Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità relativa di diverse formulazioni orali di Viramune a rilascio prolungato rispetto a Viramune® sospensione orale in volontari maschi sani

15 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di diverse formulazioni orali di Viramune a rilascio prolungato contenenti 300 mg o 400 mg rispetto a 200 mg o 400 mg come una o due compresse IR da 200 mg dopo la somministrazione in volontari maschi sani - uno studio in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli

Studio per determinare la biodisponibilità relativa di diverse formulazioni orali di Viramune a rilascio prolungato (ER) rispetto alla compressa di Viramune® a rilascio immediato (IR)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani secondo i seguenti criteri basati su una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), laboratorio clinico
  • Età ≥18 ed Età ≤50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali di rilevanza clinica
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia ed erniotomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QT corretto (QTc) >450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Storia della malattia che colpisce la situazione attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nevirapina (NVP) ER 300 mg (KCR 20%) Rilascio medio
Droga: NVP ER 300 mg (KCR 20%) Rilascio medio
Sperimentale: NVP ER 300 mg (KCR 25%) Rilascio medio
Droga: NVP ER 300 mg (KCR 25%) Rilascio medio
Sperimentale: NVP ER 300 mg (KCR 30%) Rilascio lento
Droga: NVP ER 300 mg (KCR 30%) Rilascio lento
Sperimentale: NVP ER 400 mg (KCR 25%) Rilascio medio
Droga: NVP ER 400 mg (KCR 25%) Rilascio medio
Sperimentale: NVP ER 300 mg (KCR 40%) Rilascio lento
Droga: NVP ER 300 mg (KCR 40%) Rilascio lento
Sperimentale: NVP ER 300 mg (ECR 20%) Rilascio rapido
Droga: NVP ER 300 mg (ECR 20%) Rilascio rapido
Sperimentale: NVP ER 400 mg (KCR 20%) Rilascio medio
Droga: NVP ER 400 mg (KCR 20%) Rilascio medio
Sperimentale: NVP ER 400 mg (KCR 30%) Rilascio lento
Droga: NVP ER 400 mg (KCR 30%) Rilascio lento
Sperimentale: NVP ER 400 mg (KCR 40%) Rilascio lento
Droga: NVP ER 400 mg (KCR 40%) Rilascio lento
Sperimentale: NVP ER 400 mg (ECR 20%) Rilascio rapido
Droga: NVP ER 400 mg (ECR 20%) Rilascio rapido
Comparatore attivo: Nevirapina IR 1 compressa
Droga: Nevirapina a rilascio immediato (IR) 200 mg
Comparatore attivo: Nevirapina IR 2 compresse
Droga: Nevirapina a rilascio immediato (IR) 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
C24 (concentrazione misurata dell'analita nel plasma 24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 giorni
fino a 36 giorni
Rapporto Cmax/C24
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione po) CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
ka (costante di velocità di assorbimento)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: entro 8 giorni dall'ultima procedura di prova
entro 8 giorni dall'ultima procedura di prova
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1100.1485

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NVP ER 300 mg (KCR 20%) Rilascio medio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi