Relativ biotilgjengelighet av forskjellige orale Viramune-formuleringer med forlenget frigivelse sammenlignet med Viramune® oral suspensjon hos friske mannlige frivillige
15. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av forskjellige orale Viramune-formuleringer med forlenget frigivelse som inneholder 300 mg eller 400 mg sammenlignet med 200 mg eller 400 mg som én eller to 200 mg IR-tabletter etter administrering hos friske mannlige frivillige - en åpen, ikke-randomisert, parallell gruppestudie
Studie for å bestemme den relative biotilgjengeligheten til forskjellige orale Viramune Extended Release (ER) formuleringer sammenlignet med Viramune® Immediate Release (IR) tablett
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: NVP ER 300 mg (KCR 20%) Medium Release
- Legemiddel: NVP ER 300 mg (KCR 25%) Medium Release
- Legemiddel: NVP ER 300 mg (KCR 30%) Slow Release
- Legemiddel: NVP ER 400 mg (KCR 25%) Medium Release
- Legemiddel: NVP ER 300 mg (KCR 40%) Slow Release
- Legemiddel: NVP ER 300 mg (ECR 20%) Fast Release
- Legemiddel: NVP ER 400 mg (KCR 20%) Medium Release
- Legemiddel: NVP ER 400 mg (KCR 30%) Slow Release
- Legemiddel: NVP ER 400 mg (KCR 40%) Slow Release
- Legemiddel: NVP ER 400 mg (ECR 20%) Fast Release
- Legemiddel: Nevirapin umiddelbar frigjøring (IR) 200 mg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i henhold til følgende kriterier basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorium
- Alder ≥18 og Alder ≤50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser av klinisk relevans
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi og herniotomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et korrigert QT-intervall (QTc) >450 ms)
- En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Historie om sykdom som påvirker den nåværende situasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevirapin (NVP) ER 300 mg (KCR 20%) Medium Release
|
|
|
Eksperimentell: NVP ER 300 mg (KCR 25%) Medium Release
|
|
|
Eksperimentell: NVP ER 300 mg (KCR 30%) Slow Release
|
|
|
Eksperimentell: NVP ER 400 mg (KCR 25%) Medium Release
|
|
|
Eksperimentell: NVP ER 300 mg (KCR 40%) Slow Release
|
|
|
Eksperimentell: NVP ER 300 mg (ECR 20%) Fast Release
|
|
|
Eksperimentell: NVP ER 400 mg (KCR 20%) Medium Release
|
|
|
Eksperimentell: NVP ER 400 mg (KCR 30%) Slow Release
|
|
|
Eksperimentell: NVP ER 400 mg (KCR 40%) Slow Release
|
|
|
Eksperimentell: NVP ER 400 mg (ECR 20%) Fast Release
|
|
|
Aktiv komparator: Nevirapin IR 1 tablett
|
|
|
Aktiv komparator: Nevirapin IR 2 tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
C24 (målt konsentrasjon av analytten i plasma 24 timer etter dosering)
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 dager
|
opptil 36 dager
|
|
Cmax/C24-forhold
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrering) CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
ka (absorpsjonshastighetskonstant)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: innen 8 dager etter siste prøveprosedyre
|
innen 8 dager etter siste prøveprosedyre
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1100.1485
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .