Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av olika orala Viramune-formuleringar med förlängd frisättning jämfört med Viramune® oral suspension hos friska manliga frivilliga

15 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av olika orala Viramune-formuleringar med förlängd frisättning som innehåller 300 mg eller 400 mg jämfört med 200 mg eller 400 mg som en eller två 200 mg IR-tabletter efter administrering till friska manliga frivilliga - en öppen, icke-randomiserad, parallell gruppstudie

Studie för att fastställa den relativa biotillgängligheten för olika orala Viramune Extended Release (ER) formuleringar jämfört med Viramune® Immediate Release (IR) tabletter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män enligt följande kriterier baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniskt laboratorium
  • Ålder ≥18 och Ålder ≤50 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar av klinisk relevans
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi och herniotomi)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  • Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett korrigerat QT-intervall (QTc) >450 ms)
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Historik om sjukdom som påverkar den nuvarande situationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nevirapin (NVP) ER 300 mg (KCR 20%) Medium Release
Läkemedel: NVP ER 300 mg (KCR 20%) Medium Release
Experimentell: NVP ER 300 mg (KCR 25%) Medium Release
Läkemedel: NVP ER 300 mg (KCR 25%) Medium Release
Experimentell: NVP ER 300 mg (KCR 30%) Långsam frisättning
Läkemedel: NVP ER 300 mg (KCR 30%) Långsam frisättning
Experimentell: NVP ER 400 mg (KCR 25%) Medium Release
Läkemedel: NVP ER 400 mg (KCR 25%) Medium Release
Experimentell: NVP ER 300 mg (KCR 40%) Långsam frisättning
Läkemedel: NVP ER 300 mg (KCR 40%) Långsam frisättning
Experimentell: NVP ER 300 mg (ECR 20%) Snabbfrisättning
Läkemedel: NVP ER 300 mg (ECR 20%) Snabbfrisättning
Experimentell: NVP ER 400 mg (KCR 20%) Medium Release
Läkemedel: NVP ER 400 mg (KCR 20%) Medium Release
Experimentell: NVP ER 400 mg (KCR 30%) Långsam frisättning
Läkemedel: NVP ER 400 mg (KCR 30%) Långsam frisättning
Experimentell: NVP ER 400 mg (KCR 40%) Långsam frisättning
Läkemedel: NVP ER 400 mg (KCR 40%) Långsam frisättning
Experimentell: NVP ER 400 mg (ECR 20%) Snabbfrisättning
Läkemedel: NVP ER 400 mg (ECR 20%) Snabbfrisättning
Aktiv komparator: Nevirapin IR 1 tablett
Läkemedel: Nevirapin omedelbar frisättning (IR) 200 mg
Aktiv komparator: Nevirapin IR 2 tabletter
Läkemedel: Nevirapin omedelbar frisättning (IR) 200 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
upp till 144 timmar efter dosering
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
upp till 144 timmar efter dosering
C24 (uppmätt koncentration av analyten i plasma 24 timmar efter dosering)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 36 dagar
upp till 36 dagar
Cmax/C24-förhållande
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
upp till 144 timmar efter dosering
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
upp till 144 timmar efter dosering
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
upp till 144 timmar efter dosering
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
upp till 144 timmar efter dosering
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering) CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
upp till 144 timmar efter dosering
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
upp till 144 timmar efter dosering
ka (absorptionshastighetskonstant)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
upp till 144 timmar efter dosering
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: inom 8 dagar efter det senaste försöket
inom 8 dagar efter det senaste försöket
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
upp till 144 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1100.1485

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på NVP ER 300 mg (KCR 20%) Medium Release

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera