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两个视频喉镜之间的比较,在成功插管儿科人体模型 w/wo 困难气道

2015年2月2日 更新者:Helena Karlberg、Baylor College of Medicine

两种视频喉镜 Truview PCD 和 Glidescope Cobalt AVL 在成功为有和没有困难气道的儿科人体模型插管方面的比较

该研究是一项随机交叉研究,麻醉医师将使用三种不同的插管装置(米勒刀片、Truview VL、Glidescope Cobalt 视频喉镜)对三种不同的儿科婴儿人体模型(正常气道、前喉、皮埃尔罗宾综合征解剖学)进行插管在两种不同的情况下(正常颈部和固定颈部)。 呈现的顺序将是随机的。 由于这是一项交叉研究,所有受试者都将完成所有场景。 没有安慰剂组,每个受试者都是他或她自己的对照。

研究概览

详细说明

将根据制造商的说明为每个设备向参与者提供单独的标准化说明和演示。 参与者将根据指导员对具有正常气道的婴儿人体模型的反馈进行练习,直到他/她对三种设备中的每一种都感到舒适为止。 研究者将记录参与者在临床情况下使用 3 种设备中的每一种的先前经验。 每个受试者将被要求用每个设备为每个人体模型插管。 设备和人体模型顺序的选择将基于拉丁方设计,顺序将根据计算机生成的随机数分配给参与者。 封闭信封技术将使参与者和调查人员不了解气道设备和人体模型的顺序,直到个人试验开始。 参与者将首先在不变的条件下完成测试,然后使用相同顺序的人体模型和设备重复该过程,但颈部保持不动,以模拟颈椎不稳定的儿童的情景。 来自不同场景的数据将从每位参与者总共 18 次气管插管尝试中记录下来。 参与者将被要求继续进行,就好像他们在手术室里一样,有一名助手可以听从他们的命令。 每个人体模型、气道设备和场景的呈现顺序将如上所述随机化。 从将装置放入人体模型嘴中到将 Ambu 袋连接到气管导管末端并给予正压呼吸的时间将构成插管时间。 在每次插管期间,参与者将被要求说明他或她何时获得插管的最佳视野,这一次将被记录为可视化时间。 受试者将评估 Cormack - Lehane 等级 1 -4 的最佳声门视图的质量。 研究人员将记录所有操作以优化喉部的可视化,例如气管压力、嘴唇收缩、向前拉舌头等。 从装置进入口中到气管导管开始推进的时间是显影时间。 在气管导管末端给予正压呼吸的时间将构成插管尝试的结束。 一次失败的尝试被定义为在没有成功插管的情况下从口腔中取出喉镜。 还将记录气管导管前进的次数。 插管失败将定义为无法识别的食管插管、放弃手术、插管时间超过 120 秒以及插管需要尝试 3 次以上。 观察者将在 0 -10 的范围内估计施加到上颌骨的最大力,其中 0 = 没有力,10 = 上颌骨变形的最大力。 观察者还将以 0 -10 的等级估计喉部结构的潜在损伤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children't Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 麻醉从业者,包括德克萨斯儿童医院麻醉科的麻醉主治医师、研究员、住院医师 CAIII 和 CRNA,具有超过 500 次米勒刀片插管的临床经验。

排除标准:

  • 使用 Miller 刀片进行 <500 次插管的麻醉医师。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:米勒刀片
受试者必须进行 >500 次插管才能参与本研究。 没有安慰剂组,每个受试者都是他或她自己的对照。
要参与研究,受试者必须使用铣刀进行 >500 次插管。
有源比较器:Truview PCD
向受试者提供了制造商提供的 Truview PCD 快速指南以及逐步使用说明。 他们也有时间在正常模型上练习该设备,直到他们感到舒服为止。 没有安慰剂组,每个受试者都是他或她自己的对照。
向受试者提供了制造商提供的 Truview PCD 快速指南以及逐步使用说明。 他们也有时间在正常模型上练习该设备,直到他们感到舒服为止。
其他名称:
  • Trueview PCD - 多选择视频喉镜系统
有源比较器:Glidescope 钴螺栓
要求受试者观看制造商提供的教学视频。 然后允许受试者在正常模型上练习,直到他们在开始研究之前感到舒服为止。 没有安慰剂组,每个受试者都是他或她自己的对照。
受试者需要观看制造商提供的教学视频。 然后允许受试者在正常模型上练习,直到他们在开始研究之前感到舒服为止。 没有安慰剂组,每个受试者都是他或她自己的对照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用三种设备成功进行气管插管所需的时间。
大体时间:受试者在 1 天内完成研究
要比较的设备包括 (1) 标准 Miller 刀片,(2) GlideScope Cobalt AVL 和 (3) Truview PCD 视频喉镜。 从记录器说“开始”到第一次正压呼吸和确认气管插管在气管中的时间,以秒为单位测量插管是否成功。
受试者在 1 天内完成研究

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候可视化喉部了
大体时间:从时间记录器说“开始”到主题速率最好查看最多 3 分钟
开始时间是录音机说“开始”的时间。 当受试者评价喉部的最佳视野时,可视化喉部的时间结束。
从时间记录器说“开始”到主题速率最好查看最多 3 分钟
从显露喉部到气管插管的时间
大体时间:一天
从开始插入气管导管到第一次正压呼吸的时间,以秒为单位。
一天
气管插管尝试次数
大体时间:一天
允许受试者使用人体模型上的装置进行总共 3 次气管插管尝试。
一天
失败尝试次数
大体时间:一天
每个设备允许受试者进行 3 次不成功的尝试。 在使用设备尝试 3 次不成功后,受试者被认为未能使用该设备。
一天
上颌受力的大小
大体时间:一天
观察者根据 0-10 分制评定上颌骨受力的大小。 对于所有情况,观察者都是相同的。
一天
喉部可视化和气管插管的优化措施
大体时间:一天
允许受试者寻求优化方面的帮助,例如外部气管压力、嘴唇收缩或拉动舌头。 所有受试者都被告知,除非被要求并被告知需要什么帮助,否则不会采取任何措施。 观察员记录并计算所有优化措施。
一天
记录参与者对设备偏好的评论
大体时间:一天
在研究完成时,所有参与者都被问及他们更喜欢哪种设备用于预期插管困难的病例。 统计了他们的偏好。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月23日

首次发布 (估计)

2014年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月2日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H28224

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