健康な男性ボランティアにおけるビラムン®経口懸濁液と比較した、さまざまな経口ビラムン持続放出製剤の相対的バイオアベイラビリティ
2014年7月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアに投与した後の、1 つまたは 2 つの 200 mg IR 錠剤としての 200 mg または 400 mg と比較した、300 mg または 400 mg を含むさまざまな経口ビラムン持続放出製剤の相対的バイオアベイラビリティ - オープンラベル、非無作為化、並行グループ試験
Viramune®即時放出（IR）錠剤と比較した、さまざまな経口ビラムン持続放出（ER）製剤の相対的バイオアベイラビリティを決定するための研究
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 薬：NVP ER 300 mg (KCR 20%) 中放出
- 薬：NVP ER 300 mg (KCR 25%) ミディアム リリース
- 薬：NVP ER 300 mg (KCR 30%) 徐放
- 薬：NVP ER 400 mg (KCR 25%) 中放出
- 薬：NVP ER 300 mg (KCR 40%) 徐放
- 薬：NVP ER 300 mg (ECR 20%) 高速リリース
- 薬：NVP ER 400 mg (KCR 20%) 中放出
- 薬：NVP ER 400 mg (KCR 30%) 徐放
- 薬：NVP ER 400 mg (KCR 40%) 徐放
- 薬：NVP ER 400 mg (ECR 20%) 高速リリース
- 薬：ネビラピン即時放出 (IR) 200 mg
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく以下の基準による健康な男性
- 18歳以上50歳以下
- ボディマス指数 (BMI) ≥18.5 および BMI ≤29.9 kg/m2
- -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
- -臨床的に関連する付随疾患の証拠
- 消化器、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、または臨床的に関連するホルモン障害
- 消化管の手術（虫垂切除術とヘルニア切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
- -プロトコル作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用 投与前10日以内または試験中
- -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
- 試用期間中の禁煙不可
- アルコール乱用（1日60g以上）
- 薬物乱用
- 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
- 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例えば、補正 QT 間隔 (QTc) >450 ms の繰り返しの実証)
- トルサード ド ポワントのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など）
- 現況に関わる病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネビラピン (NVP) ER 300 mg (KCR 20%) 中放出
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実験的：NVP ER 300 mg (KCR 25%) ミディアム リリース
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実験的：NVP ER 300 mg (KCR 30%) 徐放
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実験的：NVP ER 400 mg (KCR 25%) 中放出
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実験的：NVP ER 300 mg (KCR 40%) 徐放
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実験的：NVP ER 300 mg (ECR 20%) 高速リリース
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実験的：NVP ER 400 mg (KCR 20%) 中放出
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実験的：NVP ER 400 mg (KCR 30%) 徐放
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実験的：NVP ER 400 mg (KCR 40%) 徐放
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実験的：NVP ER 400 mg (ECR 20%) 高速リリース
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アクティブコンパレータ：ネビラピンIR 1錠
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アクティブコンパレータ：ネビラピンIR 2錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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C24 (投与後 24 時間で測定された血漿中の検体濃度)
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：36日まで
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36日まで
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Cmax/C24比
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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λz (血漿中の終末速度定数)
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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MRTpo (経口投与後の検体の体内平均滞留時間) CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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Vz/F (血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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ka (吸収速度定数)
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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治験責任医師による4段階評価による忍容性の評価
時間枠：最後のトライアル手続きから8日以内
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最後のトライアル手続きから8日以内
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tmax (投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。