Suture endoscopique du pylore gastrique pour retarder la vidange gastrique et traiter l'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité technique et l'efficacité d'un traitement guidé par endoscopie pour l'obésité - suture pylorique endoscopique. L'hypothèse et la justification de l'étude sont que la restriction pylorique gastrique entraînera une satiété précoce et prolongée qui entraînera une diminution de l'apport alimentaire et une éventuelle perte de poids. L'innocuité et l'efficacité de la suture pylorique endoscopique ont été démontrées dans un modèle animal.
Le dépistage du participant est effectué 6 à 8 semaines avant la procédure. Le dépistage comprend les antécédents généraux et l'examen physique, les analyses biochimiques et de laboratoire et le consentement éclairé. Une visite de base du patient est effectuée 4 à 6 semaines avant la procédure. La visite de référence implique une scintigraphie de vidange gastrique de quatre heures afin de déterminer le taux de vidange de l'estomac, la vidange régionale du haut et du bas de l'estomac, ainsi que la fréquence et l'amplitude des contractions du bas de l'estomac. La visite de base comprend également des conseils nutritionnels.
La procédure est réalisée dans la salle d'endoscopie en tant que procédure ambulatoire. Le patient sera préparé selon les pratiques habituelles et placé en position de décubitus latéral gauche. Suite à l'induction de la sédation ou de l'anesthésie par le fournisseur d'anesthésie, une évaluation endoscopique complète de l'œsophage, de l'estomac et du jéjunum selon les pratiques médicales standard sera effectuée. L'endoscope avec dispositif de suture monté est avancé à travers un sur-tube jusqu'à l'antre et évalue la zone cible pour le placement des points (le médecin sélectionnera le site cible approprié en fonction de l'anatomie du participant). Le nombre de sutures requises variera pour chaque procédure en fonction de la taille du pylore ; cependant, on pense qu'une ou deux sutures à travers le pylore seront suffisantes pour obtenir une restriction fonctionnelle du pylore.
Les participants seront observés pendant au moins 1 heure après la procédure pour surveiller les événements indésirables. Il sera recommandé aux patients de prendre les médicaments suivants afin de minimiser les complications après la procédure de suture pylorique ; Inhibiteur de la pompe à protons Oméprazole 40 mg recommandés par jour pendant 1 semaine avant la date prévue de l'intervention - et 40 mg deux fois par jour après l'intervention, Antiémétique - Reglan ou Zofran à la fin de l'intervention et au besoin après l'intervention, et Scopalamine Patch pour prévenir les nausées et les vomissements.
Tous les participants devront respecter le calendrier de suivi décrit ci-dessous, sauf s'ils ont retiré leur consentement ou sont décédés. La ou les raisons pour lesquelles le participant n'est pas suivi seront documentées par l'investigateur. Le suivi de tous les participants comprendra un contact téléphonique à 1 et 18 semaines et des visites à la clinique à 2, 4, 8, 10, 12 et 24 semaines. Lors de la visite de 4 semaines, les participants subiront une nouvelle analyse de vidange gastrique de quatre heures. À 3 mois après la procédure, les participants subiront une endoscopie répétée pour accéder à l'estomac et au site de suture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Participants masculins ou féminins avec un IMC> 30 et < 45
- Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, doivent avoir un test de sérum ou d'urine négatif et accepter d'utiliser le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude.
- Le participant n'a pas subi de pontage antérieur de Roux-en-Y avec la poche gastrique limitée au cardia
Critère d'exclusion:
- Allergique aux œufs ou aux ovoproduits, au blé, au gluten ou aux prolamines.
- actuellement sur les médicaments oraux salvateurs
- Participants allergiques à la scopolamine
- Participants allergiques à la toxine botulique
- Les participants qui prennent actuellement des médicaments oraux pour leurs problèmes de santé graves.
- Arrêt récent du tabac (dans les 3 mois précédant l'inscription prévue) ou plan d'arrêter de fumer pendant l'étude
- Infection n'importe où dans le corps au moment de la procédure ou d'autres maladies qui rendraient le participant inapte au traitement (par exemple, maladie systémique, VIH, malignité, maladie auto-immune, etc.)
- les patients qui ne peuvent pas subir d'endoscopie
- Maladie active du tractus gastro-intestinal, y compris inflammation de l'œsophage, varices ou ulcération, ou inflammation spécifique telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- Rétrécissement ou rétrécissement de l'œsophage ou du cricopharynx ; œsophage déformé ou poche œsophagienne connue
- Tissu fortement cicatrisé, malin ou de mauvaise qualité (par exemple, friable ou trop conforme) dans la zone à suturer
- Troubles alimentaires sévères tels que la boulimie (utilisation de purgatifs/laxatifs) ou l'anorexie mentale
- Limitations importantes des mouvements des membres inférieurs (par exemple, ne peut pas marcher sans l'utilisation ou l'aide d'une attelle, d'une canne, d'une béquille, d'une autre personne, d'une prothèse, d'un fauteuil roulant ou d'un autre appareil d'assistance ou est sévèrement limité dans sa capacité à marcher en raison de une condition arthritique, neurologique ou orthopédique)
- Récemment (au cours des 3 mois précédents) prescrit ou commencé un traitement avec des médicaments connus pour entraîner une prise de poids importante ou susceptibles de nécessiter un traitement avec de tels médicaments pendant l'étude OU prend actuellement ou a pris au cours des 3 derniers mois la prescription ou médicaments amaigrissants en vente libre (par exemple, médicaments et/ou suppléments contenant de l'éphédrine, de la phénylpropanolamine, des amphétamines, etc.). De plus, l'utilisation de tels médicaments et de compléments alimentaires pour la perte de poids/coupe-faim est interdite pendant la durée de l'essai, y compris la période de dépistage.
- Le participant a des antécédents de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire importante (par exemple, infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire ou MPOC) ou d'une autre maladie cérébrovasculaire importante (par exemple, accident vasculaire cérébral)
- Pas un candidat pour la sédation générale ou consciente/modérée
- Le participant suit un traitement anticoagulant (héparine, coumadine, Plavix, Ticlid, etc.) et doit cesser d'utiliser 325 mg d'aspirine dans les 6 semaines suivant la procédure
- Abus de substances actives (par exemple, alcool ou drogues). Cela se fait uniquement avec un entretien personnel. Aucun test de dépistage de drogue n'est effectué pour déterminer l'abus actif
- Le participant a une espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'autres conditions médicales
- Le participant est actuellement inscrit à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude de cet essai
- Patients atteints de diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction pylorique
Méthode endoscopique de restriction pylorique afin de diminuer la vidange gastrique.
L'hypothèse est que cela provoquera une satiété précoce et prolongée qui entraînera à son tour une diminution de la consommation alimentaire et entraînera une perte de poids.
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Le dispositif de suture Apollo Overstitch est approuvé par la FDA pour la suture dans le tractus gastro-intestinal. Cependant, le dispositif de suture n'a jamais été utilisé pour suturer le pylore chez l'homme auparavant. Cette procédure n'est pas un soin médical standard. La sécurité et l'efficacité de cette procédure sont testées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids
Délai: A 1, 3 et 6 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est le pourcentage de perte de poids à 1, 3 et 6 mois (en utilisant le poids pris lors de la visite de référence comme poids de référence).
Le pourcentage de poids perdu sera calculé comme suit : [(Poids de base - Poids final sur 6 mois)/Poids de base] x 100 %.
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A 1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants
Délai: A 6 mois après la procédure
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La satisfaction des participants à l'égard des résultats cliniques à 6 mois après la procédure sera saisie sur une échelle ordinale de 1 à 5, 1 représentant très satisfait et 5 représentant pas satisfait du tout.
La réponse sera tabulée et présentée à l'aide de statistiques descriptives.
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A 6 mois après la procédure
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Retard de la vidange gastrique
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après la procédure
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Une analyse de vidange gastrique sera effectuée avant la procédure de suture endoscopique et quatre semaines après la procédure endoscopique pour déterminer le taux de vidange de l'estomac, la vidange régionale de l'estomac supérieur et inférieur, ainsi que la fréquence et l'amplitude des contractions dans le bas. estomac.
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De la ligne de base à 4 semaines après la procédure
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Changement d'IMC
Délai: A 1, 3 et 6 mois
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L'IMC à 1, 3 et 6 mois sera tabulé et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
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A 1, 3 et 6 mois
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Pourcentage de répondants
Délai: A 1, 3 et 6 mois
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Le pourcentage de participants perdant au moins 5 %, 10 %, 15 % et 20 % de poids à 1, 3 et 6 mois sera compilé et rapporté.
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A 1, 3 et 6 mois
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Changement dans l'utilisation des médicaments.
Délai: A 1, 3 et 6 mois
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Si le participant prend des médicaments pour des complications liées à l'obésité telles que l'hypertension et le diabète, la posologie de ces médicaments à 1, 3 et 6 mois sera enregistrée et les tendances seront notées comme étant restées les mêmes, diminuées ou augmentées.
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A 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry S Miller, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Feinstein IRB#13-037B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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