- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02192463
Относительная биодоступность различных пероральных форм пролонгированного высвобождения Вирамуна по сравнению с пероральной суспензией Вирамун® у здоровых мужчин-добровольцев
15 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность различных пероральных форм пролонгированного высвобождения вирамуна, содержащих 300 мг или 400 мг, по сравнению с 200 мг или 400 мг в виде одной или двух таблеток IR по 200 мг после введения здоровым добровольцам-мужчинам - открытое, нерандомизированное, параллельное групповое исследование
Исследование для определения относительной биодоступности различных пероральных препаратов пролонгированного высвобождения Вирамуна (ER) по сравнению с таблетками Вирамуна® с немедленным высвобождением (IR)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: NVP ER 300 мг (KCR 20%) со средним высвобождением
- Лекарство: NVP ER 300 мг (KCR 25%) со средним высвобождением
- Лекарство: NVP ER 300 мг (KCR 30%), медленное высвобождение
- Лекарство: NVP ER 400 мг (KCR 25%) со средним высвобождением
- Лекарство: NVP ER 300 мг (KCR 40%), медленное высвобождение
- Лекарство: NVP ER 300 мг (ECR 20%) Быстрое высвобождение
- Лекарство: NVP ER 400 мг (KCR 20%) со средним высвобождением
- Лекарство: NVP ER 400 мг (KCR 30%), медленное высвобождение
- Лекарство: NVP ER 400 мг (KCR 40%), медленное высвобождение
- Лекарство: NVP ER 400 мг (ECR 20%) Быстрое высвобождение
- Лекарство: Невирапин немедленного высвобождения (IR) 200 мг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в соответствии со следующими критериями, основанными на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клиническую лабораторию
- Возраст ≥18 и возраст ≤50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения клинической значимости
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии и грыжесечения)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
- Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация скорректированного интервала QT (QTc) >450 мс)
- Дополнительные факторы риска torsade de pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- История болезни, которая влияет на текущую ситуацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Невирапин (NVP) ER 300 мг (KCR 20%) Среднее высвобождение
|
|
Экспериментальный: NVP ER 300 мг (KCR 25%) со средним высвобождением
|
|
Экспериментальный: NVP ER 300 мг (KCR 30%), медленное высвобождение
|
|
Экспериментальный: NVP ER 400 мг (KCR 25%) со средним высвобождением
|
|
Экспериментальный: NVP ER 300 мг (KCR 40%), медленное высвобождение
|
|
Экспериментальный: NVP ER 300 мг (ECR 20%) Быстрое высвобождение
|
|
Экспериментальный: NVP ER 400 мг (KCR 20%) со средним высвобождением
|
|
Экспериментальный: NVP ER 400 мг (KCR 30%), медленное высвобождение
|
|
Экспериментальный: NVP ER 400 мг (KCR 40%), медленное высвобождение
|
|
Экспериментальный: NVP ER 400 мг (ECR 20%) Быстрое высвобождение
|
|
Активный компаратор: Невирапин IR 1 таблетка
|
|
Активный компаратор: Невирапин IR 2 таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
|
до 144 часов после введения дозы
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
|
до 144 часов после введения дозы
|
C24 (измеренная концентрация аналита в плазме через 24 часа после введения дозы)
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
|
Через 24 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 36 дней
|
до 36 дней
|
Соотношение Cmax/C24
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
|
до 144 часов после введения дозы
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
|
до 144 часов после введения дозы
|
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
|
до 144 часов после введения дозы
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
|
до 144 часов после введения дозы
|
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального введения) CL/F (кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
|
до 144 часов после введения дозы
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
|
до 144 часов после введения дозы
|
ka (константа скорости поглощения)
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
|
до 144 часов после введения дозы
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: в течение 8 дней после последней пробной процедуры
|
в течение 8 дней после последней пробной процедуры
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
|
до 144 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Невирапин
Другие идентификационные номера исследования
- 1100.1485
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования NVP ER 300 мг (KCR 20%) со средним высвобождением
-
Boehringer IngelheimЗавершенный