Sutura endoscopica del piloro gastrico per ritardare lo svuotamento gastrico e trattare l'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità tecnica e l'efficacia di un trattamento endoscopico guidato per l'obesità - sutura endoscopica del piloro. L'ipotesi e il fondamento logico dello studio è che la restrizione pilorica gastrica causerà una sazietà precoce e prolungata che porterà a una diminuzione dell'assunzione di cibo e alla perdita di peso finale. Sia la sicurezza che l'efficacia della sutura pilorica endoscopica è stata dimostrata in un modello animale.
Lo screening del partecipante viene effettuato 6-8 settimane prima della procedura. Lo screening include anamnesi generale ed esame fisico, analisi biochimiche e di laboratorio e consenso informato. Una visita del paziente di base viene eseguita 4-6 settimane prima della procedura. La visita di base prevede una scansione di svuotamento gastrico di quattro ore per determinare la velocità di svuotamento dello stomaco, lo svuotamento regionale della parte superiore e inferiore dello stomaco e la frequenza e l'ampiezza delle contrazioni nella parte inferiore dello stomaco. La visita di base comprende anche la consulenza nutrizionale.
La procedura viene eseguita nella sala endoscopica come procedura ambulatoriale. Il paziente verrà preparato seguendo le consuete pratiche e posto in una posizione di decubito laterale sinistro. Dopo l'induzione della sedazione o dell'anestesia da parte dell'anestesista, verrà eseguita una valutazione endoscopica completa dell'esofago, dello stomaco e del digiuno seguendo le pratiche mediche standard. L'endoscopio con dispositivo di sutura montato viene fatto avanzare attraverso un tubo sopra l'antro e valuta l'area target per il posizionamento dei punti (il medico selezionerà il sito target appropriato in relazione all'anatomia del partecipante). Il numero di punti di sutura richiesti varierà per ciascuna procedura in base alla dimensione del piloro; tuttavia, si ritiene che una o due suture attraverso il piloro siano sufficienti per ottenere una restrizione funzionale del piloro.
I partecipanti dovranno essere osservati per un minimo di 1 ora seguendo la procedura per monitorare gli eventi avversi. Ai pazienti verrà raccomandato di assumere i seguenti farmaci per ridurre al minimo le complicazioni dopo la procedura di sutura pilorica; Inibitore della pompa protonica Omeprazolo 40 mg raccomandati al giorno per 1 settimana prima della data prevista per la procedura - e 40 mg due volte al giorno dopo la procedura, antiemetico -- Reglan o Zofran alla fine della procedura e secondo necessità dopo la procedura, e cerotto con scopolamina per prevenire nausea e vomito.
A tutti i partecipanti sarà richiesto di aderire al programma di follow-up descritto di seguito, a meno che non abbiano ritirato il proprio consenso o siano deceduti. Il/i motivo/i per cui il partecipante non viene seguito sarà documentato dall'investigatore. Il follow-up per tutti i partecipanti includerà un contatto telefonico a 1 e 18 settimane e visite cliniche a 2,4, 8,10,12 e 24 settimane. Alla visita di 4 settimane, i partecipanti subiranno una ripetizione della scansione di svuotamento gastrico di quattro ore. A 3 mesi dopo la procedura i partecipanti saranno sottoposti a ripetizione dell'endoscopia per accedere allo stomaco e al sito di sutura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Partecipanti di sesso maschile o femminile con un BMI >30 e <45
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte, devono avere un test del siero o delle urine negativo e accettare di utilizzare il controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
- Il partecipante non è stato sottoposto a precedente bypass Roux-en-Y con la sacca gastrica limitata al cardias
Criteri di esclusione:
- Allergico a uova o prodotti a base di uova, grano, glutine o prolamine.
- attualmente in farmaci orali salvavita
- Partecipanti allergici alla scopolamina
- Partecipanti allergici alla tossina botulinica
- Partecipanti che stanno attualmente assumendo farmaci per via orale per le loro gravi condizioni mediche.
- Smettere di fumare recentemente (entro 3 mesi prima dell'arruolamento pianificato) o pianificare di smettere di fumare durante lo studio
- Infezione in qualsiasi parte del corpo al momento della procedura o altre malattie che renderebbero il partecipante inadatto al trattamento (ad esempio, malattia sistemica, HIV, malignità, malattia autoimmune, ecc.)
- pazienti che non possono essere sottoposti a endoscopia
- Malattia attiva del tratto gastrointestinale inclusa infiammazione esofagea, varici o ulcerazione o infiammazione specifica come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
- Restringimento o stenosi esofagea o cricofaringea; esofago distorto o sacca esofagea nota
- Tessuto fortemente sfregiato, maligno o di scarsa qualità (ad esempio, friabile o eccessivamente cedevole) nell'area da suturare
- Gravi disturbi alimentari come bulimia (uso di purganti/lassativi) o anoressia nervosa
- Significative limitazioni di movimento degli arti inferiori (per es., non è in grado di camminare senza l'uso o l'assistenza di un tutore, bastone, stampella, un'altra persona, dispositivo protesico, sedia a rotelle o altro dispositivo di assistenza o è gravemente limitato nella capacità di camminare a causa di una condizione artritica, neurologica o ortopedica)
- Recentemente (nei 3 mesi precedenti) è stata prescritta o iniziata una terapia con farmaci noti per causare un significativo aumento di peso o che potrebbero richiedere un trattamento con tali farmaci durante lo studio OPPURE sta attualmente assumendo o ha assunto nei 3 mesi precedenti la prescrizione o farmaci per la perdita di peso da banco (ad es. farmaci e/o integratori contenenti efedrina, fenilpropanolamina, anfetamine, ecc.). Inoltre, l'uso di tali farmaci e supplementi dietetici per la perdita di peso/soppressione dell'appetito è proibito durante il corso della sperimentazione, compreso il periodo di screening
- - Il partecipante ha una storia di malattia cardiovascolare o polmonare significativa (ad esempio, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare o BPCO) o altra malattia cerebrovascolare significativa (ad esempio, ictus)
- Non un candidato per la sedazione generale o cosciente/moderata
- Il partecipante è in terapia anticoagulante (eparina, Coumadin, Plavix, Ticlid, ecc.) e deve interrompere l'uso di 325 mg di aspirina entro 6 settimane dalla procedura
- Abuso di sostanze attive (ad es. alcol o droghe). Questo viene fatto solo con un colloquio personale. Non vengono eseguiti test antidroga per determinare l'abuso attivo
- Il partecipante ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di altre condizioni mediche
- Il partecipante è attualmente arruolato in un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio di questa sperimentazione
- Pazienti affetti da diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restrizione pilorica
Metodo endoscopico di restrizione pilorica per diminuire lo svuotamento gastrico.
L'ipotesi è che ciò causerà una sazietà precoce e prolungata che a sua volta porterà a una riduzione del consumo di cibo e alla perdita di peso.
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Il dispositivo di sutura Apollo Overstitch è approvato dalla FDA per la sutura nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il dispositivo di sutura non è mai stato utilizzato prima per suturare il piloro negli esseri umani. Questa procedura non è un'assistenza medica standard. La sicurezza e l'efficacia di questa procedura sono in fase di test. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi
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L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di perdita di peso a 1, 3 e 6 mesi (utilizzando il peso rilevato durante la visita di base come peso di base).
La percentuale di peso perso sarà calcolata come segue: [(Peso di riferimento - Peso finale a 6 mesi)/Peso di riferimento] x 100%.
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A 1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la procedura
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La soddisfazione del partecipante per i risultati clinici a 6 mesi dopo la procedura sarà catturata su una scala ordinale da 1 a 5 con 1 che rappresenta molto soddisfatto e 5 che rappresenta per niente soddisfatto.
La risposta sarà tabulata e presentata utilizzando statistiche descrittive.
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A 6 mesi dopo la procedura
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Ritardo nello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la procedura
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Verrà eseguita una scansione di svuotamento gastrico prima della procedura di sutura endoscopica e quattro settimane dopo la procedura endoscopica per determinare la velocità di svuotamento dello stomaco, lo svuotamento regionale dello stomaco superiore e inferiore e la frequenza e l'ampiezza delle contrazioni nella parte inferiore stomaco.
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Dal basale a 4 settimane dopo la procedura
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi
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Il BMI a 1, 3 e 6 mesi sarà tabulato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
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A 1, 3 e 6 mesi
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Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi
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Verrà tabulata e riportata la percentuale di partecipanti che perdono almeno il 5%, 10%, 15% e 20% del peso a 1, 3 e 6 mesi.
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A 1, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nell'uso dei farmaci.
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi
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Se il partecipante sta assumendo farmaci per le complicanze legate all'obesità come ipertensione e diabete, verrà registrato il dosaggio di tali farmaci a 1, 3 e 6 mesi e le tendenze verranno annotate come rimaste invariate, diminuite o aumentate.
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A 1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Larry S Miller, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Feinstein IRB#13-037B
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Prove cliniche su Restrizione pilorica
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