Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność różnych doustnych preparatów Viramune o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z zawiesiną doustną Viramune® u zdrowych ochotników płci męskiej

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność różnych doustnych preparatów Viramune o przedłużonym uwalnianiu, zawierających 300 mg lub 400 mg, w porównaniu z 200 mg lub 400 mg w postaci jednej lub dwóch tabletek 200 mg IR po podaniu zdrowym ochotnikom płci męskiej — otwarte, nierandomizowane badanie w grupach równoległych

Badanie mające na celu określenie względnej biodostępności różnych doustnych preparatów Viramune o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z tabletkami Viramune® o natychmiastowym uwalnianiu (IR)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami opartymi na pełnej historii medycznej, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), badaniu laboratoryjnym
  • Wiek ≥18 lat i Wiek ≤50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne o znaczeniu klinicznym
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii i herniotomii)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie skorygowanego odstępu QT (QTc) >450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Historia choroby, która wpływa na obecną sytuację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Newirapina (NVP) ER 300 mg (KCR 20%) Średnie uwalnianie
Lek: NVP ER 300 mg (KCR 20%) Średnie uwalnianie
Eksperymentalny: NVP ER 300 mg (KCR 25%) Średnie uwalnianie
Lek: NVP ER 300 mg (KCR 25%) Średnie uwalnianie
Eksperymentalny: NVP ER 300 mg (KCR 30%) o powolnym uwalnianiu
Lek: NVP ER 300 mg (KCR 30%) o powolnym uwalnianiu
Eksperymentalny: NVP ER 400 mg (KCR 25%) Średnie uwalnianie
Lek: NVP ER 400 mg (KCR 25%) Średnie uwalnianie
Eksperymentalny: NVP ER 300 mg (KCR 40%) o powolnym uwalnianiu
Lek: NVP ER 300 mg (KCR 40%) o powolnym uwalnianiu
Eksperymentalny: NVP ER 300 mg (ECR 20%) Szybkie uwalnianie
Lek: NVP ER 300 mg (ECR 20%) Szybkie uwalnianie
Eksperymentalny: NVP ER 400 mg (KCR 20%) Średnie uwalnianie
Lek: NVP ER 400 mg (KCR 20%) Średnie uwalnianie
Eksperymentalny: NVP ER 400 mg (KCR 30%) o powolnym uwalnianiu
Lek: NVP ER 400 mg (KCR 30%) o powolnym uwalnianiu
Eksperymentalny: NVP ER 400 mg (KCR 40%) o powolnym uwalnianiu
Lek: NVP ER 400 mg (KCR 40%) o powolnym uwalnianiu
Eksperymentalny: NVP ER 400 mg (ECR 20%) Szybkie uwalnianie
Lek: NVP ER 400 mg (ECR 20%) Szybkie uwalnianie
Aktywny komparator: Nevirapina IR 1 tabletka
Lek: Newirapina o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 200 mg
Aktywny komparator: Tabletki newirapiny IR 2
Lek: Newirapina o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
C24 (zmierzone stężenie analitu w osoczu po 24 godzinach od podania dawki)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 36 dni
do 36 dni
Stosunek Cmax/C24
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po) CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
ka (stała szybkości absorpcji)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po ostatniej procedurze próbnej
w ciągu 8 dni po ostatniej procedurze próbnej
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1485

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NVP ER 300 mg (KCR 20%) Średnie uwalnianie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj