Эндоскопическое наложение швов на привратник желудка для замедления опорожнения желудка и лечения ожирения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности, технической осуществимости и эффективности лечения ожирения под эндоскопическим контролем - эндоскопического наложения швов привратника. Гипотеза и обоснование исследования заключаются в том, что ограничение пилорического отдела желудка вызывает раннее и продолжительное чувство насыщения, что приводит к снижению потребления пищи и, в конечном итоге, к потере веса. Как безопасность, так и эффективность эндоскопического сшивания пилорического отдела были продемонстрированы на животных моделях.
Скрининг участника проводится за 6-8 недель до процедуры. Скрининг включает общий анамнез и физикальное обследование, биохимический и лабораторный анализы и информированное согласие. Базовый визит пациента проводится за 4-6 недель до процедуры. Базовый визит включает четырехчасовое сканирование опорожнения желудка, чтобы определить скорость опорожнения желудка, региональное опорожнение верхнего и нижнего отделов желудка, а также частоту и амплитуду сокращений в нижних отделах желудка. Базовый визит также включает консультирование по вопросам питания.
Процедура проводится в кабинете эндоскопии амбулаторно. Пациент будет подготовлен в соответствии с обычными методами и помещен в положение лежа на левом боку. После индукции седации или анестезии анестезиологом будет проведена полная эндоскопическая оценка пищевода, желудка и тощей кишки в соответствии со стандартной медицинской практикой. Эндоскоп с установленным сшивающим устройством продвигают через наружную трубку в антральный отдел и оценивают целевую область для наложения швов (врач выберет соответствующую целевую область в зависимости от анатомии участника). Количество необходимых швов будет варьироваться для каждой процедуры в зависимости от размера привратника; однако считается, что одного или двух швов на привратнике будет достаточно, чтобы добиться функционального ограничения привратника.
Участники будут находиться под наблюдением в течение как минимум 1 часа после процедуры для контроля за нежелательными явлениями. Пациентам будет рекомендовано принимать следующие лекарства, чтобы свести к минимуму осложнения после процедуры наложения швов привратника; Ингибитор протонной помпы Омепразол 40 мг рекомендуется ежедневно в течение 1 недели до запланированной даты процедуры - и 40 мг два раза в день после процедуры, противорвотное средство - реглан или зофран в конце процедуры и по мере необходимости после процедуры, и пластырь скопаламин для предотвратить тошноту и рвоту.
Все участники должны будут придерживаться графика последующего наблюдения, изложенного ниже, если только они не отозвали свое согласие или не умерли. Причина(ы), по которой участник не отслеживается, будет задокументирована следователем. Последующее наблюдение за всеми участниками будет включать телефонный контакт через 1 и 18 недель и визиты в клинику через 2, 4, 8, 10, 12 и 24 недели. Во время 4-недельного визита участники пройдут повторное четырехчасовое сканирование опорожнения желудка. Через 3 месяца после процедуры участники пройдут повторную эндоскопию для доступа к желудку и месту шва.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18- 65 лет
- Участники мужского или женского пола с ИМТ> 30 и < 45
- Участницы женского пола детородного возраста не должны быть беременны, должны иметь отрицательный анализ сыворотки или мочи и согласиться использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
- Участнику ранее не выполнялось шунтирование по Ру с желудочным мешком, ограниченным кардией.
Критерий исключения:
- Аллергия на яйца или яичные продукты, пшеницу, глютен или проламины.
- в настоящее время принимает спасительные пероральные препараты
- Участники с аллергией на скополамин
- Участники с аллергией на ботулинический токсин
- Участники, которые в настоящее время принимают пероральные препараты для лечения серьезных заболеваний.
- Недавний отказ от табака (в течение 3 месяцев до запланированного включения) или план отказа от курения во время исследования
- Инфекция в любом месте тела во время процедуры или другие заболевания, которые могут сделать участника непригодным для лечения (например, системное заболевание, ВИЧ, злокачественное новообразование, аутоиммунное заболевание и т. д.)
- пациенты, которые не могут пройти эндоскопию
- Активное заболевание желудочно-кишечного тракта, включая воспаление пищевода, варикозное расширение вен или изъязвление, или специфическое воспаление, такое как болезнь Крона или язвенный колит
- Сужение или стриктура пищевода или перстнеглотки; деформированный пищевод или известный пищеводный мешок
- Сильно рубцовая, злокачественная или плохого качества (например, рыхлая или слишком податливая) ткань в области наложения швов
- Тяжелые расстройства пищевого поведения, такие как булимия (прием слабительных/слабительных средств) или нервная анорексия
- Значительные ограничения движений нижних конечностей (например, не могут ходить без использования или без помощи корсета, трости, костыля, другого человека, протеза, инвалидной коляски или другого вспомогательного устройства или сильно ограничены в способности ходить из-за артрит, неврологическое или ортопедическое состояние)
- Недавно (в течение предыдущих 3 месяцев) назначили или начали терапию лекарствами, которые, как известно, вызывают значительное увеличение веса или могут потребовать лечения такими лекарствами во время исследования ИЛИ принимают в настоящее время или принимали в течение предыдущих 3 месяцев по рецепту, или отпускаемые без рецепта лекарства для похудения (например, лекарства и/или добавки, содержащие эфедрин, фенилпропаноламин, амфетамины и т. д.). Кроме того, использование таких лекарств и диетических добавок для снижения веса/аппетита запрещено в течение всего периода исследования, включая период скрининга.
- У участника в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые или легочные заболевания (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, отек легких или ХОБЛ) или другие серьезные цереброваскулярные заболевания (например, инсульт).
- Не подходит для общей или сознательной/умеренной седации.
- Участник находится на антикоагулянтной терапии (гепарин, кумадин, плавикс, тиклид и т. д.) и должен прекратить прием 325 мг аспирина в течение 6 недель после процедуры.
- Злоупотребление активными веществами (например, алкоголем или наркотиками). Это делается только при личном собеседовании. Тесты на наркотики для определения активного злоупотребления не проводятся.
- Ожидаемая продолжительность жизни участника менее 1 года из-за других заболеваний.
- Участник в настоящее время включен в исследование другого исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает конечным точкам этого исследования.
- Пациенты с диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение привратника
Эндоскопический метод ограничения привратника с целью уменьшения опорожнения желудка.
Гипотеза состоит в том, что это вызовет раннее и продолжительное чувство насыщения, что, в свою очередь, приведет к снижению потребления пищи и потере веса.
|
Устройство для наложения швов Apollo Overstitch одобрено FDA для наложения швов в желудочно-кишечном тракте. Однако сшивающее устройство никогда ранее не использовалось для сшивания привратника у человека. Эта процедура не является стандартной медицинской помощью. Безопасность и эффективность этой процедуры проверяются. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная потеря веса
Временное ограничение: В 1, 3 и 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой этого исследования является потеря веса в процентах через 1, 3 и 6 месяцев (с использованием веса, измеренного при исходном посещении, в качестве исходного веса).
Потеря веса в процентах будет рассчитываться следующим образом: [(Базовый вес - Конечный вес за 6 месяцев)/Базовый вес] x 100%.
|
В 1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
|
Удовлетворенность участников клиническими результатами через 6 месяцев после процедуры будет фиксироваться по порядковой шкале от 1 до 5, где 1 означает очень доволен, а 5 означает, что совсем не удовлетворен.
Ответ будет сведен в таблицу и представлен с использованием описательной статистики.
|
Через 6 месяцев после процедуры
|
|
Задержка опорожнения желудка
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после процедуры
|
Сканирование опорожнения желудка будет выполнено до процедуры эндоскопического наложения швов и через четыре недели после эндоскопической процедуры, чтобы определить скорость опорожнения желудка, регионарное опорожнение верхнего и нижнего отделов желудка, а также частоту и амплитуду сокращений в нижних отделах. желудок.
|
От исходного уровня до 4 недель после процедуры
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: В 1, 3 и 6 месяцев
|
ИМТ через 1, 3 и 6 месяцев будет сведен в таблицу и обобщен с использованием описательной статистики.
|
В 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: В 1, 3 и 6 месяцев
|
Процент участников, потерявших не менее 5%, 10%, 15% и 20% веса за 1, 3 и 6 месяцев, будет занесен в таблицу и сообщен.
|
В 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение в использовании лекарств.
Временное ограничение: В 1, 3 и 6 месяцев
|
Если участник принимает какие-либо лекарства от осложнений, связанных с ожирением, таких как гипертония и диабет, то дозировка этих лекарств через 1, 3 и 6 месяцев будет записана, а тенденции будут отмечены как оставшиеся прежними, уменьшенные или увеличенные.
|
В 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry S Miller, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Feinstein IRB#13-037B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .