Endoskopisk suturering av magpylorus för att fördröja magtömning och behandla fetma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tekniska genomförbarheten och effektiviteten av en endoskopisk guidad behandling för fetma - endoskopisk pylorusuturering. Hypotesen och motiveringen för studien är att mag-pyloric restriktion kommer att orsaka tidig och långvarig mättnad vilket kommer att leda till minskat matintag och eventuell viktminskning. Både säkerhet och effekt av endoskopisk pylorisk suturering har visats i en djurmodell.
Screening av deltagaren görs 6-8 veckor före proceduren. Screening inkluderar allmän historia och fysisk undersökning, biokemisk analys och laboratorieanalys och informerat samtycke. Ett patientbesök görs 4-6 veckor före proceduren. Baslinjebesöket innefattar en fyra timmars gastrisk tömningsskanning för att bestämma tömningshastigheten för magen, den regionala tömningen av den övre och nedre magsäcken och frekvensen och amplituden av sammandragningar i nedre magsäcken. Baslinjebesöket inkluderar även näringsrådgivning.
Ingreppet utförs i endoskopinsviten som ett polikliniskt ingrepp. Patienten kommer att förberedas enligt vanliga rutiner och placeras i vänster lateral decubitusposition. Efter induktion av sedering eller anestesi av narkosläkaren kommer en fullständig endoskopisk utvärdering av matstrupen, magen och jejunum att utföras enligt standardmedicinsk praxis. Endoskopet med monterad suturanordning förs fram genom ett överrör till antrum och bedömer målområdet för stygnplacering (läkaren kommer att välja lämplig målplats i förhållande till deltagarens anatomi). Antalet suturer som krävs kommer att variera för varje procedur baserat på storleken på pylorus; man tror dock att en eller två suturer tvärs över pylorus kommer att vara tillräckligt för att uppnå en funktionell begränsning av pylorus.
Deltagarna kommer att observeras i minst 1 timme efter proceduren för att övervaka biverkningar. Patienter kommer att rekommenderas att ta följande mediciner för att minimera komplikationer efter pylorussutur; Protonpumpshämmare Omeprazol 40 mg rekommenderas dagligen i 1 vecka före planerat ingreppsdatum - och 40 mg två gånger dagligen efter ingreppet, antiemetiskt medel - Reglan eller Zofran i slutet av ingreppet och vid behov efter ingreppet, och Scopalamin-plåster till förhindra illamående och kräkningar.
Alla deltagare kommer att behöva följa uppföljningsschemat nedan om de inte har dragit tillbaka sitt samtycke eller avlidit. Orsaken/orsakerna till att deltagaren inte följs kommer att dokumenteras av utredaren. Uppföljning för alla deltagare kommer att innefatta en telefonkontakt vid 1 och 18 veckor och klinikbesök vid 2,4, 8,10,12 och 24 veckor. Vid det 4 veckor långa besöket kommer deltagarna att genomgå en upprepad fyra timmars gastrisk tömningsskanning. 3 månader efter proceduren kommer deltagarna att genomgå upprepad endoskopi för att komma åt magen och suturstället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Manliga eller kvinnliga deltagare med ett BMI >30 och < 45
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör inte vara gravida, måste ha ett negativt serum- eller urintest och samtycka till att använda preventivmedel under studiens varaktighet.
- Deltagaren genomgick inte tidigare Roux-en-Y-bypass med magpåsen begränsad till cardia
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot ägg eller äggprodukter, vete, gluten eller prolaminer.
- för närvarande på livräddande orala mediciner
- Deltagare som är allergiska mot Scopolamin
- Deltagare allergiska mot botulinumtoxin
- Deltagare som för närvarande tar orala mediciner för sina allvarliga medicinska tillstånd.
- Nyligen slutat röka (inom 3 månader före planerad inskrivning) eller planerar att sluta röka under studien
- Infektion var som helst i kroppen vid tidpunkten för ingreppet eller andra sjukdomar som skulle göra deltagaren olämplig för behandling (t.ex. systemisk sjukdom, HIV, malignitet, autoimmun sjukdom, etc.)
- patienter som inte kan genomgå endoskopi
- Aktiv sjukdom i mag-tarmkanalen inklusive matstrupsinflammation, varicer eller sår, eller specifik inflammation såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- Esofagus eller cricopharyngeal förträngning eller förträngning; förvrängd matstrupe eller känd matstrupspåse
- Kraftigt ärrad, malign eller dålig kvalitet (t.ex. spröd eller alltför följsam) vävnad i området som ska sys
- Allvarliga ätstörningar som bulimi (användning av renande medel/laxermedel) eller anorexia nervosa
- Betydande rörelsebegränsningar i nedre extremiteter (t.ex. kan inte gå utan användning av, eller hjälp från, stag, käpp, krycka, annan person, protesanordning, rullstol eller annat hjälpmedel eller är starkt begränsad i sin förmåga att gå p.g.a. ett artritiskt, neurologiskt eller ortopediskt tillstånd)
- Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) ordinerad eller påbörjad behandling med läkemedel som är kända för att orsaka betydande viktökning eller sannolikt kommer att kräva behandling med sådana läkemedel under studien ELLER för närvarande tar eller har tagit inom de senaste 3 månaderna recept eller receptfria läkemedel för viktminskning (t.ex. mediciner och/eller kosttillskott som innehåller efedrin, fenylpropanolamin, amfetamin, etc.). Dessutom är användning av sådana mediciner och viktminskning/aptitdämpande kosttillskott förbjudna under rättegångens gång, inklusive screeningsperioden
- Deltagaren har tidigare haft betydande kardiovaskulär eller lungsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, lungödem eller KOL) eller annan betydande cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. stroke)
- Inte en kandidat för allmän eller medveten/måttlig sedering
- Deltagaren behandlas med antikoagulantia (heparin, coumadin, Plavix, Ticlid, etc.) och måste avbryta användningen av 325 mg acetylsalicylsyra inom 6 veckor efter proceduren
- Missbruk av aktiva substanser (t.ex. alkohol eller droger). Detta görs endast med personlig intervju. Inga drogtester utförs för att fastställa det aktiva missbruket
- Deltagaren har en förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av andra medicinska tillstånd
- Deltagaren är för närvarande inskriven i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsprövning som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med prövningens slutpunkter
- Patienter som har diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pylorisk restriktion
Endoskopisk metod för pylorusrestriktion för att minska magtömningen.
Hypotesen är att detta kommer att orsaka och tidig och långvarig mättnad som kommer att leda till minskad matkonsumtion och leda till viktminskning.
|
Apollo Overstitch Suturing Device är FDA-godkänd för suturering i mag-tarmkanalen. Suturanordningen har dock aldrig tidigare använts för att suturera pylorus hos människor. Denna procedur är inte vanlig medicinsk vård. Säkerheten och effektiviteten av denna procedur testas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning i procent
Tidsram: Vid 1, 3 och 6 månader
|
Det primära effektmåttet för denna studie är viktminskning i procent efter 1, 3 och 6 månader (med vikten som togs vid baslinjebesöket som baslinjevikt).
Den procentuella viktminskningen kommer att beräknas enligt följande: [(Baseline Vikt - Slutlig 6 månaders vikt)/Baseline Vikt] x 100%.
|
Vid 1, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
Deltagarnas tillfredsställelse med kliniska resultat 6 månader efter ingreppet kommer att fångas på en ordinalskala från 1 till 5 där 1 representerar mycket nöjd och 5 representerar inte alls nöjd.
Svaret kommer att tabelleras och presenteras med hjälp av beskrivande statistik.
|
6 månader efter proceduren
|
|
Fördröjd magtömning
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter proceduren
|
En gastrisk tömningsskanning kommer att göras före den endoskopiska suturproceduren och fyra veckor efter den endoskopiska proceduren för att bestämma tömningshastigheten för magen, den regionala tömningen av den övre och nedre magsäcken och frekvensen och amplituden av sammandragningar i den nedre delen av magen. mage.
|
Från baslinjen till 4 veckor efter proceduren
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Vid 1, 3 och 6 månader
|
BMI vid 1, 3 och 6 månader kommer att tabelleras och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vid 1, 3 och 6 månader
|
|
Andel svarande
Tidsram: Vid 1, 3 och 6 månader
|
Andel deltagare som tappar minst 5 %, 10 %, 15 % och 20 % av vikten efter 1, 3 och 6 månader kommer att tabelleras och rapporteras.
|
Vid 1, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i läkemedelsanvändning.
Tidsram: Vid 1, 3 och 6 månader
|
Om deltagaren tar några mediciner för fetmarelaterade komplikationer som högt blodtryck och diabetes, kommer dosen av dessa mediciner vid 1, 3 och 6 månader att registreras och trender kommer att noteras som antingen förblivit desamma, minskade eller ökade.
|
Vid 1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Larry S Miller, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Feinstein IRB#13-037B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .