Sutura endoscópica del píloro gástrico para retrasar el vaciado gástrico y tratar la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la viabilidad técnica y la eficacia de un tratamiento guiado por endoscopia para la obesidad: la sutura endoscópica del píloro. La hipótesis y la justificación del estudio es que la restricción del píloro gástrico provocará saciedad temprana y prolongada, lo que conducirá a una disminución de la ingesta de alimentos y, finalmente, a la pérdida de peso. Tanto la seguridad como la eficacia de la sutura pilórica endoscópica se han demostrado en un modelo animal.
La evaluación del participante se realiza de 6 a 8 semanas antes del procedimiento. La detección incluye la historia general y el examen físico, análisis bioquímicos y de laboratorio y consentimiento informado. Se realiza una visita inicial al paciente de 4 a 6 semanas antes del procedimiento. La visita inicial implica una exploración de vaciado gástrico de cuatro horas para determinar la velocidad de vaciado del estómago, el vaciado regional de la parte superior e inferior del estómago y la frecuencia y amplitud de las contracciones en la parte inferior del estómago. La visita inicial también incluye asesoramiento nutricional.
El procedimiento se realiza en la sala de endoscopia como procedimiento ambulatorio. Se preparará al paciente siguiendo las prácticas habituales y se colocará en posición de decúbito lateral izquierdo. Después de la inducción de la sedación o la anestesia por parte del anestesista, se realizará una evaluación endoscópica completa del esófago, el estómago y el yeyuno siguiendo las prácticas médicas estándar. El endoscopio con el dispositivo de sutura montado se avanza a través de un sobretubo hasta el antro y se evalúa el área objetivo para la colocación de puntos (el médico seleccionará el sitio objetivo apropiado en relación con la anatomía del participante). El número de suturas requeridas variará para cada procedimiento según el tamaño del píloro; sin embargo, se cree que una o dos suturas a través del píloro serán suficientes para lograr una restricción funcional del píloro.
Se observará a los participantes durante un mínimo de 1 hora después del procedimiento para controlar los eventos adversos. Se recomendará a los pacientes que tomen los siguientes medicamentos para minimizar las complicaciones después del procedimiento de sutura pilórica; Inhibidor de la bomba de protones Se recomiendan 40 mg de omeprazol diariamente durante 1 semana antes de la fecha planificada del procedimiento y 40 mg dos veces al día después del procedimiento, Antiemético: Reglan o Zofran al final del procedimiento y según sea necesario después del procedimiento, y Scopalamine Patch para prevenir las náuseas y los vómitos.
Todos los participantes deberán cumplir con el programa de seguimiento que se describe a continuación, a menos que hayan retirado su consentimiento o hayan fallecido. El investigador documentará las razones por las que no se sigue al participante. El seguimiento de todos los participantes incluirá un contacto telefónico a las 1 y 18 semanas y visitas a la clínica a las 2, 4, 8, 10, 12 y 24 semanas. En la visita de 4 semanas, los participantes se someterán a una exploración de vaciamiento gástrico de cuatro horas de repetición. A los 3 meses después del procedimiento, los participantes se someterán a una nueva endoscopia para acceder al estómago y al sitio de la sutura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18- 65
- Participantes masculinos o femeninos con un IMC > 30 y < 45
- Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas, deben tener una prueba de suero u orina negativa y aceptar usar un método anticonceptivo durante la duración del estudio.
- El participante no se sometió a un bypass en Y de Roux con la bolsa gástrica limitada al cardias
Criterio de exclusión:
- Alérgicos al huevo o ovoproductos, al trigo, al Gluten o a las Prolaminas.
- actualmente con medicamentos orales que salvan vidas
- Participantes alérgicos a la escopolamina
- Participantes alérgicos a la toxina botulínica
- Participantes que actualmente toman medicamentos orales para sus afecciones médicas graves.
- Dejar de fumar recientemente (dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción planificada) o planea dejar de fumar durante el estudio
- Infección en cualquier parte del cuerpo en el momento del procedimiento u otras enfermedades que harían que el participante no fuera apto para el tratamiento (p. ej., enfermedad sistémica, VIH, malignidad, enfermedad autoinmune, etc.)
- pacientes que no pueden someterse a una endoscopia
- Enfermedad activa del tracto gastrointestinal que incluye inflamación esofágica, várices o ulceración, o inflamación específica como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
- Estrechamiento o estenosis esofágica o cricofaríngea; esófago distorsionado o bolsa esofágica conocida
- Tejido muy cicatrizado, maligno o de mala calidad (p. ej., friable o demasiado flexible) en el área que se va a suturar
- Trastornos alimentarios graves como bulimia (uso de purgantes/laxantes) o anorexia nerviosa
- Limitaciones de movimiento significativas de las extremidades inferiores (p. ej., no puede caminar sin el uso o la ayuda de un aparato ortopédico, bastón, muletas, otra persona, dispositivo protésico, silla de ruedas u otro dispositivo de asistencia, o tiene una capacidad muy limitada para caminar debido a una afección artrítica, neurológica u ortopédica)
- Recientemente (dentro de los 3 meses anteriores) se le recetó o inició una terapia con medicamentos que se sabe que causan un aumento de peso significativo o que probablemente requieran tratamiento con dichos medicamentos durante el estudio O está tomando actualmente o ha tomado dentro de los 3 meses anteriores prescripción o medicamentos de venta libre para bajar de peso (por ejemplo, medicamentos y/o suplementos que contienen efedrina, fenilpropanolamina, anfetaminas, etc.). Además, el uso de tales medicamentos y suplementos dietéticos para la pérdida de peso/supresión del apetito están prohibidos durante el transcurso del ensayo, incluido el período de selección.
- El participante tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa (p. ej., infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar o EPOC) u otra enfermedad cerebrovascular significativa (p. ej., accidente cerebrovascular)
- No es candidato para la sedación general o consciente/moderada
- El participante está en terapia anticoagulante (heparina, coumadin, Plavix, Ticlid, etc.) y debe suspender el uso de 325 mg de aspirina dentro de las 6 semanas posteriores al procedimiento.
- Abuso de sustancias activas (por ejemplo, alcohol o drogas). Esto se hace con entrevista personal solamente. No se están realizando pruebas de drogas para determinar el abuso activo.
- El participante tiene una expectativa de vida de menos de 1 año debido a otras condiciones médicas.
- El participante está actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio de ensayos
- Pacientes con Diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción pilórica
Método endoscópico de restricción pilórica para disminuir el vaciado gástrico.
La hipótesis es que esto causará una saciedad temprana y prolongada que a su vez conducirá a una disminución del consumo de alimentos y conducirá a la pérdida de peso.
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El dispositivo de sutura Apollo Overstitch está aprobado por la FDA para suturas en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, el dispositivo de sutura nunca antes se ha utilizado para suturar el píloro en seres humanos. Este procedimiento no es atención médica estándar. La seguridad y eficacia de este procedimiento están siendo probadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: A 1, 3 y 6 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es el porcentaje de pérdida de peso a los 1, 3 y 6 meses (utilizando el peso tomado en la visita inicial como peso inicial).
El porcentaje de pérdida de peso se calculará de la siguiente manera: [(Peso inicial - Peso final de los 6 meses)/Peso inicial] x 100 %.
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A 1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: A los 6 meses post procedimiento
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La satisfacción del participante con los resultados clínicos a los 6 meses posteriores al procedimiento se capturará en una escala ordinal de 1 a 5, donde 1 representa muy satisfecho y 5 representa nada satisfecho.
La respuesta será tabulada y presentada utilizando estadísticas descriptivas.
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A los 6 meses post procedimiento
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Retraso en el vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después del procedimiento
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Se realizará una exploración de vaciamiento gástrico antes del procedimiento de sutura endoscópica y cuatro semanas después del procedimiento endoscópico para determinar la tasa de vaciado del estómago, el vaciado regional de la parte superior e inferior del estómago y la frecuencia y amplitud de las contracciones en la parte inferior. estómago.
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Desde el inicio hasta 4 semanas después del procedimiento
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: A 1, 3 y 6 Meses
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El IMC a 1, 3 y 6 meses se tabulará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
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A 1, 3 y 6 Meses
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: A 1, 3 y 6 Meses
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Se tabulará e informará el porcentaje de participantes que pierden al menos el 5 %, 10 %, 15 % y 20 % del peso al cabo de 1, 3 y 6 meses.
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A 1, 3 y 6 Meses
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Cambio en el uso de medicamentos.
Periodo de tiempo: A 1, 3 y 6 Meses
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Si el participante está tomando algún medicamento para las complicaciones relacionadas con la obesidad, como hipertensión y diabetes, se registrará la dosis de esos medicamentos a los 1, 3 y 6 meses y se observarán las tendencias, ya sea que permanezcan iguales, disminuyan o aumenten.
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A 1, 3 y 6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry S Miller, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Feinstein IRB#13-037B
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