Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost různých perorálních přípravků Viramune s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s perorální suspenzí Viramune® u zdravých mužských dobrovolníků

15. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost různých perorálních přípravků Viramune s prodlouženým uvolňováním obsahujících 300 mg nebo 400 mg ve srovnání s 200 mg nebo 400 mg jako jedna nebo dvě 200 mg IR tablety po podání zdravým mužským dobrovolníkům – otevřená, nerandomizovaná, paralelní skupinová studie

Studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti různých perorálních přípravků Viramune s prodlouženým uvolňováním (ER) ve srovnání s tabletami Viramune® s okamžitým uvolňováním (IR)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinické laboratoře
  • Věk ≥18 a věk ≤50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy s klinickým významem
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie a herniotomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání korigovaného QT intervalu (QTc) > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Historie onemocnění, které ovlivňuje současnou situaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nevirapine (NVP) ER 300 mg (KCR 20 %) střední uvolňování
Lék: NVP ER 300 mg (KCR 20 %) se středním uvolňováním
Experimentální: NVP ER 300 mg (KCR 25 %) se středním uvolňováním
Lék: NVP ER 300 mg (KCR 25 %) se středním uvolňováním
Experimentální: NVP ER 300 mg (KCR 30 %) s pomalým uvolňováním
Lék: NVP ER 300 mg (KCR 30 %) s pomalým uvolňováním
Experimentální: NVP ER 400 mg (KCR 25 %) se středním uvolňováním
Lék: NVP ER 400 mg (KCR 25 %) se středním uvolňováním
Experimentální: NVP ER 300 mg (KCR 40 %) s pomalým uvolňováním
Lék: NVP ER 300 mg (KCR 40 %) s pomalým uvolňováním
Experimentální: NVP ER 300 mg (ECR 20 %) s rychlým uvolňováním
Lék: NVP ER 300 mg (ECR 20 %) s rychlým uvolňováním
Experimentální: NVP ER 400 mg (KCR 20 %) se středním uvolňováním
Lék: NVP ER 400 mg (KCR 20 %) se středním uvolňováním
Experimentální: NVP ER 400 mg (KCR 30 %) s pomalým uvolňováním
Lék: NVP ER 400 mg (KCR 30 %) s pomalým uvolňováním
Experimentální: NVP ER 400 mg (KCR 40 %) s pomalým uvolňováním
Lék: NVP ER 400 mg (KCR 40 %) s pomalým uvolňováním
Experimentální: NVP ER 400 mg (ECR 20 %) s rychlým uvolňováním
Lék: NVP ER 400 mg (ECR 20 %) s rychlým uvolňováním
Aktivní komparátor: Nevirapine IR 1 tableta
Lék: Nevirapin s okamžitým uvolňováním (IR) 200 mg
Aktivní komparátor: Nevirapine IR 2 tablety
Lék: Nevirapin s okamžitým uvolňováním (IR) 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
C24 (měřená koncentrace analytu v plazmě 24 hodin po dávce)
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 36 dní
až 36 dní
Poměr Cmax/C24
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po podání po) CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
ka (konstanta rychlosti absorpce)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 8 dnů po posledním zkušebním řízení
do 8 dnů po posledním zkušebním řízení
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1485

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NVP ER 300 mg (KCR 20 %) se středním uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit