A különböző orális Viramune nyújtott hatóanyag-leadású készítmények relatív biohasznosulása a Viramune® orális szuszpenzióhoz képest egészséges férfiaknál
2014. július 15. frissítette: Boehringer Ingelheim
Különböző, 300 mg vagy 400 mg-ot tartalmazó, orális Viramune nyújtott hatóanyag-leadású készítmények relatív biohasznosulása az egy vagy két 200 mg-os IR tablettával összehasonlítva egészséges férfi önkénteseknél – nyílt elnevezésű, nem randomizált csoport,
Vizsgálat a különböző orális Viramune Extended Release (ER) készítmények relatív biohasznosulásának meghatározására a Viramune® azonnali hatóanyag-leadású (IR) tablettához képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: NVP ER 300 mg (KCR 20%) Közepes felszabadulás
- Drog: NVP ER 300 mg (KCR 25%) Közepes felszabadulás
- Drog: NVP ER 300 mg (KCR 30%) Lassú felszabadulás
- Drog: NVP ER 400 mg (KCR 25%) Közepes felszabadulás
- Drog: NVP ER 300 mg (KCR 40%) Lassú felszabadulás
- Drog: NVP ER 300 mg (ECR 20%) Gyors felszabadulás
- Drog: NVP ER 400 mg (KCR 20%) Közepes felszabadulás
- Drog: NVP ER 400 mg (KCR 30%) Lassú felszabadulás
- Drog: NVP ER 400 mg (KCR 40%) Lassú felszabadulás
- Drog: NVP ER 400 mg (ECR 20%) Gyors felszabadulás
- Drog: Nevirapin azonnali felszabadulás (IR) 200 mg
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumot
- Életkor ≥18 és életkor ≤50 év
- Testtömeg-index (BMI) ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2
- A jó klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Klinikai jelentőségű gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Emésztőrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét és herniotomia)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például a korrigált QT-intervallum (QTc) ismételt kimutatása >450 ms)
- A torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)
- Betegségtörténet, amely befolyásolja a jelenlegi helyzetet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nevirapin (NVP) ER 300 mg (KCR 20%) Közepes felszabadulás
|
|
|
Kísérleti: NVP ER 300 mg (KCR 25%) Közepes felszabadulás
|
|
|
Kísérleti: NVP ER 300 mg (KCR 30%) Lassú felszabadulás
|
|
|
Kísérleti: NVP ER 400 mg (KCR 25%) Közepes felszabadulás
|
|
|
Kísérleti: NVP ER 300 mg (KCR 40%) Lassú felszabadulás
|
|
|
Kísérleti: NVP ER 300 mg (ECR 20%) Gyors felszabadulás
|
|
|
Kísérleti: NVP ER 400 mg (KCR 20%) Közepes felszabadulás
|
|
|
Kísérleti: NVP ER 400 mg (KCR 30%) Lassú felszabadulás
|
|
|
Kísérleti: NVP ER 400 mg (KCR 40%) Lassú felszabadulás
|
|
|
Kísérleti: NVP ER 400 mg (ECR 20%) Gyors felszabadulás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nevirapine IR 1 tabletta
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nevirapine IR 2 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: az adagolást követő 144 órában
|
az adagolást követő 144 órában
|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: az adagolást követő 144 órában
|
az adagolást követő 144 órában
|
|
C24 (az analit mért koncentrációja a plazmában az adagolás után 24 órával)
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 36 napig
|
legfeljebb 36 napig
|
|
Cmax/C24 arány
Időkeret: az adagolást követő 144 órában
|
az adagolást követő 144 órában
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: az adagolást követő 144 órában
|
az adagolást követő 144 órában
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: az adagolást követő 144 órában
|
az adagolást követő 144 órában
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: az adagolást követő 144 órában
|
az adagolást követő 144 órában
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után) CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravaszkuláris beadás után)
Időkeret: az adagolást követő 144 órában
|
az adagolást követő 144 órában
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: az adagolást követő 144 órában
|
az adagolást követő 144 órában
|
|
ka (abszorpciós sebességi állandó)
Időkeret: az adagolást követő 144 órában
|
az adagolást követő 144 órában
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: az utolsó vizsgálati eljárást követő 8 napon belül
|
az utolsó vizsgálati eljárást követő 8 napon belül
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: az adagolást követő 144 órában
|
az adagolást követő 144 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1100.1485
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a NVP ER 300 mg (KCR 20%) Közepes felszabadulás
-
Boehringer IngelheimBefejezve