Mahalaukun pyloruksen endoskooppinen ompeleminen mahalaukun tyhjenemisen viivyttämiseksi ja liikalihavuuden hoitamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liikalihavuuden endoskooppisen ohjatun hoidon – endoskooppisen pylorisen ompelun – turvallisuutta, teknistä toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tutkimuksen hypoteesi ja perustelut ovat, että mahalaukun pylorisen rajoittuminen aiheuttaa varhaista ja pitkittynyttä kylläisyyden tunnetta, mikä johtaa ruoan saannin vähenemiseen ja mahdolliseen painonpudotukseen. Endoskooppisen pylorisen ompeleen turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu eläinmallissa.
Osallistujan seulonta tehdään 6-8 viikkoa ennen toimenpidettä. Seulonta sisältää yleisen historian ja fyysisen tutkimuksen, biokemiallisen ja laboratorioanalyysin sekä tietoisen suostumuksen. Peruspotilaskäynti tehdään 4-6 viikkoa ennen toimenpidettä. Peruskäyntiin kuuluu neljän tunnin mahalaukun tyhjennyskuvaus mahalaukun tyhjennysnopeuden, ylä- ja alavatsan alueellisen tyhjenemisen sekä alavatsan supistusten tiheyden ja amplitudin määrittämiseksi. Peruskäyntiin kuuluu myös ravitsemusneuvonta.
Toimenpide suoritetaan endoskopiaosastossa avohoitotoimenpiteenä. Potilas valmistetaan tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti ja asetetaan vasemmalle sivuttain makuuasentoon. Sen jälkeen, kun anestesian tarjoaja on indusoinut sedaation tai anestesian, ruokatorvelle, mahalle ja tyhjäsuolelle suoritetaan täydellinen endoskooppinen arviointi tavanomaisten lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti. Endoskooppi, jossa on asennettu ompelulaite, viedään putken yli antrumiin ja arvioi kohdealueen ompeleen sijoittamista varten (lääkäri valitsee sopivan kohdekohdan osallistujan anatomian mukaan). Tarvittavien ompeleiden määrä vaihtelee kussakin toimenpiteessä pyloruksen koon mukaan; kuitenkin ajatellaan, että yksi tai kaksi ompeletta pyloruksen poikki riittää saamaan aikaan pyloruksen toiminnallisen rajoituksen.
Osallistujia tarkkaillaan vähintään tunnin ajan toimenpiteen jälkeen haittatapahtumien tarkkailemiseksi. Potilaita suositellaan ottamaan seuraavat lääkkeet pylorisen ompelutoimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden minimoimiseksi; Protonipumpun estäjä Omepratsolia suositellaan 40 mg päivässä 1 viikon ajan ennen suunniteltua toimenpidepäivää - ja 40 mg kahdesti vuorokaudessa toimenpiteen jälkeen, antiemeettinen lääke - Reglan tai Zofran toimenpiteen lopussa ja tarvittaessa toimenpiteen jälkeen, ja Scopalamine Laastari estää pahoinvointia ja oksentelua.
Kaikkien osallistujien on noudatettava alla kuvattua seuranta-aikataulua, elleivät he ole peruneet suostumustaan tai kuolleet. Tutkija dokumentoi syyt, miksi osallistujaa ei seurata. Kaikkien osallistujien seurantaan kuuluu puhelinyhteys viikkojen 1 ja 18 kohdalla ja klinikkakäynnit viikkojen 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 kohdalla. Neljän viikon vierailulla osallistujille tehdään toistuva neljän tunnin mahalaukun tyhjennystutkimus. Kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä osallistujille tehdään uusi endoskopia päästäkseen käsiksi mahaan ja ompelukohtaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden BMI >30 ja <45
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, heillä on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsatesti ja he suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Osallistujalle ei tehty aikaisempaa Roux-en-Y-ohitushoitoa mahalaukun ollessa rajoittunut sydämeen
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen kananmunalle tai munatuotteille, vehnälle, gluteenille tai proamiinille.
- tällä hetkellä hengenpelastuslääkkeillä
- Osallistujat ovat allergisia skopolamiinille
- Osallistujat ovat allergisia botuliinitoksiinille
- Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan suun kautta otettavia lääkkeitä vakavien sairauksiensa vuoksi.
- Äskettäinen tupakoinnin lopettaminen (3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ilmoittautumista) tai tupakoinnin lopettaminen tutkimuksen aikana
- Infektio missä tahansa kehossa toimenpiteen aikana tai muut sairaudet, jotka tekisivät osallistujan hoitoon kelpaamattomaksi (esim. systeeminen sairaus, HIV, pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus jne.)
- potilaita, joille ei voida tehdä endoskopiaa
- Ruoansulatuskanavan aktiivinen sairaus, mukaan lukien ruokatorven tulehdus, suonikohjut tai haavaumat tai spesifinen tulehdus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Ruokatorven tai nielun ahtauma tai ahtauma; vääristynyt ruokatorvi tai tunnettu ruokatorven pussi
- Voimakkaasti arpeutunut, pahanlaatuinen tai huonolaatuinen (esim. mureneva tai liian mukautuva) kudos ommeltavalla alueella
- Vaikeat syömishäiriöt, kuten bulimia (purgatiivien/laksatiivien käyttö) tai anorexia nervosa
- Merkittävät alaraajojen liikerajoitukset (esim. eivät pysty kävelemään ilman tukien, kepin, kainalosauvojen, toisen henkilön, proteesin, pyörätuolin tai muun apuvälineen käyttöä tai apua tai ovat vakavasti rajoittuneet kävelemiskyvyssä niveltulehdus, neurologinen tai ortopedinen tila)
- Äskettäin (edellisten 3 kuukauden aikana) määrätty tai aloitettu hoito lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää painonnousua tai todennäköisesti vaativan hoitoa sellaisilla lääkkeillä tutkimuksen aikana TAI käyttää parhaillaan tai on käyttänyt reseptiä viimeisten 3 kuukauden aikana tai reseptivapaat painonpudotuslääkkeet (esim. efedriiniä, fenyylipropanoliamiinia, amfetamiinia sisältävät lääkkeet ja/tai lisäravinteet jne.). Lisäksi tällaisten lääkkeiden ja laihdutus-/ruokahalua hillitsevien ravintolisien käyttö on kielletty kokeen aikana, mukaan lukien seulontajakso.
- Osallistujalla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoödeema tai keuhkoahtaumatauti) tai muu merkittävä aivoverisuonisairaus (esim.
- Ei sovellu yleiseen tai tietoiseen/kohtalaiseen sedaatioon
- Osallistuja on antikoagulanttihoidossa (hepariini, kumadiini, Plavix, Ticlid jne.) ja hänen on lopetettava 325 mg aspiriinin käyttö 6 viikon kuluessa toimenpiteestä
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (esim. alkoholi tai huumeet). Tämä tehdään vain henkilökohtaisella haastattelulla. Aktiivisen väärinkäytön määrittämiseksi ei tehdä huumetestejä
- Osallistujan elinajanodote on alle 1 vuosi muista sairauksista johtuen
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen tutkimuksen päätepisteitä
- Diabetespotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pylorinen rajoitus
Endoskooppinen pylorisen restriktiomenetelmä mahalaukun tyhjenemisen vähentämiseksi.
Oletuksena on, että tämä aiheuttaa varhaista ja pitkittynyttä kylläisyyden tunnetta, mikä puolestaan johtaa ruoan kulutuksen vähenemiseen ja painonpudotukseen.
|
Apollo Overstitch Suturing Device on FDA:n hyväksymä ruuansulatuskanavan ompelemiseen. Ompelulaitetta ei kuitenkaan ole koskaan aikaisemmin käytetty pyloruksen ompelemiseen ihmisillä. Tämä toimenpide ei ole tavallista lääketieteellistä hoitoa. Tämän toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta testataan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on prosentuaalinen painonpudotus 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla (käyttäen lähtötilanteen painona lähtötilanteen painoa).
Menetetty painoprosentti lasketaan seuraavasti: [(Peruspaino - Viimeinen 6 kuukauden paino)/Peruspaino] x 100 %.
|
1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys kliinisiin tuloksiin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen mitataan asteikolla 1–5, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytyväistä ja 5 tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyytyväinen.
Vastaus taulukoidaan ja esitetään kuvaavien tilastojen avulla.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjennystutkimus tehdään ennen endoskooppista ompelua ja neljä viikkoa endoskooppisen toimenpiteen jälkeen mahalaukun tyhjentymisnopeuden, ylä- ja alavatsan alueellisen tyhjenemisen sekä alavatsan supistusten tiheyden ja amplitudin määrittämiseksi. vatsa.
|
Lähtötilanteesta 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
BMI 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla taulukoidaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka menettivät painostaan vähintään 5%, 10%, 15% ja 20% 1, 3 ja 6 kuukauden aikana, taulukoidaan ja raportoidaan.
|
1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos lääkkeiden käytössä.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Jos osallistuja käyttää lääkkeitä liikalihavuuteen liittyviin komplikaatioihin, kuten hypertensioon ja diabetekseen, näiden lääkkeiden annokset 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla kirjataan ja trendit havaitaan joko pysyneenä samana, pienentyneenä tai lisääntyneenä.
|
1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larry S Miller, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Feinstein IRB#13-037B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pylorinen rajoitus
-
Samsung Medical CenterValmisMahalaukun ulostulon tukos mahalaukun adenokarsinooman vuoksiKorean tasavalta
-
University of LouisvilleRekrytointiGastropareesiYhdysvallat
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustChiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdistynyt kuningaskunta