Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten oraalisten Viramune pitkitetysti vapauttavien formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus verrattuna Viramune®-oraalisuspensioon terveillä miehillä

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

300 mg tai 400 mg sisältävien erilaisten oraalisten Viramune pitkitetysti vapauttavien formulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna 200 mg:n tai 400 mg:n annokseen yhtenä tai kahtena 200 mg:n IR-tablettina annon jälkeen terveillä miehisillä vapaaehtoisilla - avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä,

Tutkimus eri suun kautta otettavien Viramune Extended Release (ER) -formulaatioiden suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta verrattuna Viramune® välittömästi vapautuvaan (IR) tablettiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliininen laboratorio
  • Ikä ≥18 ja ikä ≤50 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto ja herniotomia)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. korjatun QT-ajan (QTc) toistuva näyttö > 450 ms)
  • Jos sinulla on muita riskitekijöitä torsade de pointes -oireyhtymään (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä)
  • Taudin historia, joka vaikuttaa nykyiseen tilanteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nevirapiini (NVP) ER 300 mg (KCR 20 %) Medium Release
Lääke: NVP ER 300 mg (KCR 20 %) Medium Release
Kokeellinen: NVP ER 300 mg (KCR 25 %) Medium Release
Lääke: NVP ER 300 mg (KCR 25 %) Medium Release
Kokeellinen: NVP ER 300 mg (KCR 30 %) hitaasti vapautuva
Lääke: NVP ER 300 mg (KCR 30 %) hitaasti vapautuva
Kokeellinen: NVP ER 400 mg (KCR 25 %) Medium Release
Lääke: NVP ER 400 mg (KCR 25 %) Medium Release
Kokeellinen: NVP ER 300 mg (KCR 40 %) hitaasti vapautuva
Lääke: NVP ER 300 mg (KCR 40 %) hitaasti vapautuva
Kokeellinen: NVP ER 300 mg (ECR 20 %) nopeasti vapautuva
Lääke: NVP ER 300 mg (ECR 20 %) nopeasti vapautuva
Kokeellinen: NVP ER 400 mg (KCR 20 %) Medium Release
Lääke: NVP ER 400 mg (KCR 20 %) Medium Release
Kokeellinen: NVP ER 400 mg (KCR 30 %) hitaasti vapautuva
Lääke: NVP ER 400 mg (KCR 30 %) hitaasti vapautuva
Kokeellinen: NVP ER 400 mg (KCR 40 %) hitaasti vapautuva
Lääke: NVP ER 400 mg (KCR 40 %) hitaasti vapautuva
Kokeellinen: NVP ER 400 mg (ECR 20 %) nopeasti vapautuva
Lääke: NVP ER 400 mg (ECR 20 %) nopeasti vapautuva
Active Comparator: Nevirapine IR 1 tabletti
Lääke: Nevirapiini välittömästi vapautuva (IR) 200 mg
Active Comparator: Nevirapine IR 2 tablettia
Lääke: Nevirapiini välittömästi vapautuva (IR) 200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
C24 (analyytin mitattu pitoisuus plasmassa 24 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 36 päivää
jopa 36 päivää
Cmax/C24-suhde
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen) CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
ka (absorptionopeusvakio)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa viimeisestä koetoimenpiteestä
8 päivän kuluessa viimeisestä koetoimenpiteestä
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1100.1485

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa