Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopisch hechten van de maagpylorus om maaglediging te vertragen en obesitas te behandelen

20 februari 2019 bijgewerkt door: Larry Miller, Northwell Health
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van endoscopisch hechten van de maagpylorus om maaglediging te vertragen en obesitas te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, technische haalbaarheid en effectiviteit van een endoscopisch geleide behandeling van obesitas - endoscopische pylorische hechting. De hypothese en grondgedachte voor de studie is dat maag-pylorische restrictie vroege en langdurige verzadiging zal veroorzaken, wat zal leiden tot verminderde voedselinname en uiteindelijk gewichtsverlies. Zowel de veiligheid als de werkzaamheid van endoscopische pylorische hechting is aangetoond in een diermodel.

Screening van de deelnemer vindt plaats 6-8 weken voorafgaand aan de procedure. Screening omvat algemene anamnese en lichamelijk onderzoek, biochemische en laboratoriumanalyse en geïnformeerde toestemming. 4-6 weken voorafgaand aan de ingreep vindt een basisbezoek aan de patiënt plaats. Het basisbezoek omvat een maagledigingsscan van vier uur om de snelheid van maaglediging, de regionale lediging van de boven- en onderbuik en de frequentie en amplitude van contracties in de onderbuik te bepalen. Het basisbezoek omvat ook voedingsadvisering.

De procedure wordt uitgevoerd in de endoscopiesuite als een poliklinische procedure. De patiënt wordt volgens de gebruikelijke praktijken voorbereid en in een linker laterale decubituspositie geplaatst. Na inductie van sedatie of anesthesie door de anesthesist, zal een volledige endoscopische evaluatie van de slokdarm, maag en jejunum worden uitgevoerd volgens standaard medische praktijken. De endoscoop met gemonteerd hechtapparaat wordt door een bovenbuis naar het antrum gebracht en beoordeelt het doelgebied voor plaatsing van de hechtingen (de arts zal de juiste doellocatie selecteren in relatie tot de anatomie van de deelnemer). Het aantal benodigde hechtingen varieert voor elke procedure op basis van de grootte van de pylorus; men denkt echter dat een of twee hechtingen over de pylorus voldoende zullen zijn om een ​​functionele beperking van de pylorus te bereiken.

Deelnemers zullen minimaal 1 uur na de procedure worden geobserveerd om te controleren op bijwerkingen. Patiënten wordt aangeraden de volgende medicijnen in te nemen om complicaties na de pylorische hechtingsprocedure tot een minimum te beperken; Protonpompremmer Omeprazol 40 mg dagelijks aanbevolen gedurende 1 week voorafgaand aan de geplande proceduredatum - en 40 mg tweemaal daags na de procedure, Anti-emeticum - Reglan of Zofran aan het einde van de procedure en indien nodig na de procedure, en Scopalamine Patch om misselijkheid en braken voorkomen.

Alle deelnemers moeten zich houden aan het onderstaande follow-upschema, tenzij ze hun toestemming hebben ingetrokken of zijn overleden. De reden(en) waarom de deelnemer niet wordt gevolgd, wordt gedocumenteerd door de onderzoeker. Follow-up voor alle deelnemers omvat een telefonisch contact op 1 en 18 weken en kliniekbezoeken op 2, 4, 8, 10, 12 en 24 weken. Tijdens het bezoek van 4 weken ondergaan de deelnemers een herhaalde maagledigingsscan van vier uur. Drie maanden na de procedure ondergaan de deelnemers een herhaalde endoscopie om toegang te krijgen tot de maag en de hechtingsplaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers met een BMI >30 en <45
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, moeten een negatieve serum- of urinetest ondergaan en stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • De deelnemer heeft geen eerdere Roux-en-Y-bypass ondergaan waarbij het maagzakje beperkt was tot de cardia

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor eieren of eiproducten, tarwe, gluten of prolamins.
  • momenteel op levensreddende orale medicatie
  • Deelnemers allergisch voor Scopolamine
  • Deelnemers allergisch voor botulinetoxine
  • Deelnemers die momenteel orale medicatie gebruiken voor hun ernstige medische aandoeningen.
  • Recent stoppen met roken (binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande inschrijving) of van plan zijn om tijdens het onderzoek te stoppen met roken
  • Infectie overal in het lichaam op het moment van de procedure of andere ziekten die de deelnemer ongeschikt zouden maken voor behandeling (bijv. Systemische ziekte, HIV, maligniteit, auto-immuunziekte, enz.)
  • patiënten die geen endoscopie kunnen ondergaan
  • Actieve ziekte van het maagdarmkanaal inclusief slokdarmontsteking, varices of ulceratie, of specifieke ontsteking zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Slokdarm- of cricopharyngeale vernauwing of strictuur; vervormde slokdarm of bekende slokdarmzak
  • Zwaar littekens, kwaadaardig weefsel of weefsel van slechte kwaliteit (bijv. brokkelig of overdreven meegevend) in het te hechten gebied
  • Ernstige eetstoornissen zoals boulimia (gebruik van laxeermiddelen/laxeermiddelen) of anorexia nervosa
  • Aanzienlijke bewegingsbeperkingen van de onderste ledematen (kan bijvoorbeeld niet lopen zonder het gebruik van of hulp van een beugel, wandelstok, kruk, een andere persoon, prothese, rolstoel of ander hulpmiddel of is ernstig beperkt in zijn vermogen om te lopen vanwege een artritische, neurologische of orthopedische aandoening)
  • Onlangs (in de afgelopen 3 maanden) voorgeschreven of gestarte therapie met medicatie(s) waarvan bekend is dat ze significante gewichtstoename veroorzaken of die waarschijnlijk behandeling met dergelijke medicatie(s) nodig hebben tijdens het onderzoek OF momenteel inneemt of in de afgelopen 3 maanden heeft ingenomen vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies (bijv. medicijnen en/of supplementen die efedrine, fenylpropanolamine, amfetaminen, enz. bevatten). Bovendien is het gebruik van dergelijke medicijnen en gewichtsverlies-/eetlustonderdrukkende voedingssupplementen tijdens de proefperiode, inclusief de screeningperiode, verboden.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire of pulmonale aandoeningen (bijv. myocardinfarct, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, longoedeem of COPD) of andere significante cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. beroerte).
  • Geen kandidaat voor algemene of bewuste/matige sedatie
  • Deelnemer is op antistollingstherapie (heparine, coumadin, Plavix, Ticlid, etc.) en moet stoppen met het gebruik van 325 mg aspirine binnen 6 weken na de procedure
  • Misbruik van werkzame stoffen (bijvoorbeeld alcohol of drugs). Dit gebeurt alleen met persoonlijk onderhoud. Er worden geen drugstesten uitgevoerd om het actieve misbruik vast te stellen
  • De deelnemer heeft door andere medische aandoeningen een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • De deelnemer is momenteel ingeschreven in een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek
  • Patiënten met diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pylorische beperking
Endoscopische methode van pylorische restrictie om maaglediging te verminderen. De hypothese is dat dit een vroege en langdurige verzadiging zal veroorzaken, wat op zijn beurt zal leiden tot een verminderde voedselconsumptie en tot gewichtsverlies.
Procedure: Pylorische beperking

Het Apollo Overstitch hechtapparaat is door de FDA goedgekeurd voor hechting in het maagdarmkanaal.

Het hechtapparaat is echter nog nooit eerder gebruikt voor het hechten van de pylorus bij mensen. Deze procedure is geen standaard medische zorg. De veiligheid en effectiviteit van deze procedure worden getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 6 maanden
Het primaire eindpunt van deze studie is het procentuele gewichtsverlies na 1, 3 en 6 maanden (waarbij het gewicht dat bij het basisbezoek werd genomen als basisgewicht werd gebruikt). Percentage verloren gewicht wordt als volgt berekend: [(Basislijngewicht - Eindgewicht 6 maanden)/Basislijngewicht] x 100%.
Op 1, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
De tevredenheid van de deelnemers over de klinische resultaten 6 maanden na de procedure wordt weergegeven op een ordinale schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor zeer tevreden en 5 voor helemaal niet tevreden. Het antwoord wordt getabelleerd en gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
6 maanden na de procedure
Vertraging bij maaglediging
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken na de procedure
Voorafgaand aan de endoscopische hechtingsprocedure en vier weken na de endoscopische procedure wordt een maagontledigingsscan gemaakt om de snelheid van maaglediging, de regionale lediging van de boven- en onderbuik en de frequentie en amplitude van contracties in de onderbuik te bepalen. maag.
Van baseline tot 4 weken na de procedure
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 6 maanden
BMI na 1, 3 en 6 maanden wordt getabelleerd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Op 1, 3 en 6 maanden
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 6 maanden
Het percentage deelnemers dat ten minste 5%, 10%, 15% en 20% van het gewicht verliest na 1, 3 en 6 maanden wordt getabelleerd en gerapporteerd.
Op 1, 3 en 6 maanden
Verandering in medicatiegebruik.
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 6 maanden
Als de deelnemer medicijnen gebruikt voor aan obesitas gerelateerde complicaties, zoals hypertensie en diabetes, wordt de dosering van die medicijnen na 1, 3 en 6 maanden geregistreerd en worden trends genoteerd als gelijk gebleven, verlaagd of verhoogd.
Op 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry S Miller, MD, The Feinstein Institute for Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Feinstein IRB#13-037B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pylorische beperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren