Biodisponibilidade relativa de diferentes formulações orais de liberação prolongada de Viramune em comparação com Viramune® suspensão oral em voluntários saudáveis do sexo masculino
15 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de diferentes formulações orais de liberação prolongada de Viramune contendo 300 mg ou 400 mg em comparação com 200 mg ou 400 mg como um ou dois comprimidos IR de 200 mg após administração em voluntários saudáveis do sexo masculino - um estudo aberto, não randomizado, de grupo paralelo
Estudo para determinar a biodisponibilidade relativa de diferentes formulações orais de Viramune de Liberação Estendida (ER) em comparação com Viramune® comprimido de Liberação Imediata (IR)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: NVP ER 300 mg (KCR 20%) Liberação média
- Medicamento: NVP ER 300 mg (KCR 25%) Liberação média
- Medicamento: NVP ER 300 mg (KCR 30%) Liberação lenta
- Medicamento: NVP ER 400 mg (KCR 25%) Liberação média
- Medicamento: NVP ER 300 mg (KCR 40%) Liberação lenta
- Medicamento: NVP ER 300 mg (ECR 20%) Liberação rápida
- Medicamento: NVP ER 400 mg (KCR 20%) Liberação média
- Medicamento: NVP ER 400 mg (KCR 30%) Liberação lenta
- Medicamento: NVP ER 400 mg (KCR 40%) Liberação lenta
- Medicamento: NVP ER 400 mg (ECR 20%) Liberação rápida
- Medicamento: Nevirapina de liberação imediata (IR) 200 mg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de acordo com os seguintes critérios baseados em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), laboratório clínico
- Idade ≥18 e Idade ≤50 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais de relevância clínica
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia e herniotomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QT corrigido (QTc) >450 ms)
- Uma história de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- Histórico de doença que afeta a situação atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nevirapina (NVP) ER 300 mg (KCR 20%) Liberação média
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Experimental: NVP ER 300 mg (KCR 25%) Liberação média
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Experimental: NVP ER 300 mg (KCR 30%) Liberação lenta
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Experimental: NVP ER 400 mg (KCR 25%) Liberação média
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Experimental: NVP ER 300 mg (KCR 40%) Liberação lenta
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Experimental: NVP ER 300 mg (ECR 20%) Liberação rápida
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Experimental: NVP ER 400 mg (KCR 20%) Liberação média
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Experimental: NVP ER 400 mg (KCR 30%) Liberação lenta
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Experimental: NVP ER 400 mg (KCR 40%) Liberação lenta
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Experimental: NVP ER 400 mg (ECR 20%) Liberação rápida
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Comparador Ativo: Nevirapina IR 1 comprimido
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Comparador Ativo: Nevirapina IR 2 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 144 horas pós-dose
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até 144 horas pós-dose
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 144 horas pós-dose
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até 144 horas pós-dose
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C24 (concentração medida do analito no plasma 24 horas após a dose)
Prazo: 24 horas pós-dose
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24 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 36 dias
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até 36 dias
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Relação Cmax/C24
Prazo: até 144 horas pós-dose
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até 144 horas pós-dose
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 144 horas pós-dose
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até 144 horas pós-dose
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 144 horas pós-dose
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até 144 horas pós-dose
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 144 horas pós-dose
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até 144 horas pós-dose
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MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração via oral) CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 144 horas pós-dose
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até 144 horas pós-dose
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: até 144 horas pós-dose
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até 144 horas pós-dose
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ka (constante de taxa de absorção)
Prazo: até 144 horas pós-dose
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até 144 horas pós-dose
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: dentro de 8 dias após o último procedimento de julgamento
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dentro de 8 dias após o último procedimento de julgamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 144 horas pós-dose
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até 144 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
Outros números de identificação do estudo
- 1100.1485
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