Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af forskellige orale Viramune-formuleringer med forlænget frigivelse sammenlignet med Viramune® oral suspension hos raske mandlige frivillige

15. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af forskellige orale Viramune-formuleringer med forlænget frigivelse indeholdende 300 mg eller 400 mg sammenlignet med 200 mg eller 400 mg som en eller to 200 mg IR-tabletter efter administration i raske mandlige frivillige - en åben, ikke-randomiseret, parallel gruppeundersøgelse

Undersøgelse for at bestemme den relative biotilgængelighed af forskellige orale Viramune Extended Release (ER) formuleringer sammenlignet med Viramune® Immediate Release (IR) tabletter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i henhold til følgende kriterier baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorium
  • Alder ≥18 og Alder ≤50 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser af klinisk relevans
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi og herniotomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et korrigeret QT-interval (QTc) >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Historie om sygdom, der påvirker den nuværende situation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nevirapin (NVP) ER 300 mg (KCR 20%) Medium Release
Medicin: NVP ER 300 mg (KCR 20%) Medium Release
Eksperimentel: NVP ER 300 mg (KCR 25%) Medium Release
Medicin: NVP ER 300 mg (KCR 25%) Medium Release
Eksperimentel: NVP ER 300 mg (KCR 30%) Slow Release
Medicin: NVP ER 300 mg (KCR 30%) Slow Release
Eksperimentel: NVP ER 400 mg (KCR 25%) Medium Release
Medicin: NVP ER 400 mg (KCR 25%) Medium Release
Eksperimentel: NVP ER 300 mg (KCR 40%) Slow Release
Medicin: NVP ER 300 mg (KCR 40%) Slow Release
Eksperimentel: NVP ER 300 mg (ECR 20%) Hurtig frigivelse
Medicin: NVP ER 300 mg (ECR 20%) Hurtig frigivelse
Eksperimentel: NVP ER 400 mg (KCR 20%) Medium Release
Medicin: NVP ER 400 mg (KCR 20%) Medium Release
Eksperimentel: NVP ER 400 mg (KCR 30%) Slow Release
Medicin: NVP ER 400 mg (KCR 30%) Slow Release
Eksperimentel: NVP ER 400 mg (KCR 40%) Slow Release
Medicin: NVP ER 400 mg (KCR 40%) Slow Release
Eksperimentel: NVP ER 400 mg (ECR 20%) Hurtig frigivelse
Medicin: NVP ER 400 mg (ECR 20%) Hurtig frigivelse
Aktiv komparator: Nevirapin IR 1 tablet
Medicin: Nevirapin øjeblikkelig frigivelse (IR) 200 mg
Aktiv komparator: Nevirapin IR 2 tabletter
Medicin: Nevirapin øjeblikkelig frigivelse (IR) 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
C24 (målt koncentration af analytten i plasma 24 timer efter dosis)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 36 dage
op til 36 dage
Cmax/C24 forhold
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration) CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
ka (absorptionshastighedskonstant)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: inden for 8 dage efter sidste forsøgsprocedure
inden for 8 dage efter sidste forsøgsprocedure
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1100.1485

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVP ER 300 mg (KCR 20%) Medium Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner