Endoskopisk suturering af gastrisk pylorus for at forsinke gastrisk tømning og behandle fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, den tekniske gennemførlighed og effektiviteten af en endoskopisk guidet behandling for fedme - endoskopisk pylorussutur. Hypotesen og begrundelsen for undersøgelsen er, at gastrisk pylorus-restriktion vil forårsage tidlig og langvarig mæthed, som vil føre til nedsat fødeindtagelse og eventuelt vægttab. Både sikkerhed og effekt af endoskopisk pylorussutur er blevet påvist i en dyremodel.
Screening af deltageren foretages 6-8 uger før proceduren. Screening omfatter generel historie og fysisk undersøgelse, biokemiske analyser og laboratorieanalyser og informeret samtykke. Et baseline patientbesøg udføres 4-6 uger før proceduren. Baselinebesøget involverer en fire timers gastrisk tømningsscanning for at bestemme tømningshastigheden af maven, den regionale tømning af den øvre og nedre mave og hyppigheden og amplituden af sammentrækninger i den nedre mave. Baseline-besøget omfatter også ernæringsrådgivning.
Indgrebet udføres i endoskopiafdelingen som et ambulant indgreb. Patienten vil blive klargjort efter sædvanlig praksis og placeret i venstre lateral decubitusposition. Efter induktion af sedation eller anæstesi af anæstesiudbyderen vil der blive udført en fuldstændig endoskopisk evaluering af spiserøret, maven og jejunum efter standard medicinsk praksis. Endoskopet med monteret suturanordning føres frem gennem et overrør til antrum og vurderer målområdet for stingplacering (lægen vil vælge passende målsted i forhold til deltagerens anatomi). Antallet af nødvendige suturer vil variere for hver procedure baseret på størrelsen af pylorus; det menes dog, at en eller to suturer på tværs af pylorus vil være tilstrækkeligt nok til at opnå en funktionel begrænsning af pylorus.
Deltagerne vil blive observeret i mindst 1 time efter proceduren for at overvåge for uønskede hændelser. Patienter vil blive anbefalet at tage følgende medicin for at minimere komplikationer efter pylorus-suturprocedure; Protonpumpehæmmer Omeprazol 40 mg anbefales dagligt i 1 uge før planlagt proceduredato - og 40 mg to gange dagligt efter proceduren, Anti-emetikum - Reglan eller Zofran ved afslutningen af proceduren og efter behov efter proceduren, og Scopalamin-plaster til forebygge kvalme og opkastning.
Alle deltagere vil være forpligtet til at overholde opfølgningsplanen beskrevet nedenfor, medmindre de har trukket deres samtykke tilbage eller er døde. Årsag(erne) til, at deltageren ikke følges, vil blive dokumenteret af investigator. Opfølgning for alle deltagere vil omfatte en telefonkontakt ved 1 og 18 uger og klinikbesøg ved 2,4, 8,10,12 og 24 uger. Ved det 4 uger lange besøg vil deltagerne gennemgå en gentagen fire timers gastrisk tømningsscanning. 3 måneder efter proceduren vil deltagerne gennemgå gentagen endoskopi for at få adgang til maven og suturstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Mandlige eller kvindelige deltagere med et BMI >30 og <45
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør ikke være gravide, skal have en negativ serum- eller urintest og acceptere at bruge prævention under undersøgelsens varighed.
- Deltageren gennemgik ikke tidligere Roux-en-Y bypass med maveposen begrænset til cardia
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for æg eller ægprodukter, hvede, gluten eller prolaminer.
- i øjeblikket på livreddende oral medicin
- Deltagere allergiske over for Scopolamin
- Deltagere allergiske over for botulinumtoksin
- Deltagere, der i øjeblikket er på oral medicin for deres alvorlige medicinske tilstande.
- Nyligt rygestop (inden for 3 måneder før planlagt tilmelding) eller planlægger at holde op med at ryge under undersøgelsen
- Infektion overalt i kroppen på tidspunktet for proceduren eller andre sygdomme, der ville gøre deltageren uegnet til behandling (f.eks. systemisk sygdom, HIV, malignitet, autoimmun sygdom osv.)
