건강한 남성 지원자에서 Viramune® 경구 현탁액과 비교한 다양한 경구 Viramune 서방형 제제의 상대적 생체이용률
2014년 7월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에게 투여한 후 200mg 또는 400mg을 1개 또는 2개의 200mg IR 정제와 비교하여 300mg 또는 400mg을 함유하는 다양한 경구용 비라뮨 서방형 제제의 상대적 생체이용률 - 오픈라벨, 비무작위, 병렬 그룹 연구
Viramune® 즉시 방출(IR) 정제와 비교하여 다양한 경구용 Viramune 서방형(ER) 제형의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: NVP ER 300 mg (KCR 20%) 중간 방출
- 의약품: NVP ER 300 mg (KCR 25%) 중간 방출
- 의약품: NVP ER 300 mg (KCR 30%) 서방성
- 의약품: NVP ER 400mg(KCR 25%) 중간 방출
- 의약품: NVP ER 300mg(KCR 40%) 서방형
- 의약품: NVP ER 300mg(ECR 20%) 빠른 방출
- 의약품: NVP ER 400mg(KCR 20%) 중간 방출
- 의약품: NVP ER 400mg(KCR 30%) 서방형
- 의약품: NVP ER 400mg(KCR 40%) 서방형
- 의약품: NVP ER 400mg(ECR 20%) 빠른 방출
- 의약품: 네비라핀 즉시 방출(IR) 200 mg
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력에 기초하여 다음 기준에 따른 건강한 남성
- 18세 이상 및 50세 이하
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 임상적으로 관련된 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 및 탈장 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 눈에 띄는 기준선 연장(예: 수정된 QT 간격(QTc) >450ms의 반복적인 시연)
- Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 현재 상황에 영향을 미치는 질병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네비라핀(NVP) ER 300mg(KCR 20%) 중간 방출
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실험적: NVP ER 300 mg (KCR 25%) 중간 방출
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실험적: NVP ER 300 mg (KCR 30%) 서방성
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실험적: NVP ER 400mg(KCR 25%) 중간 방출
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실험적: NVP ER 300mg(KCR 40%) 서방형
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실험적: NVP ER 300mg(ECR 20%) 빠른 방출
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실험적: NVP ER 400mg(KCR 20%) 중간 방출
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실험적: NVP ER 400mg(KCR 30%) 서방형
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실험적: NVP ER 400mg(KCR 40%) 서방형
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실험적: NVP ER 400mg(ECR 20%) 빠른 방출
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활성 비교기: 네비라핀 IR 1정
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활성 비교기: 네비라핀 IR 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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C24(투여 후 24시간에 혈장 내 분석물의 농도 측정)
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 36일
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최대 36일
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Cmax/C24 비율
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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MRTpo(po 투여 후 분석물질의 평균 체내 체류 시간) CL/F(혈관 외 투여 후 혈장에서 분석물질의 겉보기 청소율)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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ka (흡수 속도 상수)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 재판 절차 후 8일 이내
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마지막 재판 절차 후 8일 이내
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1100.1485
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