Sutura Endoscópica do Piloro Gástrico para Atrasar o Esvaziamento Gástrico e Tratar a Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade técnica e eficácia de um tratamento endoscópico para obesidade - sutura pilórica endoscópica. A hipótese e justificativa para o estudo é que a restrição do piloro gástrico causará saciedade precoce e prolongada, o que levará à diminuição da ingestão de alimentos e eventual perda de peso. Tanto a segurança quanto a eficácia da sutura pilórica endoscópica foram demonstradas em um modelo animal.
A triagem do participante é feita 6-8 semanas antes do procedimento. A triagem inclui história geral e exame físico, análises bioquímicas e laboratoriais e consentimento informado. Uma visita inicial do paciente é realizada 4-6 semanas antes do procedimento. A visita inicial envolve uma varredura de esvaziamento gástrico de quatro horas para determinar a taxa de esvaziamento do estômago, o esvaziamento regional do estômago superior e inferior e a frequência e amplitude das contrações no estômago inferior. A visita inicial também inclui aconselhamento nutricional.
O procedimento é realizado na sala de endoscopia como um procedimento ambulatorial. O paciente será preparado seguindo as práticas usuais e colocado em decúbito lateral esquerdo. Após a indução da sedação ou anestesia pelo anestesista, será realizada uma avaliação endoscópica completa do esôfago, estômago e jejuno seguindo as práticas médicas padrão. O endoscópio com dispositivo de sutura montado é avançado através de um tubo até o antro e avalia a área-alvo para a colocação dos pontos (o médico selecionará o local-alvo apropriado em relação à anatomia do participante). O número de suturas necessárias varia para cada procedimento com base no tamanho do piloro; no entanto, acredita-se que uma ou duas suturas através do piloro serão suficientes para alcançar uma restrição funcional do piloro.
Os participantes serão observados por no mínimo 1 hora após o procedimento para monitorar eventos adversos. Os pacientes serão recomendados a tomar os seguintes medicamentos para minimizar as complicações após o procedimento de sutura pilórica; Inibidor da bomba de prótons Omeprazol 40 mg diariamente por 1 semana antes da data planejada do procedimento - e 40 mg duas vezes ao dia após o procedimento, Antiemético -- Reglan ou Zofran no final do procedimento e conforme necessário após o procedimento, e Adesivo de Escopalamina para prevenir náuseas e vômitos.
Todos os participantes serão obrigados a aderir ao cronograma de acompanhamento descrito abaixo, a menos que tenham retirado seu consentimento ou falecido. O(s) motivo(s) pelo qual o participante não é seguido será(ão) documentado(s) pelo investigador. O acompanhamento de todos os participantes incluirá um contato telefônico em 1 e 18 semanas e visitas clínicas em 2,4, 8,10,12 e 24 semanas. Na visita de 4 semanas, os participantes serão submetidos a uma nova varredura de esvaziamento gástrico de quatro horas. Aos 3 meses após o procedimento, os participantes serão submetidos a nova endoscopia para acessar o estômago e o local da sutura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18- 65
- Participantes do sexo masculino ou feminino com IMC > 30 e < 45
- As participantes do sexo feminino em idade fértil não devem estar grávidas, devem ter um teste de soro ou urina negativo e concordar em usar o controle de natalidade durante o estudo.
- O participante não foi submetido a derivação anterior em Y-de-Roux com bolsa gástrica limitada à cárdia
Critério de exclusão:
- Alérgico a ovos ou derivados, trigo, glúten ou prolaminas.
- atualmente em medicamentos orais que salvam vidas
- Participantes alérgicos à escopolamina
- Participantes alérgicos à toxina botulínica
- Participantes que estão atualmente tomando medicamentos orais para suas condições médicas graves.
- Cessação recente do tabaco (dentro de 3 meses antes da inscrição planejada) ou planeja parar de fumar durante o estudo
- Infecção em qualquer parte do corpo no momento do procedimento ou outras doenças que tornem o participante inadequado para tratamento (por exemplo, doença sistêmica, HIV, malignidade, doença autoimune, etc.)
- pacientes que não podem fazer endoscopia
- Doença ativa do trato gastrointestinal, incluindo inflamação esofágica, varizes ou ulceração, ou inflamação específica, como doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Estreitamento ou estenose esofágica ou cricofaríngea; esôfago distorcido ou bolsa esofágica conhecida
- Tecido altamente cicatrizado, maligno ou de baixa qualidade (por exemplo, friável ou excessivamente complacente) na área a ser suturada
- Distúrbios alimentares graves, como bulimia (uso de purgativos/laxantes) ou anorexia nervosa
- Limitações de movimento significativas das extremidades inferiores (por exemplo, não pode andar sem o uso ou assistência de uma cinta, bengala, muleta, outra pessoa, dispositivo protético, cadeira de rodas ou outro dispositivo auxiliar ou é severamente limitado em sua capacidade de andar devido a uma condição artrítica, neurológica ou ortopédica)
- Recentemente (nos últimos 3 meses) prescreveu ou iniciou terapia com medicamento(s) conhecido(s) por causar ganho de peso significativo ou provavelmente requer tratamento com tal(is) medicamento(s) durante o estudo OU está tomando atualmente ou tomou nos últimos 3 meses prescrição ou medicamentos de venda livre para perda de peso (por exemplo, medicamentos e/ou suplementos contendo efedrina, fenilpropanolamina, anfetaminas, etc.). Além disso, o uso de tais medicamentos e suplementos dietéticos para perda de peso/supressão do apetite são proibidos durante o teste, incluindo o período de triagem
- O participante tem histórico de doença cardiovascular ou pulmonar significativa (por exemplo, infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar ou DPOC) ou outra doença cerebrovascular significativa (por exemplo, acidente vascular cerebral)
- Não é candidato a sedação geral ou consciente/moderada
- O participante está em terapia anticoagulante (heparina, coumadin, Plavix, Ticlid, etc.) e deve interromper o uso de aspirina 325 mg dentro de 6 semanas após o procedimento
- Abuso de substâncias ativas (por exemplo, álcool ou drogas). Isso é feito apenas com entrevista pessoal. Nenhum teste de drogas está sendo realizado para determinar o abuso ativo
- O participante tem expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outras condições médicas
- O participante está atualmente inscrito em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo deste estudo
- Pacientes com diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrição pilórica
Método endoscópico de restrição pilórica para diminuir o esvaziamento gástrico.
A hipótese é que isso causará uma saciedade precoce e prolongada que, por sua vez, levará à diminuição do consumo alimentar e à perda de peso.
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O dispositivo de sutura Apollo Overstitch é aprovado pela FDA para sutura no trato gastrointestinal. No entanto, o dispositivo de sutura nunca foi usado para suturar o piloro em humanos antes. Este procedimento não é um cuidado médico padrão. A segurança e a eficácia deste procedimento estão sendo testadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso percentual
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses
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O endpoint primário deste estudo é a perda de peso percentual em 1, 3 e 6 meses (usando o peso medido na visita inicial como o peso inicial).
A porcentagem de peso perdido será calculada da seguinte forma: [(Peso inicial - Peso final de 6 meses)/Peso inicial] x 100%.
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Aos 1, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do participante
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento
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A satisfação do participante com os resultados clínicos 6 meses após o procedimento será capturada em uma escala ordinal de 1 a 5, com 1 representando muito satisfeito e 5 representando nada satisfeito.
A resposta será tabulada e apresentada por meio de estatística descritiva.
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Aos 6 meses após o procedimento
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Retardo no esvaziamento gástrico
Prazo: Da linha de base até 4 semanas após o procedimento
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Uma varredura de esvaziamento gástrico será feita antes do procedimento de sutura endoscópica e quatro semanas após o procedimento endoscópico para determinar a taxa de esvaziamento do estômago, o esvaziamento regional do estômago superior e inferior e a frequência e amplitude das contrações na parte inferior estômago.
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Da linha de base até 4 semanas após o procedimento
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Mudança no IMC
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses
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O IMC em 1, 3 e 6 meses será tabulado e resumido por meio de estatística descritiva.
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Aos 1, 3 e 6 meses
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Porcentagem de Respondentes
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses
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A porcentagem de participantes que perderam pelo menos 5%, 10%, 15% e 20% do peso em 1, 3 e 6 meses será tabulada e relatada.
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Aos 1, 3 e 6 meses
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Mudança no Uso de Medicamentos.
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses
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Se o participante estiver tomando algum medicamento para complicações relacionadas à obesidade, como hipertensão e diabetes, a dosagem desses medicamentos em 1, 3 e 6 meses será registrada e as tendências serão observadas conforme permaneceram as mesmas, diminuíram ou aumentaram.
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Aos 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry S Miller, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Feinstein IRB#13-037B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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