážně omezena ve své schopnosti chodit kvůli artritický, neurologický nebo ortopedický stav)
  • Nedávno (během předchozích 3 měsíců) předepsaná nebo zahájená léčba léky, o kterých je známo, že způsobují významný přírůstek hmotnosti nebo pravděpodobně vyžadují léčbu takovými léky během studie NEBO v současné době užívá nebo užíval během předchozích 3 měsíců předpis nebo volně prodejné léky na hubnutí (např. léky a/nebo doplňky obsahující efedrin, fenylpropanolamin, amfetaminy atd.). Kromě toho je používání takových léků a doplňků stravy potlačujících hubnutí/chuť k jídlu zakázáno v průběhu studie včetně období screeningu
  • Účastník má v anamnéze významné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění (např. infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, plicní edém nebo CHOPN) nebo jiné významné cerebrovaskulární onemocnění (např.
  • Není kandidátem na celkovou nebo vědomou/střední sedaci
  • Účastník je na antikoagulační léčbě (heparin, coumadin, Plavix, Ticlid atd.) a musí přerušit užívání 325 mg aspirinu do 6 týdnů od zákroku
  • Zneužívání aktivních látek (např. alkoholu nebo drog). To se provádí pouze osobním pohovorem. Pro zjištění aktivního zneužívání se neprovádějí žádné drogové testy
  • Účastník má očekávanou délku života kratší než 1 rok z důvodu jiného zdravotního stavu
  • Účastník je v současné době zařazen do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie
  • Pacienti s diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení pyloru
Endoskopická metoda restrikce pyloru za účelem snížení vyprazdňování žaludku. Hypotéza je, že to způsobí brzkou a prodlouženou sytost, která zase povede ke snížení spotřeby jídla a ke ztrátě hmotnosti.
Postup: Omezení pyloru

Šicí zařízení Apollo Overstitch je schváleno FDA pro šití v gastrointestinálním traktu.

Šicí zařízení však nebylo nikdy dříve použito pro šití pyloru u lidí. Tento postup není standardní lékařskou péčí. Bezpečnost a účinnost tohoto postupu se testuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní ztráta hmotnosti
Časové okno: V 1, 3 a 6 měsících
Primárním koncovým bodem této studie je procentuální ztráta hmotnosti po 1, 3 a 6 měsících (za použití hmotnosti naměřené při výchozí návštěvě jako výchozí hmotnosti). Procento úbytku hmotnosti bude vypočítáno následovně: [(Výchozí hmotnost – konečná hmotnost za 6 měsíců)/Výchozí hmotnost] x 100 %.
V 1, 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Spokojenost účastníků s klinickými výsledky 6 měsíců po výkonu bude zachycena na ordinální stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená velmi spokojen a 5 znamená vůbec nespokojen. Odpověď bude zpracována do tabulky a prezentována pomocí popisné statistiky.
6 měsíců po zákroku
Zpoždění vyprazdňování žaludku
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po zákroku
Před endoskopickým šitím a čtyři týdny po endoskopickém zákroku bude provedeno skenování vyprazdňování žaludku, aby se určila rychlost vyprazdňování žaludku, regionální vyprazdňování horního a dolního žaludku a frekvence a amplituda kontrakcí v dolní části žaludku. žaludek.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po zákroku
Změna BMI
Časové okno: V 1, 3 a 6 měsících
BMI v 1., 3. a 6. měsíci bude sestaven do tabulky a sumarizován pomocí deskriptivní statistiky.
V 1, 3 a 6 měsících
Procento respondentů
Časové okno: V 1, 3 a 6 měsících
Procento účastníků, kteří ztratili alespoň 5 %, 10 %, 15 % a 20 % hmotnosti za 1, 3 a 6 měsíců, bude uvedeno a hlášeno.
V 1, 3 a 6 měsících
Změna v užívání léků.
Časové okno: V 1, 3 a 6 měsících
Pokud účastník užívá nějaké léky na komplikace související s obezitou, jako je hypertenze a diabetes, bude zaznamenávána dávka těchto léků po 1, 3 a 6 měsících a budou zaznamenány trendy, zda zůstaly stejné, snížené nebo zvýšené.
V 1, 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry S Miller, MD, The Feinstein Institute for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Feinstein IRB#13-037B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení pyloru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit