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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02192463
Biodisponibilité relative de différentes formulations orales à libération prolongée de Viramune par rapport à la suspension orale de Viramune® chez des volontaires masculins en bonne santé
15 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative de différentes formulations orales à libération prolongée de Viramune contenant 300 mg ou 400 mg par rapport à 200 mg ou 400 mg sous forme d'un ou deux comprimés IR de 200 mg après administration chez des volontaires masculins en bonne santé - une étude ouverte, non randomisée, en groupes parallèles
Étude pour déterminer la biodisponibilité relative de différentes formulations orales de Viramune à libération prolongée (ER) par rapport au comprimé Viramune® à libération immédiate (IR)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: NVP ER 300 mg (KCR 20 %) Libération moyenne
- Médicament: NVP ER 300 mg (KCR 25 %) Libération moyenne
- Médicament: NVP ER 300 mg (KCR 30 %) à libération lente
- Médicament: NVP ER 400 mg (KCR 25 %) Libération moyenne
- Médicament: NVP ER 300 mg (KCR 40 %) à libération lente
- Médicament: NVP ER 300 mg (ECR 20 %) à libération rapide
- Médicament: NVP ER 400 mg (KCR 20 %) Libération moyenne
- Médicament: NVP ER 400 mg (KCR 30 %) à libération lente
- Médicament: NVP ER 400 mg (KCR 40 %) à libération lente
- Médicament: NVP ER 400 mg (ECR 20 %) à libération rapide
- Médicament: Névirapine à libération immédiate (LI) 200 mg
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon les critères suivants basés sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), laboratoire clinique
- Âge ≥18 et Âge ≤50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux d'importance clinique
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie et herniotomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms)
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Antécédents de maladie affectant la situation actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Névirapine (NVP) ER 300 mg (KCR 20 %) Libération moyenne
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Expérimental: NVP ER 300 mg (KCR 25 %) Libération moyenne
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Expérimental: NVP ER 300 mg (KCR 30 %) à libération lente
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Expérimental: NVP ER 400 mg (KCR 25 %) Libération moyenne
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Expérimental: NVP ER 300 mg (KCR 40 %) à libération lente
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Expérimental: NVP ER 300 mg (ECR 20 %) à libération rapide
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Expérimental: NVP ER 400 mg (KCR 20 %) Libération moyenne
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Expérimental: NVP ER 400 mg (KCR 30 %) à libération lente
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Expérimental: NVP ER 400 mg (KCR 40 %) à libération lente
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Expérimental: NVP ER 400 mg (ECR 20 %) à libération rapide
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Comparateur actif: Névirapine IR 1 comprimé
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Comparateur actif: Névirapine IR 2 comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
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jusqu'à 144 heures après l'administration
|
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
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jusqu'à 144 heures après l'administration
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C24 (concentration mesurée de l'analyte dans le plasma 24 heures après l'administration)
Délai: 24 heures après l'administration
|
24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 36 jours
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jusqu'à 36 jours
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Rapport Cmax/C24
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
|
jusqu'à 144 heures après l'administration
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
|
jusqu'à 144 heures après l'administration
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
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jusqu'à 144 heures après l'administration
|
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
|
jusqu'à 144 heures après l'administration
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MRTpo (temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps après administration po) CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
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jusqu'à 144 heures après l'administration
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
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jusqu'à 144 heures après l'administration
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ka (constante du taux d'absorption)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
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jusqu'à 144 heures après l'administration
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: dans les 8 jours suivant la dernière procédure d'essai
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dans les 8 jours suivant la dernière procédure d'essai
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
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jusqu'à 144 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Névirapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1100.1485
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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