Endoskopisches Nähen des Magenpförtners zur Verzögerung der Magenentleerung und zur Behandlung von Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

• Alter 18-65
• Männliche oder weibliche Teilnehmer mit einem BMI > 30 und < 45
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten nicht schwanger sein, müssen einen negativen Serum- oder Urintest haben und sich bereit erklären, Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden.
• Der Teilnehmer hatte sich zuvor keinem Roux-en-Y-Bypass unterzogen, bei dem der Magenbeutel auf die Kardia beschränkt war

Ausschlusskriterien:

• Allergisch gegen Eier oder Eiprodukte, Weizen, Gluten oder Prolamine.
• derzeit auf lebensrettende orale Medikamente
• Teilnehmer, die gegen Scopolamin allergisch sind
• Teilnehmer, die gegen Botulinumtoxin allergisch sind
• Teilnehmer, die derzeit wegen ihrer schweren Erkrankungen orale Medikamente einnehmen.
• Kürzliche Tabakentwöhnung (innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Einschreibung) oder planen, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
• Infektion irgendwo im Körper zum Zeitpunkt des Eingriffs oder andere Krankheiten, die den Teilnehmer für die Behandlung ungeeignet machen würden (z. B. systemische Erkrankung, HIV, Malignität, Autoimmunerkrankung usw.)
• Patienten, die sich keiner Endoskopie unterziehen können
• Aktive Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Ösophagusentzündung, Varizen oder Ulzerationen, oder spezifische Entzündungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• Ösophagus- oder krikopharyngeale Verengung oder Striktur; verzerrter Ösophagus oder bekannter Ösophagusbeutel
• Stark vernarbtes, bösartiges oder minderwertiges (z. B. brüchiges oder übermäßig nachgiebiges) Gewebe im zu nähenden Bereich
• Schwere Essstörungen wie Bulimie (Einnahme von Abführmitteln/Abführmitteln) oder Anorexia nervosa
• Erhebliche Bewegungseinschränkungen der unteren Extremitäten (z. B. können nicht ohne die Verwendung oder Hilfe von einer Schiene, einem Gehstock, einer Krücke, einer anderen Person, einer Prothese, einem Rollstuhl oder einem anderen Hilfsmittel gehen oder sind in ihrer Gehfähigkeit stark eingeschränkt aufgrund von ein arthritischer, neurologischer oder orthopädischer Zustand)
• Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) verschriebene oder begonnene Therapie mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante Gewichtszunahme verursachen oder die wahrscheinlich eine Behandlung mit solchen Medikamenten während der Studie erfordern ODER derzeit eingenommen werden oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben verschreibungspflichtig oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme (z. B. Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, die Ephedrin, Phenylpropanolamin, Amphetamine usw. enthalten). Darüber hinaus ist die Verwendung solcher Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zur Unterdrückung des Gewichtsverlusts/Appetits während der Studie, einschließlich des Screening-Zeitraums, verboten
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine signifikante kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, Lungenödem oder COPD) oder eine andere signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung (z. B. Schlaganfall)
• Kein Kandidat für allgemeine oder bewusste/mäßige Sedierung
• Der Teilnehmer befindet sich in einer Antikoagulanzientherapie (Heparin, Coumadin, Plavix, Ticlid usw.) und muss die Einnahme von 325 mg Aspirin innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff abbrechen
• Missbrauch von Wirkstoffen (z. B. Alkohol oder Drogen). Dies geschieht ausschließlich im persönlichen Gespräch. Es werden keine Drogentests durchgeführt, um den aktiven Missbrauch festzustellen
• Der Teilnehmer hat aufgrund anderer Erkrankungen eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
• Der Teilnehmer ist derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt
• Patienten mit Diabetes