- patienter, der ikke kan gennemgå endoskopi
- Aktiv sygdom i mave-tarmkanalen, herunder esophageal inflammation, varicer eller ulceration, eller specifik inflammation såsom Crohns sygdom eller ulcerøs colitis
- Esophageal eller cricopharyngeal forsnævring eller forsnævring; forvrænget spiserør eller kendt spiserørspose
- Stærkt arret, ondartet eller dårlig kvalitet (f.eks. sprødt eller alt for eftergivende) væv i området, der skal syes
- Alvorlige spiseforstyrrelser såsom bulimi (brug af afføringsmidler/afføringsmidler) eller anorexia nervosa
- Betydelige bevægelsesbegrænsninger i underekstremiteterne (kan fx ikke gå uden brug af eller hjælp fra bøjle, stok, krykke, en anden person, proteseapparat, kørestol eller andet hjælpemiddel eller er stærkt begrænset i deres evne til at gå pga. en arthritisk, neurologisk eller ortopædisk tilstand)
- For nylig (inden for de foregående 3 måneder) ordineret eller påbegyndt behandling med medicin(er), der vides at forårsage betydelig vægtøgning eller sandsynligvis vil kræve behandling med sådan(n) medicin(er) under undersøgelsen ELLER i øjeblikket tager eller har taget inden for de foregående 3 måneders recept eller vægttabsmedicin i håndkøb (f.eks. medicin og/eller kosttilskud indeholdende efedrin, phenylpropanolamin, amfetamin osv.). Derudover er brug af sådanne lægemidler og vægttab/appetitdæmpende kosttilskud forbudt i løbet af forsøget, inklusive screeningsperioden
- Deltageren har tidligere haft betydelig kardiovaskulær eller lungesygdom (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, lungeødem eller KOL) eller anden signifikant cerebrovaskulær sygdom (f.eks. slagtilfælde)
- Ikke en kandidat til generel eller bevidst/moderat sedering
- Deltageren er i antikoagulantbehandling (heparin, coumadin, Plavix, Ticlid osv.) og skal afbryde brugen af 325 mg aspirin inden for 6 uger efter proceduren
- Misbrug af aktivt stof (f.eks. alkohol eller stoffer). Dette gøres kun med personlig samtale. Der udføres ingen stoftest for at fastslå det aktive misbrug
- Deltageren har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af andre medicinske forhold
- Deltageren er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i dette forsøg.
- Patienter med diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pylorisk begrænsning
Endoskopisk metode til pylorus-restriktion for at mindske gastrisk tømning.
Hypotesen er, at dette vil forårsage en tidlig og langvarig mæthed, som igen vil føre til nedsat madforbrug og føre til vægttab.
|
Apollo Overstitch Suturing Device er FDA godkendt til suturering i mave-tarmkanalen. Suturanordningen har dog aldrig været brugt til at suturere pylorus hos mennesker før. Denne procedure er ikke standard medicinsk behandling. Sikkerheden og effektiviteten af denne procedure er ved at blive testet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab i procent
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er vægttab i procent efter 1, 3 og 6 måneder (ved brug af vægten taget ved baseline-besøget som baseline-vægt).
Den procentvise vægttab vil blive beregnet som følger: [(Baselinevægt - sidste 6 måneders vægt)/Baselinevægt] x 100%.
|
Ved 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Deltagertilfredshed med kliniske resultater 6 måneder efter proceduren vil blive fanget på en ordinær skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer meget tilfreds og 5 repræsenterer slet ikke tilfreds.
Svaret vil blive opstillet i tabelform og præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Forsinket mavetømning
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter proceduren
|
En gastrisk tømningsscanning vil blive udført før den endoskopiske suturprocedure og fire uger efter den endoskopiske procedure for at bestemme hastigheden af tømning af maven, den regionale tømning af den øvre og nedre mave, og hyppigheden og amplituden af sammentrækninger i den nedre del af maven. mave.
|
Fra baseline til 4 uger efter proceduren
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder
|
BMI ved 1, 3 og 6 måneder vil blive opstillet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der taber mindst 5 %, 10 %, 15 % og 20 % af vægten efter 1, 3 og 6 måneder, vil blive opstillet og rapporteret.
|
Ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i medicinbrug.
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder
|
Hvis deltageren tager nogen form for medicin mod fedmerelaterede komplikationer såsom hypertension og diabetes, vil doseringen af disse medikamenter efter 1, 3 og 6 måneder blive registreret, og tendenser vil blive noteret som enten forblevet de samme, faldet eller øget.
|
Ved 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry S Miller, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Feinstein IRB#13-037B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pylorisk begrænsning
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Paulista UniversityRekruttering
-
University of California, San DiegoRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu
-
Udayana UniversityRekrutteringSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar
-
Samsung Medical CenterAfsluttetMaveudløbsobstruktion på grund af gastrisk adenocarcinomKorea, Republikken