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Relative Bioverfügbarkeit verschiedener oraler Viramune-Retardformulierungen im Vergleich zur oralen Viramune®-Suspension bei gesunden männlichen Probanden

15. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit verschiedener oraler Viramune-Retardformulierungen mit 300 mg oder 400 mg im Vergleich zu 200 mg oder 400 mg als eine oder zwei 200-mg-IR-Tabletten nach Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige – eine offene, nicht randomisierte Parallelgruppenstudie

Studie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit verschiedener oraler Viramune-Formulierungen mit verlängerter Freisetzung (ER) im Vergleich zu Viramune® Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinisches Labor
  • Alter ≥18 und Alter ≤50 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Erkrankungen von klinischer Relevanz
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie und Herniotomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines korrigierten QT-Intervalls (QTc) > 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  • Krankheitsgeschichte, die sich auf die gegenwärtige Situation auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nevirapin (NVP) ER 300 mg (KCR 20 %) Mittlere Freisetzung
Arzneimittel: NVP ER 300 mg (KCR 20 %) Mittlere Freisetzung
Experimental: NVP ER 300 mg (KCR 25 %) Mittlere Freisetzung
Arzneimittel: NVP ER 300 mg (KCR 25 %) Mittlere Freisetzung
Experimental: NVP ER 300 mg (KCR 30 %) mit langsamer Freisetzung
Arzneimittel: NVP ER 300 mg (KCR 30 %) mit langsamer Freisetzung
Experimental: NVP ER 400 mg (KCR 25 %) Mittlere Freisetzung
Arzneimittel: NVP ER 400 mg (KCR 25 %) Mittlere Freisetzung
Experimental: NVP ER 300 mg (KCR 40 %) mit langsamer Freisetzung
Arzneimittel: NVP ER 300 mg (KCR 40 %) mit langsamer Freisetzung
Experimental: NVP ER 300 mg (ECR 20 %) Schnelle Freisetzung
Arzneimittel: NVP ER 300 mg (ECR 20 %) Schnelle Freisetzung
Experimental: NVP ER 400 mg (KCR 20 %) Mittlere Freisetzung
Arzneimittel: NVP ER 400 mg (KCR 20 %) Mittlere Freisetzung
Experimental: NVP ER 400 mg (KCR 30 %) mit langsamer Freisetzung
Arzneimittel: NVP ER 400 mg (KCR 30 %) mit langsamer Freisetzung
Experimental: NVP ER 400 mg (KCR 40 %) mit langsamer Freisetzung
Arzneimittel: NVP ER 400 mg (KCR 40 %) mit langsamer Freisetzung
Experimental: NVP ER 400 mg (ECR 20 %) Schnelle Freisetzung
Arzneimittel: NVP ER 400 mg (ECR 20 %) Schnelle Freisetzung
Aktiver Komparator: Nevirapin IR 1 Tablette
Arzneimittel: Nevirapin mit sofortiger Freisetzung (IR) 200 mg
Aktiver Komparator: Nevirapin IR 2 Tabletten
Arzneimittel: Nevirapin mit sofortiger Freisetzung (IR) 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
C24 (gemessene Konzentration des Analyten im Plasma 24 Stunden nach Verabreichung)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 36 Tage
bis zu 36 Tage
Cmax/C24-Verhältnis
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach po-Gabe) CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Gabe)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
ka (Konstante der Absorptionsrate)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach dem letzten Probeverfahren
innerhalb von 8 Tagen nach dem letzten Probeverfahren
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1100.1485

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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